V informacijskem priročniku “Kaj moram vedeti o podobnih bioloških zdravilih-informacije za paciente”, ki ga je objavila Evropska komisija, se na jasen in nepristranski način pojasnjuje, kaj so podobna biološka zdravila, kako v EU potekata razvoj in odobritev ter kaj lahko pacienti pričakujejo glede razpoložljivosti in varnosti.

Besedilo o podobnih bioloških zdravilih za paciente so pripravili pacienti sami skupaj s predstavniki Evropske agencije za zdravila, Evropske komisije in zainteresiranih strani kot so Evropski forum pacientov (EPF), Evropska zveza združenj za Crohnovo bolezen in ulcerativni kolitis (EFCCA), Stalni odbor evropskih zdravnikov, Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA), Evropsko združenje biotehnoloških podjetij (EuropaBio) in Zdravila za Evropo.

Kaj moram vedeti o podobnih bioloških zdravilih-informacije za paciente

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil omejitev uporabe vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola (100 mikrogramov/g – 0,01% m/m), na enkratno zdravljenje do največ 4 tedne. Ukrep je namenjen zmanjšanju tveganja za neželene učinke zaradi sistemske absorpcije estradiola pri uporabi vaginalnih krem za zdravljenje simptomov atrofije nožnice pri ženskah po menopavzi.

PRAC je pregledal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti teh krem vključno s podatki o količini estradiola v krvi.  Ti so pokazali, da so bile ravni estradila v krvi žensk po menopavzi, ki so uporabljale te kreme, višje od običajnih v obdobju po menopavzi. PRAC je zaključil, da je absorbcija estradilola v krvni obtok zaskrbljujoča in ima lahko podobne neželene učinke kot estradiol, ki se uporablja kot hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT). Neželeni učinki HRT (uporablja se peroralno ali v obliki obližev) vključujejo vensko trombembolijo (nastajanje krvnih strdkov v venah), možgansko kap, rak endometrija (rak maternične sluznice) in rak dojk. Ker podatkov o varnosti po dolgotrajni uporabi krem z visoko vsebnostjo estradiola ni, je PRAC priporočil, naj se le te uporabljajo le za enkratno zdravljenje do največ 4 tedne. 

Navodila za predpisovanje teh zdravil bodo posodobljena z novimi priporočili. Na zunanji in primarni ovojnini bo dodano opozorilo, naj se zdravilo uporablja le za enkratno zdravljenje do največ 4 tedne, posamezno pakiranje pa bo omejeno na 25 g zdravila, da daljša uporaba od priporočene ne bo možna.

Informacije za ženske

  • vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola (100 mikrogramov/g – 0,01% m/m) naj se uporabljajo le za enkratno zdravljenje do največ 4 tedne, saj se estradiol iz krem lahko absorbira v krvni obtok in, če se kreme uporabljajo dalj časa, se lahko poveča tveganje za neželene učinke kot so nastajanje krvnih strdkov v venah, možganska kap in nekatere vrste raka;
  • ne uporabljajte vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola, če že uporabljate drugo hormonsko nadomestno zdravljenje;
  • če imate vprašanja glede zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • zaradi tveganj, povezanih s sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, naj se vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola predpisujejo le za enkratno zdravljenje do največ 4 tedne; 
  • farmakokinetični podatki za vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola (100 mikrogramov/g) kažejo na znatno sistemsko absorpcijo estradiola z nivoji večjimi od običajnih v postmenopavzi (do petkratne vrednosti zgornje meje referenčnih serumskih vrednosti, ki so 10 – 20 pikogramov/ml);
  • zaradi sistemske izpostavljenosti se lahko pojavijo podobni neželeni učinki kot pri peroralnem in transdermalnem hormonskem nadomestnem zdravljenu (HRT) kot so hiperplazija endometrija/rak, rak dojk, rak jajčnikov in trombembolični dogodki;
  • vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola naj se ne predpisujejo sočasno z drugimi HRT zdravili.


Več o zdravilih
Vaginalne kreme, ki so vključene v to oceno, vsebujejo 100 mikrogramov estradiola na gram kreme (0,01% m/m). So ena od oblik lokalnega “hormonskega nadomestnega zdravljenja”. Vsebujejo ženski hormon estradiol, ki se uporablja za nadomeščanje naravnega estradiola, saj se v menopavzi količina estrogena, ki nastaja v telesu, zmanjša.

