EMA za─Źenja pregled deksametazona za zdravljenje odraslih s COVID-19, ki potrebujejo dihalno podporo

EMA izvaja pregled rezultatov klini─Źnega presku┼íanja RECOVERY, ki je med drugim obravnavalo uporabo deksametazona pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolni┼ínico. Namen tega dela presku┼íanja je bil opredeliti vpliv dodajanja deksametazona standardnemu zdravljenju odraslih, ki so potrebovali invazivno ventilacijo, dodatek kisika (n.pr. preko maske) in pri skupini, ki ni potrebovala kisika. Invazivna ventilacija pomeni uporaba ventilatorja, ki potiska zrak skozi cev, vstavljeno v bolnikove dihalne poti.

RECOVERY presku┼íanje je bele┼żilo smrtnost 28 dni po za─Źetku zdravljenja z deksametazonom. Preliminarni rezultati nakazujejo, da v primerjavi s standardnim zdravljenjem, deksametazon:

  • Zmanj┼ía smrtnost za pribli┼żno 35% pri bolnikih na invazivni mehanski ventilaciji
  • Zmanj┼ía smrtnost za pribli┼żno 20% pri bolnikih, ki prejemajo dodatek kisika brez invazivne ventilacije
  • Ne zmanj┼ía smrtnosti pri bolnikih, ki niso prejemali dodatka kisika

Namen tega pregleda bo podati mnenje glede izsledkov RECOVERY preskušanja, posebno glede uporabe deksametazona pri zdravjenju odraslih bolnikov s COVID-19.

Po kon─Źanem pregledu bo EMA ponovno izdala obvestilo.

Ve─Ź o zdravilu

Deksametazon je kortikosteroidno zdravio, ki je odobreno v EU s strani nacionalnih organov za zdravila in je na voljo ┼że ve─Ź desetletij. Na voljo je v peroralni in parenteralni obliki za zdravljenje ┼ítevilnih vnetnih stanj ter za zmanj┼íevanje imunskih reakcij ter zdravljenje alergij ter avtoimunih bolezni. Deksametazon se uporablja tudi skupaj z nekaterimi zdravili proti raku ter za prepre─Źevanje slabosti in bruhanja.

Ve─Ź o postopku

Pregled deksametazona se je za─Źel po navodilu izvr┼ínega direktorja EMA-e v sklopu ─îlena 5(3) Regulative 726/2004, po preliminarnem razgovoru z EMA delovno skupino za COVID-19 pandemijo, ki zdru┼żuje strokovnjake iz evropske mre┼że regulatornih organov za zdravila. Skupina je bila ustanovljena z namenom svetovanja na podro─Źju razvoja, odobritve ter farmakovigilance vseh zdravil in cepiv za COVID-19.

Pregled se izvaja s strani EMA Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP), ki bo izdalo znanstveno mnenje v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu. Znanstveno mnenje bo objavljeno in bo na voljo EU ─Źlanicam v pregled in pomo─Ź pri obravnavi zdravil.  

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top