Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 3.0)

Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za izvajanje kliničnih preskušanj na nivoju EU/EAA v času pandemije COVID-19 POVEZAVA .

Nova različica smernic podaja usmeritve (ukrepe) glede:

  • Distribucije zdravila v preskušanju

Direktna distribucija zdravila v kliničnem preskušanju do udeleženca je dovoljena samo v primeru, ko mesto preskušanja zaradi obremenitev s pandemijo COVID-19 ni sposobno samo organizirati dostave zdravila.

  • Oddaljenega preverjanja izvornih podatkov (remote SDV)

Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov je dovoljeno le za naslednja klinična preskušanja: COVID-19 klinična preskušanja, pivotalna klinična preskušanja za huda bolezenska stanja za katera ni na voljo zdravila in klinična preskušanja v zaključni fazi čiščenja podatkov pred zaklepanjem baze podatkov.

  • Obveščanja regulatornih organov

Smernice pojasnjujejo klasifikacijo nujnih ukrepov za zaščito udeležencev preskušanja pred kakršno koli takojšnjo nevarnostjo ali drugimi spremembami, ki vplivajo na njihovo varnost ali verodostojnost podatkov in načine obveščanja regulatornih organov o teh ukrepih.

Izvajanje predlaganih ukrepov je dovoljeno izključno v času pandemije koronavirusa in bo preklicano po prenehanju pandemije.

Predhodna objava:

COVID-19 -Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top