EMA je prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet s prvim zdravilom v EU proti bolezni COVID-19

Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet  s protivirusnim zdravilom remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 in tako formalno za─Źela z oceno vloge. Ocenjevanje koristi in tveganj zdravila remdesivir se izvaja po skraj┼íani ─Źasovnici. Mnenje se lahko izda v nekaj tednih, kar je odvisno od robustnosti predlo┼żenih podatkov in potrebe po dodatnih informacijah v podporo oceni.

Kratek ─Źasovni okvir za pripravo ocene je mogo─Ź le, ker so bili nekateri podatki ocenjeni ┼że v prvem krogu sprotnega pregledovanja, ki se je za─Źelo 30. aprila in zaklju─Źilo 15. maja. V ─Źasu prve faze so znanstveni odbori in delovne skupine EMA medsebojno sodelovali, da so dokumentacijo lahko ocenili bistveno hitreje v primerjavi z rednim postopkom ocenjevanja, hkrati pa ┼íe vedno zagotovili robustno oceno na podlagi razpolo┼żljivih podatkov.

Med sprotnim pregledom je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ┼że ocenil podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila,  predhodne podatke ve─Ź klini─Źnih ┼ítudij in podporne podatke iz programov so─Źutne uporabe. Ob zaklju─Źku prvega kroga sprotnega pregledovanja podatkov je CHMP pozval podjetje, naj predlo┼żi nadaljnje podatke skupaj z vlogo za pogojno pridobitev dovoljenja za promet.

Odbor za varnost (PRAC) je vzporedno opravil prvo oceno predlagateljevega predhodnega na─Źrta za obvladovanje tveganj (RMP), v katerem so opisani ukrepi za prepoznavanje, karakterizacijo in zmanj┼íevanje morebitnih tveganj omenjenega zdravila. PRAC bo ┼íe naprej pospe┼íeno ocenjeval podatke o varnosti zdravila remdesivir, da bi lahko takoj ugotovil in obravnaval morebitne te┼żave z zdravilom.

Poleg tega je Odbor za pediatrijo (PDCO) po hitrem postopku izdal mnenje o predlagateljevem na─Źrtu pediatri─Źnih preiskav (PIP). Na─Źrt opisuje, kako je potrebno zdravilo razviti in preu─Źiti za uporabo pri otrocih v skladu s pospe┼íenimi roki, ki so bili sprejeti v primeru izdelkov za zdravljenje oz. prepre─Źevanje bolezni COVID-19. EMA je sprejela sklep o pripravljenem na─Źrtu.

V kolikor bi dodatni podatki, ki so bili poslani skupaj z vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet, zadostovali pri CHMP ugotovitvi, da so koristi zdravila remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 ve─Źje od tveganj, bo EMA tesno sodelovala z Evropsko komisijo, da podpre hitro sprejetje kon─Źne odlo─Źitve in odobritev dovoljenja za promet s strani Evropske komisije, ki potem velja v vseh EU in EEA dr┼żavah ─Źlanicah.

Ve─Ź o zdravilu

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki se presku┼ía za zdravljenje bolezni COVID-19. Remdesivir je ÔÇ×virusni zaviralec polimeraze RNAÔÇť (zdravilo, ki moti proizvodnjo virusnega genetskega materiala in prepre─Źuje, da bi se virus razmno┼żeval). Pokazal je ┼íiroko in vitro u─Źinkovitost proti razli─Źnim RNA virusom, vklju─Źno s SARS-CoV-2 in je bil prvotno razvit za zdravljenje virusne bolezni Ebola.

Remdesivir razvija podjetje Gilead Sciences, Inc. in se aplicira z infuzijo (kapljico) intravenozno.

Ve─Ź informacij o postopku

Ve─Ź informacij o EMA pospe┼íenem vodenju regulativnih postopkov za ─Źimprej┼ínjo podelitev dovoljenj za promet varnim, u─Źinkovitim in visokokakovostnim zdravilom, ki so povezana z zdravljenjem bolezni COVID-19, najdete na povezavah spodaj:

www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines

www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/infographic-fast-track-procedures-treatments-vaccines-covid-19_en.pdf

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top