Ministrstvo za zdravje in JAZMP sta za namen zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili do 30. novembra 2019 odobrila delno podaljšanje stabilizacijskega obdobja.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki opozarja na previdnost pri uporabi zdravila Picato (ingenolmebutat) pri bolnikih z anamnezo kožnega raka.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Spoštovani,
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) zaradi tehničnih težav z EudraGMDP bazo, ki jih rešuje z IT službo na EMA, trenutno ne more izdati certifikatov o dobri distribucijski praksi vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili na debelo. JAZMP je v kontaktu z IT službo na EMA, da se v najkrajšem možnem času napake odpravijo.
V primeru, da potrebujete certifikat o dobri distribucijski praksi in ga s strani JAZMP še niste prejeli, se prosimo obrnite na . Do rešitve težave vam bomo izdali potrdilo o izpolnjevanju pogojev za izdajo certifikata o dobri distribucijski praksi, ki do rešitve težav v celoti nadomešča potrdilo.
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.
Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.
Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).
Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede spremljanja bolnikov pri prehodu iz stare na novo formulacijo zdravila Euthyrox.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Na zahtevo Evropske komisije je Evropska agencija za zdravila (EMA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES začela pregled zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ranitidin, saj so analize pokazale, da nekatera od teh zdravil vsebujejo nečistoto NDMA (N-nitrozodimetilamin).
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) vas obvešča o spremembi formulacije zdravila Euthyrox, ki vsebuje učinkovino natrijev levotiroksinat in se uporablja za zdravljenje hipotiroze (nezadostnega izločanja ali izostanka izločanja hormonov ščitnice) ali v primerih, ko je treba upočasniti izločanje hormona, ki spodbuja delovanje ščitnice, imenovanega tirotropin (TSH). Več…
V sredo, 18. 9. 2019, je bil objavljen posodobljen Seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini. Seznam je dostopen na spletni strani JAZMP.
Evropska agencija za zdravila EMA je po zaključeni oceni Odbora PRAC priporočila nove ukrepe za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata pri zdravljenju vnetnih bolezni kot so revmatoidni artritis, psoriaza (luskavica) in Chrohnova bolezen. Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki so pokazali, da, kljub že sprejetim ukrepom za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata za zdravljenje vnetnih bolezni, še vedno poročajo o napakah pri odmerjanju z resnimi posledicami, tudi s smrtnim izidom, ko so bolniki jemali/prejemali tedenski odmerek metotreksata vsak dan namesto enkrat na teden (objava 16.7.2019).
Metotreksat se za zdravljenje vnetnih bolezni uporablja enkrat na teden. Pogostejša uporaba ima lahko hude posledice. Pregled podatkov je pokazal, da se napake pri odmerjanju lahko zgodijo kadarkoli v procesu zdravljenja, tako pri predpisovanju kot tudi, ko bolnik že jemlje zdravilo.
Novi ukrepi vključujejo omejitev, kdo lahko ta zdravila predpisuje, dobro vidno opozorilo na ovojnini ter izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in bolnike. Poleg tega bo metotreksat za tedensko odmerjanje na voljo le v pretisnih omotih in ne več v stekleničkah ali drugih vsebnikih, da bi bolnikom čim bolj pomagali slediti pravilnemu, tedenskemu odmerjanju. Ukrepi so bili sprejeti po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci.
