EMA začenja pregled deksametazona za zdravljenje odraslih s COVID-19, ki potrebujejo dihalno podporo

EMA izvaja pregled rezultatov kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je med drugim obravnavalo uporabo deksametazona pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Namen tega dela preskušanja je bil opredeliti vpliv dodajanja deksametazona standardnemu zdravljenju odraslih, ki so potrebovali invazivno ventilacijo, dodatek kisika (n.pr. preko maske) in pri skupini, ki ni potrebovala kisika. Invazivna ventilacija pomeni uporaba ventilatorja, ki potiska zrak skozi cev, vstavljeno v bolnikove dihalne poti.

RECOVERY preskušanje je beležilo smrtnost 28 dni po začetku zdravljenja z deksametazonom. Preliminarni rezultati nakazujejo, da v primerjavi s standardnim zdravljenjem, deksametazon:

  • Zmanjša smrtnost za približno 35% pri bolnikih na invazivni mehanski ventilaciji
  • Zmanjša smrtnost za približno 20% pri bolnikih, ki prejemajo dodatek kisika brez invazivne ventilacije
  • Ne zmanjša smrtnosti pri bolnikih, ki niso prejemali dodatka kisika

Namen tega pregleda bo podati mnenje glede izsledkov RECOVERY preskušanja, posebno glede uporabe deksametazona pri zdravjenju odraslih bolnikov s COVID-19.

Po končanem pregledu bo EMA ponovno izdala obvestilo.

Več o zdravilu

Deksametazon je kortikosteroidno zdravio, ki je odobreno v EU s strani nacionalnih organov za zdravila in je na voljo že več desetletij. Na voljo je v peroralni in parenteralni obliki za zdravljenje številnih vnetnih stanj ter za zmanjševanje imunskih reakcij ter zdravljenje alergij ter avtoimunih bolezni. Deksametazon se uporablja tudi skupaj z nekaterimi zdravili proti raku ter za preprečevanje slabosti in bruhanja.

Več o postopku

Pregled deksametazona se je začel po navodilu izvršnega direktorja EMA-e v sklopu Člena 5(3) Regulative 726/2004, po preliminarnem razgovoru z EMA delovno skupino za COVID-19 pandemijo, ki združuje strokovnjake iz evropske mreže regulatornih organov za zdravila. Skupina je bila ustanovljena z namenom svetovanja na področju razvoja, odobritve ter farmakovigilance vseh zdravil in cepiv za COVID-19.

Pregled se izvaja s strani EMA Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP), ki bo izdalo znanstveno mnenje v najkrajšem možnem času. Znanstveno mnenje bo objavljeno in bo na voljo EU članicam v pregled in pomoč pri obravnavi zdravil.  

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top