Odbor za varnost zdravil (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil nove ukrepe za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata, zaradi katerih so nekateri bolniki prejemali tedenski odmerek zdravila vsak dan namesto enkrat na teden.

Novi ukrepi vključujejo omejitev, kdo lahko predpiše ta zdravila, bolj vidno opozorilo na ovojnini ter izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in bolnike. Poleg tega bo metotreksat za tedensko odmerjanje na voljo v pretisnih omotih in ne več v stekleničkah ali drugih vsebnikih, da bi bolnikom čim bolj pomagali slediti pravilnemu, tedenskemu odmerjanju.

Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka in različnih vnetnih bolezni. Odmerjanje pri zdravljenju vnetnih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in psoriaza, je enkrat na teden, odmerjanje pri zdravljenju nekaterih vrst raka pa je pogostejše in v večjih odmerkih. Zaradi napak pri predpisovanju ali izdajanju metotreksata kot tudi zaradi napačnega razumevanja sheme odmerjanja so bolniki z vnetnimi boleznimi zdravilo jemali vsak dan namesto enkrat na teden, kar je imelo hude posledice vključno s smrtnimi primeri.

Tveganje za preveliko odmerjanje metotreksata je dobro znano. Kljub številnim ukrepom pa še vedno poročajo o teh napakah. 

PRAC je pregledal razpoložljive podatke in priporočil dodatne ukrepe za zmanjšanje napak pri odmerjanju, zato koristi zdravljenja z metotreksatom še vedno odtehtajo tveganja. Ukrepi so bili sprejeti po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci. 

Ukrepi za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata

  • zdravilo lahko predpisujejo le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem z metotreksatom;
  • zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da bolniki (njihovi negovalci) zmorejo slediti shemi odmerjanja enkrat na teden;
  • v izogib zmedi bo potrebno vsakršno morebitno priporočilo o delitvi odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo tablet črtati;
  • ovojnina vseh zdravil z metotreksatom s tedenskim odmerjanjem mora vsebovati vidno opozorilo kako se zdravilo uporablja;
  • za peroralne oblike zdravila se zagotovi opozorilno kartico za bolnika s poudarkom na tedenskem odmerjanju pri zdravljenju vnetnih bolezni;
  • za peroralne oblike zdravila se zagotovijo izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, ki morajo bolnikom ustrezno svetovati;
  • tablete bodo na voljo v pretisnih omotih namesto v stekleničkah ali drugih vsebnikih, da bo bolnik lažje sledil tedenskemu odmerjanju.

Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel mnenje EMA.

Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih obveščeni tudi pisno z neposrednim obvestilom. Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.


Več o zdravilu
Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka kot je akutna limfocitna levkemija ter za različne vnetne bolezni vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo (luskavico) in psoriatičnim artritisom ter Chrohnovo boleznijo. Lahko se uporablja peroralno (skozi usta) ali kot injekcija. 

Večina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh državah članicah EU pod različnimi imeni: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala Španija na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je pripravil priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-11/2019

Oglasi na televiziji: OPOZORILO »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.«

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi.

JAZMP kot pristojni organ za zdravila izvaja nadzore in vodi prekrškovne postopke tudi v zvezi z oglaševanjem zdravil.

Poleg splošnih pogojev oglaševanja iz 147. člena ZZdr-2 so pravila oglaševanja zdravil v širši javnosti določena še v 148. členu ZZdr-2 in v podzakonskem aktu, ki ima podlago v šestem odstavku 148. člena ZZdr-2.

Trenutno je na podlagi 13. alineje tretjega odstavka 194. člena ZZdr-2 še vedno v veljavi Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2; v nadaljnjem besedilu: Pravilnik).

Vedno pogosteje opažamo neskladnost televizijskih oglasov za zdravila s 14. členom Pravilnika [1]

V skladu z drugim odstavkom 14. člena Pravilnika mora biti pri televizijskih oglasih opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.« na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Ugotavljamo namreč, da so poleg omenjenega besedila opozorila istočasno na televizijskem zaslonu še druge slike in besedila, npr. ime zdravila, ime skupine zdravil, kamor sodi oglaševano zdravilo, ime naročnika oglasa, logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, sklic na spletno stran naročnika oglasa in podobno.