Kreme z visoko vsebnostjo estradiola so v EU odobrene po nacionalnih postopkih za zdravljenje vaginalne atrofije pri ženskah po menopavzi že več kot 40 let. Na trgu so v Avstriji, Bolgariji, Hrvaški, Češki, Estoniji, Nemčiji, Madžarski, Latviji, Litvi in Slovaški pod naslednjimi imeni: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff in Montadiol.

Več o postopku
Pregled se je začel 11. aprila 2019 na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.

Leta 2014 je EMA zaključila pregled tveganja za sistemsko absorpcijo iz krem za lokalno uporabo z visoko vsebnostjo estradiola in priporočila ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe krem do največ štiri tedne. Vendar pa je Sodišče Evropske unije marca 2019 zaključke delno razveljavilo zaradi postopkovnih razlogov. Čeprav Sodišče Evropske unije ni imelo dvomov glede znanstvenih zaključkov, pa je delna razveljavitev pomenila tudi razveljavitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganj.

Ponovno oceno je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih so bila priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
 
Številka dokumenta: 1382-16/2019

Pogoj za prihod zdravila na trg je dovoljenje za promet z zdravilom v posamezni državi članici EU. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom lahko poteka po nacionalnem, mednarodnem postopku medsebojnega priznavanja ali centraliziranem postopku. Za zdravila za napredno zdravljenje, zdravila sirote in še nekatere druge vrste zdravil z novo učinkovino je obvezen centralizirani postopek pri Evropski agenciji za zdravila. V času, ko zdravilo (še) nima dovoljenja za promet v Sloveniji, ima pa ga v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, zakonodaja omogoča pridobitev začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila ali pa sočutno uporabo zdravila. Za pridobitev začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila mora dati pobudo lečeči zdravnik, če njegov predlog potrdi strokovni kolegij oz. pristojna klinika, za pridobitev dovoljenja za sočutno uporabo pa farmacevtsko podjetje v sodelovanju s pristojno kliniko. 

Več…

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v septembru 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: 

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala oglaševanje in prodajo izdelka »Prolesan Pure«, ki je predstavljen z lastnostmi za zdravljenje, čeprav ni registriran kot zdravilo, na spletnih straneh:

      – https://prolesanpure.com/sl/

      – https://worldocassions.com/386/prolesanpur-m-med/gps/ 

Slika

Na spletnih straneh je objavljen intervju z domnevnim znanstvenikom specialistom s področja molekularne biologije, ki naj bi prejel več prestižnih nagrad, ter v zvezi s tem oglašuje izdelek »Prolesan Pure«, kapsule za hujšanje, s katerim naj bi v 28 dneh shujšali za 14 kg. Izdelek je na spletni strani večkrat izrecno omenjen kot zdravilo, poleg tega na spletni strani navajajo, da kapsule občutno izboljšajo srčni tlak, zmanjšajo tveganje za arterijske bolezni, znižajo LDL (slab holesterol) in kažejo pozitiven učinek pri diabetesu ali bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo. JAZMP opozarja, da za izdelek »Prolesan Pure« ni izdala dovoljenja za promet, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnega zdravila ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za še eno tipičnih spletnih prevar, pa kaže tudi naslednje:

·         Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelka, ki niso potrjeni in preverjeni.

  • Na spletnih straneh niso navedeni nikakršni podatki o ponudniku, spletna stran pa je registrirana v tujini.
  • Zapisi na strani so generični, podatki o zadovoljnih kupcih pa se sproti generirajo.
  • Ponudnik izdelek ponuja z visokim popustom, s čimer želi potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih strani so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnega »strokovnjaka« je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenega izdelka nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

V Uradnem listu Evropske unije je bil 27.9.2019 objavljen Razpis za prijavo interesa za strokovne odbore za medicinske pripomočke in in-vitro diagnostične medicinske pripomočke, s katerim Evropska komisija vabi zainteresirane strokovnjake/strokovnjakinje*, da oddajo vlogo za zasedbo mesta svetovalca v strokovnem odboru.

