Prvo zdravilo za zdravljenje bolezni COVID-19 s priporo─Źilom za odobritev dovoljenja za promet v EU

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je izdal priporo─Źilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury (remdesivir) za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starej┼íih od 12 let, ki imajo plju─Źnico in potrebujejo zdravljenje s kisikom.

Remdesivir je prvo zdravilo proti bolezni COVID-19 s priporo─Źilom za izdajo dovoljenja za promet v EU. Podatki o zdravilu remdesivir so bili ocenjeni v izjemoma kratkem ─Źasu s pristopom sprotnega pregleda podatkov, ki ga EMA uporablja v nujnih primerih. Tovrsten pristop omogo─Źa oceno podatkov takoj, ko so na voljo. CHMP je od 30. aprila 2020 naprej ocenjeval podatke o kakovosti in proizvodnji zadevnega zdravila, neklini─Źne podatke, predhodne klini─Źne podatke in podporne podatke o varnosti zdravila iz programov so─Źutne uporabe, kar je veliko prej kot je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vlo┼żena, 8. junija.

Ocenjevanje dokumentacije se je zdaj zaklju─Źilo s priporo─Źilom, ki v glavnem temelji na podatkih ┼ítudije NIAID-ACTT-11, katero je sponzoriral ameri┼íki Nacionalni in┼ítitut za alergije in infektivne bolezni (NIAID), ter na podlagi podpornih podatkov drugih raziskav o zdravilu remdesivir.

┼átudija NIAID-ACTT-1 je v skladu z na─Źrtom ocenila u─Źinkovitost 10-dnevne uporabe zdravila remdesivir pri ve─Ź kot 1000 hospitaliziranih bolnikih z boleznijo COVID-19. Remdesivir so primerjali s placebom (zdravilo brez zdravilne u─Źinkovine) in glavno merilo u─Źinkovitosti zdravila je bilo bolnikov ─Źas do okrevanja (le-to je opredeljeno kot, da ne potrebujejo ve─Ź hospitalizacije in/ali ne potrebujejo zdravljenja s kisikom na domu, ali so hospitalizirani, vendar ne potrebujejo zdravljenja s kisikom ter ne potrebujejo ve─Ź stalne medicinske oskrbe).

Na splo┼íno je ┼ítudija pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom remdesivir, okrevali po pribli┼żno 11 dneh v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in so okrevali po 15 dneh. Tega u─Źinka pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo niso opazili: ─Źas do okrevanja je trajal 5 dni, tako v skupini z zdravilom remdesivir kot v skupini s placebom. Pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki so predstavljali pribli┼żno 90% populacije v ┼ítudiji, je bil ─Źas do okrevanja 12 dni v skupini z zdravilom remdesivir in 18 dni v skupini s placebom. Nobenih razlik  v ─Źasu do okrevanja ni bilo opaziti pri bolnikih, ki so za─Źeli jemati zdravilo remdesivir, ko so ┼że bili na mehanski ventilaciji ali ECMO (zunajtelesni membranski oksigenaciji). Podatki o ┼ítevilu umrlih v ─Źasu do 28 dni od za─Źetka ┼ítudije se ┼íe zbirajo za kon─Źno analizo.

Upo┼ítevajo─Ź razpolo┼żljive podatke EMA predpostavlja, da je razmerje med koristmi in tveganji zadevnega zdravila pozitivno pri bolnikih s plju─Źnico in ki potrebujejo zdravljenje s kisikom; to velja za bolnike z resno obliko bolezni COVID-19. Zdravilo remdesivir se aplicira z infuzijo (kapljico) v veno in njegova uporaba je mo┼żna le v zdravni┼íkem okolju, kjer se bolnike lahko skrbno spremlja; pred in med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje jeter in ledvic. Zdravljenje se za─Źne prvi dan z 200 mg odmerkom infuzije, ki mu sledijo dnevni 100 mg odmerki infuzije naslednjih vsaj 4 dni, a ne ve─Ź kot 9 dni.

Remdesivir se priporo─Źa za odobritev pogojnega dovoljenja za promet, ki je eden od regulatornih mehanizmov v EU za hitrej┼íi dostop do nujno potrebnih zdravil, vklju─Źujo─Ź okoli┼í─Źine, ki ogro┼żajo javno zdravje, kot je trenutna pandemija s COVID-19. Te vrste dovoljenj omogo─Źajo, da Agencija izda priporo─Źilo za odobritev dovoljenja za promet zdravilu na podlagi manj popolnih podatkov, kot se obi─Źajno pri─Źakuje, v kolikor koristi neposredne dostopnosti zdravila za bolnike odtehtajo tveganje povezano s tem, da ni vseh podatkov ┼íe na voljo.

Za bolj┼ío ovrednotenje u─Źinkovitosti in varnosti zdravila remdesivir bo moralo podjetje predlo┼żiti Agenciji kon─Źna poro─Źila o ┼ítudijah z zdravilom remdesivir do decembra 2020, nadaljnje podatke o kakovosti zdravila ter kon─Źne podatke o umrljivosti pa do avgusta 2020. Kot velja za vsa zdravila, na─Źrt za obvladovanje tveganj (RMP) bo zagotovil strog nadzor nad varnostjo zdravila remdesivir, ko bo enkrat odobren v EU. Nadaljnji podatki o u─Źinkovitosti in varnosti zdravila se bodo zbirali s teko─Źimi ┼ítudijami in na podlagi poro─Źil o zdravilu po prihodu na trg, ki jih bosta odbora CHMP in Odbor za varnost (PRAC) redno pregledovala. Od aprila 2020 PRAC ┼że pregleduje pri bolnikih zunaj klini─Źnih ┼ítudij podatke o varnosti, ki so bili posredovani v obliki mese─Źnih poro─Źil o varnosti zadevnega zdravila; podatki o varnosti se bodo ┼íe naprej po┼íiljali in ocenjevali tudi, ko bo zdravilo ┼że na trgu.

Med ocenjevanjem zdravila remdesivir je imel CHMP podporo strokovnjakov delovne skupine za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki je bila ustanovljena z namenom zdru┼żevanja najbolj prepoznavnih strokovnjakov iz evropske regulativne mre┼że za zdravila, kot pomo─Ź dr┼żavam ─Źlanicam in Evropski komisiji pri obravnavi razvoja, odobritvah in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Evropska komisija, ki je bila ┬áv ─Źasu ocenjevanja o vsem obve┼í─Źena s strani EMA, bo sprejela odlo─Źitev ┬ápo hitrem postopku. Prizadeva si sprejeti odlo─Źitev o pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom remdesivir ┼że v prihodnjem tednu, kar bo omogo─Źilo tr┼żenje izdelka v EU.

1 https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top