Nova priporočila za preprečevanje napak pri uporabi zdravil, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je priporočil ukrepe za preprečevanje napak pri pripravi in aplikaciji levprorelina v depo farmacevtskih oblikah.

PRAC je pri pregledu podatkov ugotovil, da so zaradi napak pri pripravi in aplikaciji teh zdravil nekateri bolniki prejemali nezadostno količino zdravila. Poročane napake vključujejo nepravilno uporabo igle ali brizge zaradi česar je zdravilo iztekalo iz brizge in zdravilo ni bilo aplicirano v predpisanem odmerku.

PRAC je zato priporočil, da zdravilo pripravijo in aplicirajo le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s postopkom priprave zdravila. Bolniki naj sami ne pripravljajo ali si dajejo zdravila.

PRAC je pripravil tudi priporočila za določena zdravila, ki vsebujejo z levprorelin v depo farmacevtskih oblikah. Za Eligard bodo informacije o zdravilu dopolnjene z opozorilom, naj se dosledno upoštevajo navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ter da je treba bolnika spremljati, če pride do napake pri ravnanju z zdravilom. Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sedanji pripomoček nadomestiti z novim, ki bo enostavnejši za uporabo. Vlogo za spremembo mora predložiti do oktobra 2021. Za drugo zdravilo, Lutrate Depot, je PRAC priporočil spremembo navodil za pripravo zdravila, da bodo bolj razumljiva in jim bo možno lažje slediti ter spremembo v pakiranju, ki bo omogočala boljšo dostopnost do navodil.

Depo oblike levprorelina se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk, določenih stanj, ki vplivajo na ženski reproduktivni sistem, ter zgodnje pubertete. Pri mnogih formulacijah postopek priprave injekcije vključuje več korakov in je v celoti zahteven.

Informacije za bolnike

  • Napake pri pripravi in aplikaciji zdravil z  levprorelinom v depo oblikah, ki so sicer oblikovana za delovanje skozi daljše obdobje, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
  • Ta zdravila lahko pripravijo in aplicirajo le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s postopkom priprave zdravila. Zdravila ne pripravljajte ali si ga ne dajajte sami.
  • Če imate vprašanja ali skrbi glede zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Zdravila z  levprorelinom v depo oblikah lahko pripravijo in aplicirajo le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s postopkom priprave zdravila. Bolnik si zdravila ne sme aplicirati sam.
  • Priporočila sledijo pregledu poročil o napakah pri ravnanju s temi zdravili, ki lahko vodijo v prenizko odmerjanje in posledično v manjšo klinično učinkovitost.
  • Napake so povezane z zahtevnim postopkom priprave zdravila, ki pri nekaterih depo zdravilih vključuje več korakov. Poročane napake vključujejo nepravilno uporabo igle ali brizge zaradi česar je zdravilo iztekalo iz brizge, neustrezno rekonstitucijo zdravila in nepravilno injiciranje implantata.
  • Pri zdravilu Eligard, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate, bodo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena opozorila, s katerimi bodo zdravstveni delavci obveščeni o primerih napak pri ravnanju z zdravili in opozorjeni, naj dosledno upoštevajo navodila za pripravo in aplikacijo zdravila. V primeru suma ali ugotovljene napake pri ravnanju z zdravilom je treba bolnika ustrezno spremljati.  
  • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eligard mora spremeniti pripomoček za injiciranje, da se zmanjša število korakov priprave zdravila. Vlogo za spremembo mora predložiti v roku 18 mesecev.

Zdravstveni delavci bodo o ukrepih obveščeni tudi z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Več o zdravilu

Depo oblike levprorelina se dajejo kot injekcija pod kožo ali v mišico. Učinkovina se iz njih sprošča postopoma od enega do šest mesecev. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk in stanj, ki vplivajo na ženski reproduktivni sistem (endometrioza, simptomatska miomatoza maternice, fibroza maternice) ter zgodnje pubertete. Depo oblike so lahko implantati kot tudi prašek in raztopina za injiciranje.

Zdravila z levprorelinom so na voljo tudi kot injekcije, ki se uporabljajo vsak dan, vendar te oblike zdravil v pregled niso vključene, saj ni bilo poročil o napakah pri ravnanju s temi zdravili.

Zdravila z levprorelinom so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v mnogih EU državah pod različnimi imeni, vključno kot Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate in Procren.

Več o postopku

Pregled zdravil je sprožen na zahtevo Nemčije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in je pripravil priporočila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top