Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganj za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS) pri uporabi zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin.
PRES in RCVS sta redki bolezni, ki lahko povzročita zmanjšano prekrvavitev možganov, kar lahko povzroči resne in življenje ogrožajoče zaplete. S hitro diagnozo in zdravljenjem simptomi PRES in RCVS običajno izzvenijo.
PRAC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, ne uporablja pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, če je slednji zelo visok ali nenadzorovan (ni zdravljen ali je odporen na zdravljenje), in pri bolnikih s hudo akutno (nenadno) ali kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo ali odpovedjo ledvic.
PRAC je tudi priporočil, da morajo zdravstveni delavci bolnikom svetovati, naj nemudoma prenehajo uporabljati ta zdravila in se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi PRES ali RCVS, kot so nenaden močan glavobol, slabost, bruhanje, zmedenost, epileptični napadi in motnje vida.
Priporočila sledijo pregledu vseh razpoložljivih dokazov, vključno s podatki o varnosti iz obdobja trženja zdravil, na podlagi katerih je bilo ugotovljeno, da je psevdoefedrin povezan s tveganji za PRES in RCVS. Med pregledom je PRAC za mnenje zaprosil strokovno skupino splošnih zdravnikov, otorinolaringologov (specialistov za bolezni ušes, nosu, grla, glave in vratu), alergologov (specialistov za zdravljenje alergij) in predstavnika bolnikov. PRAC je preučil tudi informacije, ki jih je predložila tretja oseba, ki zastopa zdravstvene delavce.
Informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, bodo posodobljene tako, da bodo vključevale tveganja v zvezi s PRES in RCVS ter nove ukrepe, ki jih je treba sprejeti. Omejitve in opozorila za zmanjšanje tveganja za kardiovaskularno in cerebrovaskularno ishemijo (ki vključuje zmanjšano prekrvavitev srca in možganov) so že vključeni v informacije o zdravilu za ta zdravila.
Priporočila PRAC bodo poslana odboru EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje agencije.
Več o zdravilih
Psevdoefedrin deluje tako, da spodbuja živčne končiče k sproščanju noradrenalina, ki povzroči zoženje krvnih žil. To zmanjša količino tekočine, ki se sprošča iz žil, zaradi česar se zmanjšajo nabreklost sluznice in nastajanje sluzi v nosu.
Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, so v posameznih državah članicah EU odobrena za samostojno uporabo ali v kombinaciji z zdravili za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečina, alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice zaradi alergije) in vazomotoričnega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi nealergijskih ali neinfekcijskih vzrokov) pri ljudeh z zamašenim nosom. Psevdoefedrin je v nekaterih državah članicah EU dovoljen tudi za zdravljenje aerotitisa (vnetje srednjega ušesa zaradi nenadnih sprememb zračnega tlaka) v fiksni kombinaciji s triprolidinom.
Zdravila s psevdoefedrinom so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu. Na slovenskem trgu so na voljo zdravila Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Cafcold filmsko obložene tablete, Claritine Combo 120 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, Daleron Cold3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko obložene tablete in Plivamed 500 mg/30 mg/60 mg šumeče tablete.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po 31. členu Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-19/2023