Povzetek vsebine:
Evropska komisija vzpostavlja strokovne odbore v katere bodo imenovali strokovnjake iz ustreznih kliničnih, tehničnih in drugih znanstvenih področji, za katere vabi zainteresirane posameznike, da oddajo vlogo. Naloga odborov je svetovalna, ocenjevalna, odločevalna, in sicer v okviru ugotavljanj skladnosti medicinskih pripomočkov, posvetovanja s priglašenimi organi v zvezi z vrednotenjem kliničnih ocen nekaterih medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja in oceno učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ter druge naloge. Odvisno od povpraševanja in nihanj se od strokovnjakov pričakuje, da bodo na voljo za opravljanje nalog (na daljavo), povezanih z odborom, in da se bodo udeleževali sestankov prek video- ali telekonference v povprečju največ dva do tri dni na mesec. Poleg tega se od njih lahko zahteva, da se občasno sestankov udeležijo tudi osebno. Strokovnjaki prejemajo fiksno plačilo v višini 450 EUR/delovni dan.

Opis razpisa:

Celoten tekst objave razpisa je dosegljiv na tej povezavi (7 strani, v Slovenščini).

Leta 2017 sta začeli veljati dve novi uredbi, ena za medicinske pripomočke, druga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki temeljita na strokovnem znanju svetovalcev, imenovanih v tako imenovane „strokovne odbore“. Znanstveni odbori izvajajo naslednje naloge:

  • V okviru ugotavljanj skladnosti pripomočkov sodelujejo v postopkih obveznega posvetovanja s priglašenimi organi v zvezi z vrednotenjem kliničnih ocen nekaterih medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja, in oceno učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
  • Zagotavljajo znanstveno, tehnično in klinično pomoč Evropski komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, proizvajalcem in priglašenim organom pri izvajanju uredbe o medicinskih pripomočkih.
  • Prostovoljno sodelujejo na posvetovanjih s proizvajalci v zvezi z njihovo načrtovano klinično razvojno strategijo.
  • Državam članicam, priglašenim organom in proizvajalcem svetujejo na primer o ustreznih naborih podatkov za ugotavljanje skladnosti pripomočkov, zlasti v zvezi s kliničnimi podatki, potrebnimi za klinično oceno.
  • Prispevajo k pripravi ustreznih dokumentov.
  • Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji svetujejo o varnosti medicinskih pripomočkov in in-vitro diagnostičnih pripomočkov

* V dokumentu se zaradi konciznosti besedila uporablja moški spol.

Evropska komisija bo na podlagi prijav pripravila seznam kandidatov, na podlagi katerega bodo imenovani člani strokovnih odborov na naslednjih področjih:

  • ortopedija, travmatologija, rehabilitacija, revmatologija,
  • krvožilni sistem,
  • nevrologija,
  • dihala, anesteziologija, intenzivna nega,
  • endokrinologija in sladkorna bolezen,
  • splošna in plastična kirurgija, zobozdravstvo,
  • porodništvo in ginekologija, vključno z reproduktivno medicino,
  • gastroenterologija in hepatologija,
  • nefrologija in urologija,
  • oftalmologija,
  • in vitro diagnostika.

Imenuje se tudi dodaten strokovni odbor, odgovoren za odločitve in pregled. Zaradi narave nalog bo za sestavo odborov (razen za odbor za in vitro diagnostiko) potrebno večje število strokovnjakov s kliničnim strokovnim znanjem in močno povezavo z medicinskimi pripomočki za razliko od strokovnjakov z drugim (nemedicinskim) ali znanstvenim znanjem.

Strokovnjaki ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Vložniki morajo torej predložiti ustrezno izpolnjen obrazec izjave o interesu (del dokumentacije vloge) v katerem navedejo kakršen koli interes, ki lahko ogrozil ali za katerega se lahko upravičeno šteje, da ogroža njihovo neodvisnost, vključno z vsemi ustreznimi okoliščinami, povezanimi z njihovimi ožjimi družinskimi člani.

Delo strokovnih odborov poteka v skladu z načeli visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti, nepristranskosti in objektivnosti, zavezanosti, preglednosti in zaupnosti.

