Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. do 7. 3. 2024, izpostavil naslednje:

PRAC ni ugotovil povezave med krvavitvijo po menopavzi in mRNK cepivoma proti covidu-19

PRAC je po obravnavi sklenil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzro─Źne povezave med cepivoma proti covidu-19, Comirnaty in Spikevax, ter primeri krvavitev po menopavzi.

Pomenopavzna krvavitev je obi─Źajno opredeljena kot vaginalna krvavitev, ki se pojavi 1 leto ali ve─Ź po zadnji menstruaciji. Pomenopavzna krvavitev se vedno ┼íteje za nenormalno in je lahko simptom resnih bolezenskih stanj. Pred kratkim so se v medicinski literaturi in v okviru podatkov o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet pojavile nove informacije, ki so spodbudile prou─Źitev primerov krvavitev po menopavzi pri obeh cepivih.

PRAC je ocenil vse razpolo┼żljive podatke, vklju─Źno z ugotovitvami iz literature in spontanimi poro─Źili o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet. Po skrbnem pregledu je PRAC presodil, da razpolo┼żljivi podatki ne podpirajo vzro─Źne povezave in da posodobitev informacij o zdravilu za omenjeni cepivi ni potrebna.

Odbor bo še naprej spremljal to vprašanje za cepivi Comirnaty in Spikevax preko uveljavljenega sistema za spremljanje varnosti zdravil.

Dnevni red in ve─Ź informacij o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

Številka: 1382-6/2024

Scroll to Top