Informacije za bolnike
- če jemljete metotreksat za revmatioidni artritis, psoriazo ali Chrohnovo bolezen, ga lahko vzamete le enkrat na teden;
- vedno ga vzemite na isti dan v tednu;
- upoštevajte navodila o odmerjanju in opozorilo na škatlici;
- skupaj s tabletami ali peroralno raztopino zdravila boste prejeli tudi opozorilno kartico. Pozorno jo preberite ker opisuje kako jemljete zdravilo;
- opozorilno kartico pokažite tudi vsakemu novemu zdravniku, ki vas zdravi, da ve, da zdravilo jemljete enkrat na teden;
- nemudoma se posvetujte z vašim zdravnikom, če se pojavi vnetje grla, zvišana telesna temperatura (vročina), razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitve ali neobičajna šibkost; to so lahko znaki prevelikega odmerjanja metotreksata;
- vedno hodite na dogovorjene preglede in krvne teste; to je pomembno za zagotavljanje učinkovitega in varnega zdravljenja z metotreksatom;
- če ste negotovi kako jemati zdravilo ali imate vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Informacije za zdravstvene delavce
Zdravstvenih delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
- metotreksat se za zdravljenje vnetnih bolezni uporablja enkrat na teden; poročali so resnih posledicah tudi s smrtnim izidom, ko so bolniki prejemali metotreksat pogosteje;
- zdravilo lahko predpisujejo le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem z metotreksatom;
- zdravstveni delavci, ki predpisujejo ali izdajajo metotreksat za zdravljenje vnetnih bolezni, morajo:
- prebrati izobraževalna gradiva za peroralne oblike zdravil z metotreksatom;
- se prepričati, da so seznanjeni z zadnjimi posodobitvami povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo metotreksat za zdravljenje vnetnih bolezni;
- bolniku (ali skrbniku) podati jasna navodila, da se zdravilo jemlje enkrat na teden;
- preveriti ali bolnik (oz. skrbnik) razume, da se zdravilo jemlje enkrat na teden in to storiti vsakič, ko bolnik dobi nov recept in ob vsaki izdaji zdravila;
- skupaj z bolnikom (ali skrbnikom) določiti kateri dan v tednu bo zdravilo jemal;
- bolnika (ali skrbnika) seznaniti z znaki, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju metotreksata in ga poučiti, naj se ob sumu na preveliko odmerjanje takoj posvetuje s svojim zdravnikom;
Več o zdravilu
Metotreksat je Evropski uniji odobren za dve skupini indikacij z različno shemo odmerjanja:
- zdravljenje raka, pri katerem je pogostnost jemanja odvisna od režima zdravljenja in lahko vključuje jemanje zdravila vsak dan;
- zdravljenje vnetnih bolezni vključno z revmatoidnim artritisom, psoriazo (luskavico) in Chrohnovo boleznijo, kjer zdravljenje poteka z majhnimi odmerki enkrat na teden.
Metotreksat se lahko jemlje peroralno (skozi usta) ali se daje v obliki injekcije.
Večina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh državah članicah EU pod različnimi imeni vključno z: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala Španija na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je pripravil priporočila. Priporočila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-15/2019
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled podatkov z namenom ocene tveganja za razvoj kožnega raka pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato (ingenolmebutat). Zdravilo je v obliki gela in se uporablja za zdravljenje aktiničnih keratoz pri odraslih, sprememb, ki nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu.
Pregled je bil sprožen ker podatki iz več študij kažejo na večjo pojavnost kožnega raka, vključno s primeri ploščatoceličnega karcinoma, pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom.
Informacije o zdravilu že vključujejo opozorilo o primerih benignih kožnih tumorjev (keratoakantomov), opozorilo pa se v sklopu te ocene posodablja in bo vključevalo še druge vrste tumorjev, to so bazalnocelični karcinom, Bowenova bolezen in ploščatocelični karcinom.
Zdravnikom se svetuje, da Picato uporabljajo s previdnostjo pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli kožnega raka. Prav tako morajo bolniki biti še naprej pozorni na kakšnekoli kožne spremembe in takoj obvestiti zdravnika, če opazijo kaj nenavadnega. Bolniki, ki imajo vprašanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Odbor PRAC, ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini na EMA, bo temeljito pregledal vse razpoložljive podatke, tudi iz študij, ki še potekajo, in ocenil ali zdravilo Picato poveča tveganje za kožnega raka ter ali ti podatki vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila. Priporočil bo tudi ali je treba spremeniti dovoljenje za promet z zdravilom v EU.
Več o zdravilu
Zdravilo Picato je na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele kože, ki jih prizadene aktinična keratoza. Uporablja se kadar prizadeti zunanji sloj kože ni zadebeljen ali izbočen. Aktinične keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v invazivno obliko kožnega raka.
Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji za zaključek postopka z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-14/2019