Prijava na: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

Opozorilo: vloga se mora izpolniti v angleščini, mora vsebovati dokumente (dokazila) navedene v razpisu in biti do 10.11.2019 predložena preko zgornje povezave.
Kandidati lahko predložijo izjavo o interesu (eno od dokazil) kadar koli pred zadnjimi tremi meseci veljavnosti seznama razpoložljivih strokovnjakov (pet let od datuma njegove priprave).

Kriteriji za upravičenost biti imenovan in merila za izbor so našteta v samem razpisu.

Izbirni postopek vključuje ocenjevanje vlog, ki ga izbirni odbor izvaja na podlagi meril za izbor iz oddelka 5 razpisa, čemur sledu priprava seznama upravičenih in primernih kandidatov, na koncu pa imenovanje članov v ustrezen strokovni odbor oziroma vključitev v osrednji seznam razpoložljivih strokovnjakov.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o priporočilih za preprečevanje napak (s potencialno smrtnim izidom) pri odmerjanju metotreksata za zdravljenje vnetnih bolezni.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za prirojene malformacije pri uporabi ondansetrona v času nosečnosti.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA iz previdnosti zahteva, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sintezne zdravilne učinkovine, pregledajo svoja zdravila glede morebitne prisotnosti nitrozaminov in izvedejo analizno preskušanje zdravil s potencialnim tveganjem. Če v katerem od svojih zdravil odkrijejo nitrozamine, morajo imetniki dovoljenja za promet o tem takoj obvestiti pristojne organe za zdravila, da se sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so o tem obveščeni.

Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so odgovorni za zagotavljanje ustrezne kakovosti vsake serije končnega izdelka, vključno z zdravilnimi učinkovinami, pomožnimi snovmi in drugimi snovmi, ki se uporabljajo za izdelavo končnega izdelka. Proizvajalci morajo pri proizvodnji zdravil slediti veljavnim smernicam in poznavanju proizvodnih postopkov za izdelke ter drugim ustreznim znanstvenim spoznanjem.

Nitrozamini so klasificirani kot potencialno rakotvorna snov, kar pomeni, da dolgotrajna izpostavljenost nad določenimi mejami lahko poveča tveganje za nastanek raka. Prisotni so v nekaterih živilih in virih pitne vode. V primerih prisotnosti v zdravilih je bilo tveganje za nastanek raka majhno.

Čeprav se pri izdelavi večine zdravil, ki vsebujejo sintezne zdravilne učinkovine, ne pričakuje nastanka nitrozaminov, je pomembno, da vsa podjetja, ki tega še niso storila, sprejmejo ustrezne previdnostne ukrepe, če je potrebno, v skladu s priporočili podanimi pri nedavno zaključenem pregledu skupine zdravil, znanih kot sartani (zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka).

EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi, EDQM in mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila, da podjetja sprejemajo ustrezne ukrepe za preprečevanje prisotnosti nečistot v njihovih izdelkih.

Medtem bo CHMP nadaljeval z ocenjevanjem razpoložljivih znanstvenih dognanj o prisotnosti nitrozaminov v zdravilih in svetoval regulativnim organom, kako ukrepati, če podjetja v svojih zdravilih ugotovijo prisotnost nitrozaminov.

Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo, da nadaljujejo z uporabo zdravil kot običajno, ob upoštevanju priporočil v informacijah o posameznem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo).

Ukrepi, ki jih morajo podjetja sprejeti:

  • V roku šestih mesecev oceniti možnost prisotnosti nitrozaminov v vsakem zadevnem zdravilu.
  • Ocenjevanje mora potekati po prednostnem vrstnem redu, začenši z zdravili, za katera obstaja večja verjetnost kontaminacije z nitrozamini.
  • Upoštevanje ugotovitev pri pregledu sartanov s strani CHMP.
  • Obveščanje organov o rezultatih ocen tveganja.
  • Preskušanje zdravil, ki bi lahko vsebovala nitrozamine.
  • Takojšnje obveščanje pristojnih organov o ugotovitvi prisotnosti nitrozaminov.
  • Vložitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da se obvladuje tveganje zaradi prisotnost nitrozaminov.
  • Vsi koraki morajo biti izvedeni v treh letih, prednostno pa se morajo obravnavati zdravila z visoko stopnjo tveganja.

Prav tako je na spletnem mestu EMA objavljen dokument s podrobnejšimi informacijami v obliki  vprašanj in odgovorov https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf

Pomik na vrh