Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani nemškega pristojnega organa obveščeni o UKRADENIH medicinskih pripomočkih AltoSa-XL-Gemini Balloon Catheter, proizvajalca AndraTec GmbH, Nemčija.
Balonski katetri AltoSa-XL-Gemini točno določenih serijskih številk, navedenih v varnostnem obvestilu, so bili ukradeni še pred izvedeno sterilizacijo. Omenjeni ukradeni pripomočki so torej NESTERILNI in zato predstavljajo še toliko večje tveganje.
Zaradi potencialne možnosti nezakonitega dajanja ukradenih prizadetih pripomočkov na trg bi se lahko zgodilo, da bi se ti pripomočki preko nepooblaščenih distribucijskih poti pojavili tudi na trgu Republike Slovenije.
Balonski katetri AltoSa-XL-Gemini, proizvajalca AndraTec GmbH, se kot skladni in sterilni uporabljajo v postopkih perkutane transluminalne angioplastike (PTA).
Če obstaja sum ali gotovost, da so bili med posegom uporabljeni ukradeni balonski katetri, je priporočljivo, da zdravstveni delavci pozorno spremljajo in zdravijo bolnike zaradi neželenih dogodkov, kot so pooperativne okužbe.
V primeru uporabe/dobave pripomočka s serijsko številko s seznama ukradenih pripomočkov v varnostnem obvestilu, vas prosimo, da izdelka ne uporabljate, temveč ga namestite v karanteno in o tem nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: .
Številka dokumenta: P301-68/2024