Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. do 12. 2. 2026, izpostavil naslednje:
Levamizol: priporočilo za ukinitev dovoljenj za promet z zdravili zaradi levkoencefalopatije
Odbor PRAC je priporočil, da se zdravila z levamizolom umaknejo s trga EU. Odločitev sledi pregledu varnosti zdravil na ravni EU, kjer so ocenili, da koristi teh zdravil ne odtehtajo več tveganj pri zdravljenju okužb s črevesnimi zajedavci zaradi tveganja za levkoencefalopatijo, redkega, a resnega neželenega učinka levamizola, ki poškoduje belo možganovino.
Pregled podatkov je pokazal, da se lahko simptomi levkoencefalopatije pojavijo po enem odmerku levamizola in se lahko razvijejo tudi do več mesecev po zaključku zdravljenja. Med pregledom ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjševanje tveganja ali skupin bolnikov, ki bi lahko imele večje tveganje za pojav levkoencefalopatije. Glede na to, da se zdravila z levamizolom uporabljajo za zdravljenje blagih okužb s črevesnimi zajedavci in da je z levamizolom povzročena levkoencefalopatija resno stanje z nepredvidljivim začetkom, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med koristjo in tveganjem teh zdravil negativno.
Več informacij je na voljo v ločenem obvestilu za javnost.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
Zdravila, ki vsebujejo levamizol, v EU ne bodo več na voljo
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede priporočila za umik zdravil z levamizolom s trga EU zaradi tveganja za levkoencefalopatijo (glejte zgoraj).
Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da se lahko simptomi levkoencefalopatije pojavijo že po enem odmerku levamizola in se lahko razvijejo tudi do več mesecev po zaključku zdravljenja.
Imetniki dovoljenj za promet z omenjenimi zdravili bodo DHPC posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Številka: 1382-4/2026
