Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. do 30. 11. 2023, izpostavil naslednje:
Ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke pri zdravilih, ki vsebujejo psevdoefedrin
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil nove ukrepe za zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, da bi zmanjšali tveganje za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS). Psevdoefedrin je stimulans, ki se pogosto uporablja kot dekongestiv pri prehladu ali alergijah. PRES in RCVS sta redki stanji, ki lahko vključujeta zmanjšano prekrvavitev možganov, kar lahko povzroči resne, življenje ogrožajoče zaplete. S hitro diagnozo in zdravljenjem simptomi PRES in RCVS običajno izzvenijo.
PRAC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, ne uporablja pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, če je slednji zelo visok ali nenadzorovan (ni zdravljen ali je odporen na zdravljenje), in pri bolnikih s hudo akutno (nenadno) ali kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo ali odpovedjo ledvic.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o ukrepih za zmanjšanje tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS) pri zdravilih, ki vsebujejo psevdoefedrin.
Obvestilo DHPC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Agonisti receptorjev GLP-1: PRAC od imetnikov DzP zahteva dodatna pojasnila
PRAC je pregledal razpoložljive dokaze iz kliničnih preskušanj, podatke iz obdobja trženja zdravil ter podatke iz objavljene literature o poročanih primerih samomorilnih misli in misli na samopoškodovanje z zdravili, znanimi kot agonisti receptorjev GLP-1 (liraglutid, semaglutid, eksenatid, dulaglutid in liksisenatid). Čeprav v tem trenutku ni mogoče sklepati o vzročni povezanosti, so potrebna še nadaljnja pojasnila. Odbor se je dogovoril o dodatnih vprašanjih, ki jih morajo obravnavati posamezni imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua in Trulicity.
Odbor bo o tem varnostnem vprašanju ponovno razpravljal na seji aprila 2024. Javnost bo obveščena, ko bodo na voljo nove informacije.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
številka: 1382-20/2023
