Prvo zdravilo za zdravljenje bolezni COVID-19 s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet v EU

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je izdal priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury (remdesivir) za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki imajo pljučnico in potrebujejo zdravljenje s kisikom.

Remdesivir je prvo zdravilo proti bolezni COVID-19 s priporočilom za izdajo dovoljenja za promet v EU. Podatki o zdravilu remdesivir so bili ocenjeni v izjemoma kratkem času s pristopom sprotnega pregleda podatkov, ki ga EMA uporablja v nujnih primerih. Tovrsten pristop omogoča oceno podatkov takoj, ko so na voljo. CHMP je od 30. aprila 2020 naprej ocenjeval podatke o kakovosti in proizvodnji zadevnega zdravila, neklinične podatke, predhodne klinične podatke in podporne podatke o varnosti zdravila iz programov sočutne uporabe, kar je veliko prej kot je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena, 8. junija.

Ocenjevanje dokumentacije se je zdaj zaključilo s priporočilom, ki v glavnem temelji na podatkih študije NIAID-ACTT-11, katero je sponzoriral ameriški Nacionalni inštitut za alergije in infektivne bolezni (NIAID), ter na podlagi podpornih podatkov drugih raziskav o zdravilu remdesivir.

Študija NIAID-ACTT-1 je v skladu z načrtom ocenila učinkovitost 10-dnevne uporabe zdravila remdesivir pri več kot 1000 hospitaliziranih bolnikih z boleznijo COVID-19. Remdesivir so primerjali s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo bolnikov čas do okrevanja (le-to je opredeljeno kot, da ne potrebujejo več hospitalizacije in/ali ne potrebujejo zdravljenja s kisikom na domu, ali so hospitalizirani, vendar ne potrebujejo zdravljenja s kisikom ter ne potrebujejo več stalne medicinske oskrbe).

Na splošno je študija pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom remdesivir, okrevali po približno 11 dneh v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in so okrevali po 15 dneh. Tega učinka pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo niso opazili: čas do okrevanja je trajal 5 dni, tako v skupini z zdravilom remdesivir kot v skupini s placebom. Pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki so predstavljali približno 90% populacije v študiji, je bil čas do okrevanja 12 dni v skupini z zdravilom remdesivir in 18 dni v skupini s placebom. Nobenih razlik  v času do okrevanja ni bilo opaziti pri bolnikih, ki so začeli jemati zdravilo remdesivir, ko so že bili na mehanski ventilaciji ali ECMO (zunajtelesni membranski oksigenaciji). Podatki o številu umrlih v času do 28 dni od začetka študije se še zbirajo za končno analizo.

Upoštevajoč razpoložljive podatke EMA predpostavlja, da je razmerje med koristmi in tveganji zadevnega zdravila pozitivno pri bolnikih s pljučnico in ki potrebujejo zdravljenje s kisikom; to velja za bolnike z resno obliko bolezni COVID-19. Zdravilo remdesivir se aplicira z infuzijo (kapljico) v veno in njegova uporaba je možna le v zdravniškem okolju, kjer se bolnike lahko skrbno spremlja; pred in med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje jeter in ledvic. Zdravljenje se začne prvi dan z 200 mg odmerkom infuzije, ki mu sledijo dnevni 100 mg odmerki infuzije naslednjih vsaj 4 dni, a ne več kot 9 dni.

Remdesivir se priporoča za odobritev pogojnega dovoljenja za promet, ki je eden od regulatornih mehanizmov v EU za hitrejši dostop do nujno potrebnih zdravil, vključujoč okoliščine, ki ogrožajo javno zdravje, kot je trenutna pandemija s COVID-19. Te vrste dovoljenj omogočajo, da Agencija izda priporočilo za odobritev dovoljenja za promet zdravilu na podlagi manj popolnih podatkov, kot se običajno pričakuje, v kolikor koristi neposredne dostopnosti zdravila za bolnike odtehtajo tveganje povezano s tem, da ni vseh podatkov še na voljo.

Za boljšo ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila remdesivir bo moralo podjetje predložiti Agenciji končna poročila o študijah z zdravilom remdesivir do decembra 2020, nadaljnje podatke o kakovosti zdravila ter končne podatke o umrljivosti pa do avgusta 2020. Kot velja za vsa zdravila, načrt za obvladovanje tveganj (RMP) bo zagotovil strog nadzor nad varnostjo zdravila remdesivir, ko bo enkrat odobren v EU. Nadaljnji podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila se bodo zbirali s tekočimi študijami in na podlagi poročil o zdravilu po prihodu na trg, ki jih bosta odbora CHMP in Odbor za varnost (PRAC) redno pregledovala. Od aprila 2020 PRAC že pregleduje pri bolnikih zunaj kliničnih študij podatke o varnosti, ki so bili posredovani v obliki mesečnih poročil o varnosti zadevnega zdravila; podatki o varnosti se bodo še naprej pošiljali in ocenjevali tudi, ko bo zdravilo že na trgu.

Med ocenjevanjem zdravila remdesivir je imel CHMP podporo strokovnjakov delovne skupine za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki je bila ustanovljena z namenom združevanja najbolj prepoznavnih strokovnjakov iz evropske regulativne mreže za zdravila, kot pomoč državam članicam in Evropski komisiji pri obravnavi razvoja, odobritvah in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Evropska komisija, ki je bila  v času ocenjevanja o vsem obveščena s strani EMA, bo sprejela odločitev  po hitrem postopku. Prizadeva si sprejeti odločitev o pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom remdesivir že v prihodnjem tednu, kar bo omogočilo trženje izdelka v EU.

1 https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top