Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) s pojasnilom glede premedikacije z deksametazonom pri pediatričnih bolnikih zdravljenih z zdravilom Blincyto (blinatumomab), zaradi odkrite napake v prevodu povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) glede nove kontraindikacije uporabe zdravila Gilenya (fingolimod) pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) glede zdravil za parenteralno prehrano, ki vsebujejo aminokisline in/ali lipide in so indicirana za uporabo pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let ter potrebno zaščito le teh pred svetlobo kot ukrep za zmanjševanje tveganja za resne neželene učinke pri nedonošenčkih.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v juliju 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: 

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) glede tveganja za napake pri uporabi zdravila Lynparza z novo farmacevtsko obliko – filmsko obložene tablete.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja izdajo prvega dopolnila k četrti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 4.1), ki vsebuje izbrane vsebine treh dodatkov k 9. izdaji Evropske farmakopeje (Suplementi 9.6, 9.7 in 9.8) ter posebne nacionalne vsebine.

Letošnja izdaja bo izšla le v spletni obliki 27. avgusta 2019 na že znanem naslovu www.formularium.si.

Največje novosti v letošnjem Formulariumu so prevodi nekaterih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod ter farmacevtsko tehnoloških postopkov.

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur., v podpoglavju Analizne metode (2.), so objavljeni prevodi sledečih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod:

  • 2.2.1. Bistrost in stopnja opalescence tekočin;
  • 2.2.2. Stopnja obarvanosti tekočin;
  • 2.2.3. Potenciometrično določanje pH;
  • 2.2.5. Relativna gostota;
  • 2.2.6. Lomni količnik.

Objavljeni so tudi novi prevodi treh farmacevtsko tehnoloških postopkov:

  • 2.9.1. Razpadnost tablet in kapsul;
  • 2.9.5. Enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik;
  • 2.9.6. Enakomernost vsebnosti enoodmernih farmacevtskih oblik.

V prihodnjih letih je v načrtu priprava več prevodov analiznih metod in postopkov, ki prinašajo teoretične osnove in opise inštrumentov za fizikalne in fizikalno kemijske preskuse ter za farmacevtsko tehnološke postopke.

Druge novosti, ki jih želimo v FS 4.1 posebej poudariti:

  • objavljen je uvod k poglavju 3.2 Vsebniki, skupaj z že prevedenim in dopolnjenim seznamom vsebnikov. V uvodu poglavja so navedene pomembne definicije posameznih vrst vsebnikov; 
  • objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov, standardnih in pufrskih raztopin, primarnih standardov za volumetrične raztopine ter seznam volumetričnih raztopin;
  • v podpoglavju Splošna besedila (5.) so objavljeni prevodi revidiranih poglavij 5.1.4. in 5.1.8. ter poglavje 5.23. Monografije o ekstraktih iz rastlinskih drog (informativno poglavje);
  • v poglavju VI. Splošne monografije sta objavljeni revidirani monografiji Ekstrakti iz rastlinskih drog (0765) in Farmacevtski izdelki (2619);
  • v poglavju VII. Farmacevtske oblike so objavljene monografije Zrnca (0499), ki vključujejo nov standardni izraz »zrnca v vrečici«, Farmacevtske oblike pod tlakom (0523), kjer sta posodobljena razdelka definicij in preskusov ter monografija Palčke (1154), kjer so zahteve za enakomernost odmernih enot, vsebnosti in mase navedene v razdelku Preskusi. 
  • Poglavje XVII. Posebni del vsebuje tudi novo prevedeno Resolucijo CM/Res(2016)1 o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov. Izvajalec lekarniške dejavnosti mora za vsa magistralna in galenska zdravila izvesti dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Ph. Eur. in Resolucijo CM/Res(2016). Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visokim tveganjem, mora vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti priložiti tudi certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.

V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki bo zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar bomo vseskozi urejali in dopolnjevali, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenja o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala oglaševanje in prodajo izdelka »Auresoil Sensi & Secure«, ki je predstavljen z lastnostmi za zdravljenje, čeprav ni registriran kot zdravilo, na spletnih straneh:

Slika

Na spletnih straneh je objavljen intervju z domnevnim znanstvenikom specialistom s področja molekularne biologije, ki naj bi ravno prejel nominacijo za Nobelovo nagrado, ter v zvezi s tem oglašuje izdelek »Auresoil Sensi & Secure«, formulo v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha. JAZMP opozarja, da za izdelek »Auresoil Sensi & Secure« ni izdala dovoljenja za promet kakor to določa Zakon o zdravilih, prav tako izdelek »Auresoil Sensi & Secure« ni registriran kot zdravilo. Na to, da gre za še eno tipičnih spletnih prevar, pa kaže tudi naslednje:

·         Oglaševalsko gradivo lažno obljublja zdravstvene učinke izdelka, ki niso potrjeni in preverjeni.

  • Na spletnih straneh niso navedeni nikakršni podatki o ponudniku, spletna stran pa je registrirana v tujini.
  • Zapisi na strani so generični, podatki o zadovoljnih kupcih pa se sproti generirajo.
  • Ponudnik izdelek ponuja z visokim popustom, s čimer želi potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih strani so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • V zvezi s tem opozarjamo, da izdelka, domnevnega zdravila proti gluhosti, »Auresoil Sensi & Secure« ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil (www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search) v Sloveniji, kar kaže na to, da navedbe na spletnih straneh niso resnične.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenega izdelka nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se zdravilo za zdravljenje multiple skleroze Gilenya (fingolimod) ne uporablja med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije. Če ženska zanosi, je treba zdravljenje z Gilenyo prekiniti, nosečnost pa je treba skrbno spremljati, ker fingolimod, ki je učinkovina v zdravilu, lahko škoduje nerojenemu otroku in povzroči prirojene napake.

Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali je treba pri ženskah v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z Gilenyo opraviti test nosečnosti in izključiti nosečnost. Le-te morajo med zdravljenjem in potem še najmanj dva meseca po zaključenem zdravljenju uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.

Priporočila sledijo pregledu, ki je bil sprožen zaradi poročil, ki kažejo, da je tveganje za prirojene napake pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale Gilenyo, dvakrat večje od pričakovanega tveganja v splošni populaciji, ki je 2 do 3 %. Najpogosteje poročane prirojene napake pri otrocih, ki so bili izpostavljeni Gilenyi, so bile srčne napake ter okvare ledvic, kosti in mišic.

Zdravstveni delavci in bolnice bodo prejeli posodobljena izobraževalna gradiva s pojasnili glede teh tveganj in ukrepi, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi varna uporaba zdravila Gilenya.

Informacije za bolnice

  • Če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, ne smete jemati zdravila Gilenya.
  • Zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemljete med nosečnostjo. Če to zdravilo jemljete med nosečnostjo, je lahko vaš otrok izpostavljen večjemu tveganju za prirojene napake, zlasti srčne napake, okvare ledvic, kosti in mišic.
  • Če se zdravite z Gilenyo, morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije. Če se zdravite in načrtujete nosečnost, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom. Preden zanosite, morate prekiniti zdravljenje in zdravila ne smete jemati najmanj dva meseca. V tem času uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije.
  • Če v času zdravljenja z Gilenyo zanosite, takoj obvestite svojega zdravnika. Zdravnik bo prekinil zdravljenje in opravil dodatne teste za spremljanje vaše nosečnosti.
  • Zdravnik vam bo tveganja pojasnil pred začetkom zdravljenja in tudi med zdravljenjem ter vam izročil kartico z informacijami zakaj ne smete med zdravljenjem zanositi in tudi kako se zaščititi pred nosečnostjo.
  • Če ste v obdobju, ko lahko zanosite, in začenjate z zdravljenje z Gilenyo, boste najprej opravili test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči.
  • Če imate kakršnakoli vprašanja glede zdravila in tveganj za nerojenega otroka se pogovorite s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Zaradi tveganja za prirojene napake pri otrocih, ki so bili izpostavljeni fingolimodu »in utero«, je uporaba zdravila Gilenya sedaj kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
  • Če je bolnica v rodni dobi, poskrbite da:
    • je obveščena o škodljivih učinkih fingolimoda na plod
    • je pred začetkom zdravljenja izključena nosečnost z negativnim testom nosečnosti
    • bolnica med zdravljenjem in še dva meseca po prekinitvi zdravljenja uporablja zanesljivo metodo kontracepcije
    • se zdravljenje s fingolimodom prekine dva meseca pred načrtovanjem nosečnosti
  • Če bolnica med zdravljenjem zanosi, je treba zdravljenje z Gilenyo prekiniti in bolnici svetovati glede škodljivih učinkov na plod. Nosečnost je treba skrbno spremljati in opravljati ultrazvočne preglede.

Posodobljena priporočila sledijo pregledu podatkov iz postmarketinških poročil, ki kažejo, da imajo otroci, rojeni materam, ki so med nosečnostjo jemale Gilenyo, dvakrat večje tveganje za večje prirojene napake v primerjavi s pričakovano pogostnostjo v splošni populaciji, ki je po podatkih EUROCAT (European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies) 2 do 3 %.

Najpogosteje poročane večje napake ob rojstvu so bile srčne napake, kot so atrijski septum defekt, ventrikularni septum defekt, tetralogija Fallot, nepravilnosti ledvic in mišično-skeletnega sistema.

Na voljo bodo posodobljena izobraževalna gradiva za ustrezno svetovanje bolnicam glede tveganja za reproduktivno toksičnost in bodo vključevala kontrolni seznam za zdravnika, vodnik za bolnice, starše in skrbnike ter opozorilno kartico glede nosečnosti za bolnice.

Več o zdravilu
Gilenya je zdravilo iz skupine zdravil, ki spreminjajo potek bolezni (DMT – disease modifying therapy). Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 10 let, z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS).
MS je avtoimunska bolezen osrednjega živčevja pri kateri imunski sistem napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje. Recidivno – remitentno pomeni, da se zagoni bolezni (recidivi) izmenjujejo z obdobji z nekaj ali brez znakov bolezni (remisija). Gilenya se uporablja, če bolezen ostane aktivna kljub ustreznemu zdravljenju vsaj z enim zdravilom DMT ali je huda in se hitro slabša. Učinkovina v zdravilu je fingolimod.

Več informacij o zdravilu je objavljenih na spletni strani EMA.

Več o postopku
Zdravilo sta obravnavala Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru postopka t.i. spremembe dovoljenja za promet tipa II.  Evropska komisija bo v ustreznem času izdala odločitev, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Številka dokumenta: 1382-13/2019

JAZMP kot pristojni organ na področju zdravil in Nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), ki jih posredujejo zdravstveni delavci, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in bolniki/uporabniki. Objavljamo pregled poročanja o dNUZ v letu 2018. Več

Številka dokumenta: 1382-12/2019

Pomik na vrh