Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. 9. do 28. 9. 2023, poudaril naslednje:

Nove informacije o varnosti etilestrov omega-3-ma┼í─Źobnih kislin
PRAC se je strinjal, da se v informacije o zdravilih, ki vsebujejo etilestre omega-3 ma┼í─Źobnih kislin, kot pogost ne┼żeleni u─Źinek doda atrijska fibrilacija (nereden in hiter utrip srca). Ta zdravila so indicirana za zdravljenje hipertrigliceridemije, kadar samo sprememba prehrane in ┼żivljenjskega sloga ne zadostujeta za zni┼żanje ravni trigliceridov, vrste ma┼í─Źob, v krvi. Hipertrigliceridemija je dejavnik tveganja za koronarno bolezen. Bolniki, ki jemljejo ta zdravila, imajo pogosto ┼íe druge bolezni, kot so bolezni srca in o┼żilja ter sladkorna bolezen.

PRAC je v postopku enotne ocene rednega posodobljenega poro─Źila o varnosti zdravila (angl. Periodic Safety Update Single Assessment, PSUSA) upo┼íteval sistemati─Źne preglede in metaanalize randomiziranih nadzorovanih klini─Źnih presku┼íanj, ki so izpostavili od odmerka odvisno pove─Źano tveganje za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi sr─Źno-┼żilnimi boleznimi ali dejavniki sr─Źno-┼żilnega tveganja, zdravljenih z etilestri omega-3 kislin v primerjavi s placebom. Opazovano tveganje je ve─Źje pri odmerku 4 g na dan. ─îe se pojavi atrijska fibrilacija, je treba zdravljenje trajno prekiniti.

Odbor bo priporo─Źil posodobitev informacij o zdravilu in obve┼í─Źanje zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za atrijsko fibrilacijo. V kratkem bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (angl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), v katerem bodo zdravniki dobili dodatne informacije.

Ko bo obvestilo DHPC sprejeto, bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh. Po pridobitvi mnenja CMDh bodo imetniki dovoljenj za promet v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja DHPC posredovali zdravstvenim delavcem, objavljen pa bo na spletnih straneh EMA in JAZMP.

Dnevni red in ve─Ź o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

številka: 1382-16/2023

Scroll to Top