Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. do 30. 11. 2023, izpostavil naslednje:

Ukrepi za zmanj┼íanje tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke pri zdravilih, ki vsebujejo psevdoefedrin

Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporo─Źil nove ukrepe za zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, da bi zmanj┼íali tveganje za posteriorni reverzibilni encefalopati─Źni sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS). Psevdoefedrin je stimulans, ki se pogosto uporablja kot dekongestiv pri prehladu ali alergijah. PRES in RCVS sta redki stanji, ki lahko vklju─Źujeta zmanj┼íano prekrvavitev mo┼żganov, kar lahko povzro─Źi resne, ┼żivljenje ogro┼żajo─Źe zaplete. S hitro diagnozo in zdravljenjem simptomi PRES in RCVS obi─Źajno izzvenijo.

PRAC je priporo─Źil, da se zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, ne uporablja pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ─Źe je slednji zelo visok ali nenadzorovan (ni zdravljen ali je odporen na zdravljenje), in pri bolnikih s hudo akutno (nenadno) ali kroni─Źno (dolgotrajno) ledvi─Źno boleznijo ali odpovedjo ledvic.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o ukrepih za zmanj┼íanje tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopati─Źni sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS) pri zdravilih, ki vsebujejo psevdoefedrin.

Obvestilo DHPC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Agonisti receptorjev GLP-1: PRAC od imetnikov DzP zahteva dodatna pojasnila
PRAC je pregledal razpolo┼żljive dokaze iz klini─Źnih presku┼íanj, podatke iz obdobja tr┼żenja zdravil ter podatke iz objavljene literature o poro─Źanih primerih samomorilnih misli in misli na samopo┼íkodovanje z zdravili, znanimi kot agonisti receptorjev GLP-1 (liraglutid, semaglutid, eksenatid, dulaglutid in liksisenatid). ─îeprav v tem trenutku ni mogo─Źe sklepati o vzro─Źni povezanosti, so potrebna ┼íe nadaljnja pojasnila. Odbor se je dogovoril o dodatnih vpra┼íanjih, ki jih morajo obravnavati posamezni imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua in Trulicity.
Odbor bo o tem varnostnem vpra┼íanju ponovno razpravljal na seji aprila 2024. Javnost bo obve┼í─Źena, ko bodo na voljo nove informacije.

Dnevni red in ve─Ź o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

številka: 1382-20/2023

Scroll to Top