Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. 9. do 28. 9. 2023, poudaril naslednje:
Nove informacije o varnosti etilestrov omega-3-maščobnih kislin
PRAC se je strinjal, da se v informacije o zdravilih, ki vsebujejo etilestre omega-3 maščobnih kislin, kot pogost neželeni učinek doda atrijska fibrilacija (nereden in hiter utrip srca). Ta zdravila so indicirana za zdravljenje hipertrigliceridemije, kadar samo sprememba prehrane in življenjskega sloga ne zadostujeta za znižanje ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi. Hipertrigliceridemija je dejavnik tveganja za koronarno bolezen. Bolniki, ki jemljejo ta zdravila, imajo pogosto še druge bolezni, kot so bolezni srca in ožilja ter sladkorna bolezen.
PRAC je v postopku enotne ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (angl. Periodic Safety Update Single Assessment, PSUSA) upošteval sistematične preglede in metaanalize randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki so izpostavili od odmerka odvisno povečano tveganje za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi srčno-žilnimi boleznimi ali dejavniki srčno-žilnega tveganja, zdravljenih z etilestri omega-3 kislin v primerjavi s placebom. Opazovano tveganje je večje pri odmerku 4 g na dan. Če se pojavi atrijska fibrilacija, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Odbor bo priporočil posodobitev informacij o zdravilu in obveščanje zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za atrijsko fibrilacijo. V kratkem bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (angl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), v katerem bodo zdravniki dobili dodatne informacije.
Ko bo obvestilo DHPC sprejeto, bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh. Po pridobitvi mnenja CMDh bodo imetniki dovoljenj za promet v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja DHPC posredovali zdravstvenim delavcem, objavljen pa bo na spletnih straneh EMA in JAZMP.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
številka: 1382-16/2023
