EMA je prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet s prvim zdravilom v EU proti bolezni COVID-19

Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet  s protivirusnim zdravilom remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 in tako formalno začela z oceno vloge. Ocenjevanje koristi in tveganj zdravila remdesivir se izvaja po skrajšani časovnici. Mnenje se lahko izda v nekaj tednih, kar je odvisno od robustnosti predloženih podatkov in potrebe po dodatnih informacijah v podporo oceni.

Kratek časovni okvir za pripravo ocene je mogoč le, ker so bili nekateri podatki ocenjeni že v prvem krogu sprotnega pregledovanja, ki se je začelo 30. aprila in zaključilo 15. maja. V času prve faze so znanstveni odbori in delovne skupine EMA medsebojno sodelovali, da so dokumentacijo lahko ocenili bistveno hitreje v primerjavi z rednim postopkom ocenjevanja, hkrati pa še vedno zagotovili robustno oceno na podlagi razpoložljivih podatkov.

Med sprotnim pregledom je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) že ocenil podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila,  predhodne podatke več kliničnih študij in podporne podatke iz programov sočutne uporabe. Ob zaključku prvega kroga sprotnega pregledovanja podatkov je CHMP pozval podjetje, naj predloži nadaljnje podatke skupaj z vlogo za pogojno pridobitev dovoljenja za promet.

Odbor za varnost (PRAC) je vzporedno opravil prvo oceno predlagateljevega predhodnega načrta za obvladovanje tveganj (RMP), v katerem so opisani ukrepi za prepoznavanje, karakterizacijo in zmanjševanje morebitnih tveganj omenjenega zdravila. PRAC bo še naprej pospešeno ocenjeval podatke o varnosti zdravila remdesivir, da bi lahko takoj ugotovil in obravnaval morebitne težave z zdravilom.

Poleg tega je Odbor za pediatrijo (PDCO) po hitrem postopku izdal mnenje o predlagateljevem načrtu pediatričnih preiskav (PIP). Načrt opisuje, kako je potrebno zdravilo razviti in preučiti za uporabo pri otrocih v skladu s pospešenimi roki, ki so bili sprejeti v primeru izdelkov za zdravljenje oz. preprečevanje bolezni COVID-19. EMA je sprejela sklep o pripravljenem načrtu.

V kolikor bi dodatni podatki, ki so bili poslani skupaj z vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet, zadostovali pri CHMP ugotovitvi, da so koristi zdravila remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 večje od tveganj, bo EMA tesno sodelovala z Evropsko komisijo, da podpre hitro sprejetje končne odločitve in odobritev dovoljenja za promet s strani Evropske komisije, ki potem velja v vseh EU in EEA državah članicah.

Več o zdravilu

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki se preskuša za zdravljenje bolezni COVID-19. Remdesivir je „virusni zaviralec polimeraze RNA“ (zdravilo, ki moti proizvodnjo virusnega genetskega materiala in preprečuje, da bi se virus razmnoževal). Pokazal je široko in vitro učinkovitost proti različnim RNA virusom, vključno s SARS-CoV-2 in je bil prvotno razvit za zdravljenje virusne bolezni Ebola.

Remdesivir razvija podjetje Gilead Sciences, Inc. in se aplicira z infuzijo (kapljico) intravenozno.

Več informacij o postopku

Več informacij o EMA pospešenem vodenju regulativnih postopkov za čimprejšnjo podelitev dovoljenj za promet varnim, učinkovitim in visokokakovostnim zdravilom, ki so povezana z zdravljenjem bolezni COVID-19, najdete na povezavah spodaj:

www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines

www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/infographic-fast-track-procedures-treatments-vaccines-covid-19_en.pdf

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top