Kadar pri oglasu za zdravilo, ki je predvajan na kateri koli televiziji, opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.« na ekranu ni prikazano samostojno, kot to določa 14. člen Pravilnika, za katerega je podlaga v šestem odstavku 148. člena ZZdr-2 in 13. alineji tretjega odstavka 194. člena ZZdr-2, gre za oglaševanje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom ZZdr-2 in pravna oseba stori prekršek po 96. alineji prvega odstavka 192. člena ZZdr-2, zato se jo lahko kaznuje z globo od 8000 do 120.000 evrov (oz. 500 do 3.000 eurov za samostojnega podjetnika posameznika ali posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, ter 400 do 4.000 eurov za posameznika in 500 do 5.000 eurov za odgovorno osebo pravne osebe, odgovorno osebo samostojnega podjetnika posameznika in odgovorno oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost).

Poleg zgoraj omenjene neskladnosti se občasno pojavijo tudi druge neskladnosti, vezane na navajanje podatkov, ki niso skladni s tretjim odstavkom 148. člena (npr. usmerjenost k otrokom, navajanje neprimernih in zavajajočih izrazov o možnostih okrevanja, nakazujejo, da je zdravilo potrošniški izdelek  ipd.) ali splošnimi pogoji oglaševanja iz 147. člena (skladnost s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, spodbujanje smotrne uporabe zdravil itd.).

Opažamo tudi, da pri oglasih za zdravila poleg imena zdravila navadno ni navedeno splošno ime, kakor je določeno v prvi alineji prvega odstavka 14. člena Pravilnika. Splošno ime naj se navaja tako, da ga bo uporabnik razumel, npr. »zdravilo X vsebuje paracetamol«. Ta podatek je pomemben zato, da pacienti ne bi jemali več zdravil z enako učinkovino hkrati.

V prekrškovnih postopkih, ki jih vodimo na JAZMP, kršiteljice pravne in odgovorne osebe neutemeljeno navajajo, da dejanje ni prekršek, ker ni določeno kot prekršek z zakonom. Iz zgoraj navedenega pa je razvidno, da je sankcija predvidena v zakonu, in sicer v 148. členu. Vsako dejanje v zvezi z oglaševanjem zdravila širši javnosti, ki je v nasprotju s 148. členom zakona (ZZdr-2), je prekršek. Ker šesti odstavek 148. člena ZZdr-2 napotuje na drug predpis (blanketna norma), ki ga izda minister, se kot prekršek smatrajo vsa dejanja, ki niso v skladu s tistimi zahtevami v posameznih členih Pravilnika, ki so vezane na oglaševanje zdravil širši javnosti.

To obvestilo smo pripravili farmacevtski inšpektorji z namenom, da se uredi oglaševanje zdravil na televiziji. Prosimo vse naročnike oglasov, imetnike dovoljenj za promet z zdravilom in agencije za zakup medijskega prostora ter televizijske hiše, da upoštevajo pravila oglaševanja zdravil v širši javnosti. V primerih kršitev bomo ukrepali v skladu s svojimi pristojnostmi.

Seveda je pravila oglaševanja treba upoštevati tudi pri drugih oblikah in načinih oglaševanja zdravil.

1 14. člen Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2)

1) Oglaševanje vsakega zdravila brez recepta v širši javnosti mora vsebovati najmanj naslednje podatke:

– ime zdravila in splošno ime, če zdravilo vsebuje le eno učinkovino;

– podatki, ki so nujni za smotrno, pravilno in racionalno uporabo zdravila;

– vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v humani medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.«;

– vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.«.

(2) Pisno opozorilo iz prejšnjega odstavka mora biti navedeno poudarjeno (npr.: krepko, barvno izstopajoče, v okvirju) v velikosti najmanj ene desetine velikosti oglasa in v ustrezni velikosti črk, tako da ga je mogoče brez težav prebrati in ga ni mogoče spregledati. Pri televizijskih oglasih mora biti opozorilo na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Govorno opozorilo mora biti povedano v knjižnem jeziku razločno in razumljivo in mora zagotoviti resnost sporočila. Pri oglasih na elektronskih medijih mora biti opozorilo prikazano kot sestavni del glavne strani oglasa in ne kot povezava nanjo. Biti mora poudarjeno (npr.: krepko, barvno izstopajoče, v okvirju) v velikosti, ki pri prikazu na celotnem zaslonu ni manjša od ene četrtine zaslona in z velikostjo črk, ki ni manjša od ene desetine stranice polja opozorila.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravil, ki vsebujejo ciproteron. Uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, vključno čezmerne rasti dlak, aken, raka prostate ter kot hormonsko nadomestno zdravljenje.

