Levkoencefalopatija potrjena kot resen neželeni učinek levamizola
Odbor za varnost zdravil (PRAC) je na nedavni seji priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo levamizol, umaknejo s trga EU. Odločitev sledi pregledu zdravil na ravni EU, kjer so ocenili, da koristi teh zdravil ne odtehtajo več tveganj pri zdravljenju okužb s črevesnimi zajedavci pri odraslih in otrocih.
Pregled je potrdil, da je levkoencefalopatija redek, a resen neželeni učinek levamizola.
Levkoencefalopatija poškoduje belo možganovino, ki je sestavljena iz živčnih vlaken, prekritih z mielinom, zaščitno plastjo, ki omogoča učinkovito komunikacijo med različnimi deli možganov. To stanje je lahko izčrpavajoče in življenje ogrožajoče, še posebej če se ne zdravi, diagnoza pa je zapletena.
Podatki, ki jih je pregledal odbor PRAC, so pokazali, da se lahko levkoencefalopatija pojavi po enem odmerku levamizola in da se simptomi lahko razvijejo tudi do več mesecev po zaključku zdravljenja. Med pregledom ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjševanje tveganja ali skupin bolnikov z večjim ali manjšim tveganjem. Poleg tega so v EU odobrena tudi druga zdravila za zdravljenje tovrstnih okužb. Glede na to, da se zdravila z levamizolom uporabljajo za zdravljenje blagih okužb s črevesnimi zajedavci in da je z levamizolom povzročena levkoencefalopatija resno stanje z nepredvidljivim začetkom, je odbor PRAC zaključil, da koristi levamizola ne odtehtajo več tveganj in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ukinejo.
Priporočilo odbora PRAC temelji na oceni novih podatkov, ki se nenehno zbirajo v okviru spremljanja varnosti zdravil, odobrenih v EU. Ti podatki vključujejo poročila o resnih primerih levkoencefalopatije in demielinizacije centralnega živčnega sistema (izguba mielina v možganih in hrbtenjači) po uporabi levamizola, kot tudi pregled objavljene znanstvene literature. Odbor PRAC je upošteval tudi prispevke skupine neodvisnih strokovnjakov za nalezljive bolezni in nevrologov ter Svetovne zdravstvene organizacije.
EMA neprekinjeno spremlja varnost zdravil, odobrenih v EU. Ko novi dokazi kažejo, da bi tveganja lahko presegala koristi zdravila, agencija sprejme ukrepe za zaščito javnega zdravja. Priporočilo za umik zdravil z levamizolom odraža zavezanost EMA k zagotavljanju, da v EU dostopna zdravila izpolnjujejo stroge standarde varnosti, učinkovitosti in kakovosti.
Informacije za paciente
• EMA je priporočila, da se zdravila z levamizolom umaknejo s trga EU. V nekaterih državah EU so ta zdravila odobrena za zdravljenje okužb s črevesnimi zajedavci.
• Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je po pregledu zdravil z levamizolom potrdil, da lahko ta zdravila povzročijo levkoencefalopatijo, resen neželeni učinek, ki poškoduje dele možganov.
• V EU so na voljo tudi druga zdravila za zdravljenje okužb s črevesnimi zajedavci.
• Če se pri zdravljenju z levamizolom pojavijo mišična oslabelost, težave z govorjenjem, zmedenost ali težave z nadzorovanjem gibov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
• Ti simptomi se lahko pojavijo po enem odmerku levamizola in se lahko razvijejo tudi do več mesecev po zaključku zdravljenja s tem zdravilom.
• Če imate vprašanja o preteklem ali trenutnem zdravljenju vas ali vašega otroka z levamizolom, se obrnite na lečečega zdravnika.
Informacije za zdravstvene delavce
• EMA je priporočila, da se zdravila z levamizolom umaknejo s trga EU. V nekaterih državah EU so ta zdravila odobrena kot antihelmintiki.
• Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je po pregledu zdravil potrdil, da lahko levamizol povzroči levkoencefalopatijo, resno neželeno reakcijo z nepredvidljivim začetkom.
• Simptomi levkoencefalopatije se lahko pojavijo po enem odmerku levamizola in se lahko razvijejo tudi do več mesecev po zaključku zdravljenja.
• Pri bolnikih z levkoencefalopatijo, povezano z levamizolom, se nevrološki simptomi razlikujejo glede na lokalizacijo lezij in lahko vključujejo mišično oslabelost, govorne motnje, kognitivne motnje, ataksijo in parezo.
• V EU so odobreni tudi drugi antihelmintiki.
• Priporočilo EMA temelji na EU pregledu spontanih poročil o levkoencefalopatiji in demielinizaciji centralnega živčnega sistema po uporabi levamizola (bodisi za odobreno indikacijo bodisi v kontekstu neodobrene uporabe, zlorabe ali nenamerne izpostavljenosti), pregledu znanstvene literature in prispevkov skupine neodvisnih strokovnjakov za nalezljive bolezni in nevrologijo.
• Dogovorjenim ciljnim skupinam zdravstvenih delavcev bo poslano neposredno obvestilo (DHPC), ki bo objavljeno tudi na spletni strani JAZMP in EMA.
Več o zdravilu
Levamizol je antihelmintik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo naslednji črevesni zajedavci (gliste): Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis in Trichostrongylus colubriformis.
Levamizol deluje predvsem s stimulacijo nikotinskih acetilholinskih receptorjev, beljakovin, ki jih najdemo na površini živčnih celic gliste. To vodi do hitre paralize njenih mišic, preprečuje gibanje in omogoča, da se izloči iz črevesja okužene osebe.
Zdravila, ki vsebujejo levamizol, so na voljo v obliki tablet, ki se jih jemlje peroralno, običajno v enkratnem odmerku. Odobrena so na Madžarskem, v Litvi, Latviji in Romuniji pod lastniškima imenoma Decaris in Levamisol Arena. V Sloveniji ima zdravilo Decaris začasno dovoljenje za vnos za posamično zdravljenje.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo levamizol, se je začel na zahtevo romunske agencije za zdravila (NAMMDR) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.
Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, in je sprejel priporočila.
Odbor PRAC bo priporočila posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka: 1382-3/2026