Ocenjeno bo tveganje za meningiome, ki so redka, običajno benigna novotvorba možganskih ovojnic. Tveganje za meningiome pri odmerkih 10 mg ali več ciproterona na dan je znano že od leta 2008 in je vključeno v povzetke glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo, vključno z opozorilom, naj se pri bolnikih, ki imajo ali so imeli meningiom, ciproterona ne uporablja. Vendar pa takrat ni bilo informacij o obsegu tveganja in kako se le-to spreminja v povezavi z odmerkom. 

Nedavna študija v Franciji je pokazala, da je tveganje za meningiome, čeprav je še vedno zelo majhno, lahko večje pri dolgotrajnem zdravljenu z visokimi odmerki ciproterona. Študija je tudi pokazala, da se je tveganje po prekinitvi zdravljenja s ciproteronom, vsaj za eno leto, znatno zmanjšalo, je pa ostalo nekoliko večje kot je običajna pogostnost nastanka teh tumorjev.

Ker so ti tumorji locirani v možganih, hrbtenjači ali v njihovi okolici, lahko povzročijo resne težave. Francoska agencija za zdravila je zato zaprosila EMA naj oceni tveganje ob upoštevanju novih podatkov.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA bo pregledal razpoložljive dokaze in pripravil priporočila ali je potrebno dopolniti informacije za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EU.

Več o zdravilih
Ciproteron je antiandrogeno zdravilo. To pomeni, da zavira delovanje androgenov, spolnih hormonov, ki jih imajo moški in ženske, ter deluje enako kot drug spolni hormon progesteron. Zdravila, ki vsebujejo ciproteron, se uporabljajo za zdravljenje različnih od androgenov odvisnih stanj, kot so: hirtuizem (čezmerna rast dlak), alopecija (izpadanje las), zgodnja puberteta, amenoreja (izostanek menstruacije), akne in rak prostate. Uporablja se tudi kot hormonsko nadomestno zdravljenje. Zdravila vsebujejo ciproteron sam ali pa v manjših odmerkih v kombinaciji z estrogenom (tudi spolni hormon).

Ciproteron je v EU dovoljenje za promet pridobil po nacionalnih postopkih od 1970 dalje in je na trgu pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA. PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s ciproteronom pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-10/2019

V državah članicah Evropske unije se je 9. februarja 2019 začela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Zaradi nepripravljenosti večine deležnikov ob začetku izvajanja obveznosti je bilo s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) odobreno stabilizacijsko obdobje, ki traja do 9.7.2019.

Ker se še vedno pojavljajo številne tehnične in izvedbene težave, je bil s strani deležnikov podan predlog za podaljšanje stabilizacijskega obdobja.

Ministrstvo za zdravje in JAZMP staza namen zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili odobrila podaljšanje stabilizacijskega obdobja do vključno 30. septembra 2019.

V stabilizacijskem obdobju se zdravila v lekarnah in bolnišničnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmov, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.

Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo deležniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti končni uporabniki priključeni na sistem in ob izdaji zdravila z nameščenimi zaščitnimi elementi preveriti celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih sproščajo v promet obvezno namestiti zaščitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kršitev veljavne zakonodaje.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v juniju 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: 

Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča, da se zdravila za respiratorne bolezni, ki vsebujejo lizat bakterij, uporabljajo le za preprečevanje ponavljajočih se respiratornih okužb, razen pljučnice. To priporočilo je posledica pregleda, na podlagi katerega je bilo zaključeno, da ni robustnih podatkov, ki bi kazali, da so tovrstna zdravila učinkovita pri zdravljenju stanj z respiratorno okužbo ali za preprečevanje pljučnice, in da posledično naj ne bi bila uporabljena za ta namen.

V pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use – CHMP), strokovni organ pri EMI, upošteval rezultate kliničnih študij, podatkov o neželenih učinkih teh zdravil in mnenje ekspertne skupine za infekcijske bolezni.

Kljub omejenim podatkom, se je s pregledom ugotovilo, da so o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužba dihalne poti ter da je varnostni profil v skladu s tistim, ki je za tovrstna zdravila pričakovan. CHMP je zato izdal priporočilo, da se ta zdravila lahko še naprej uporabljajo za preprečevanje, a morajo podjetja predložiti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti na podlagi novih kliničnih študij, in sicer do leta 2026.

Več o tem zdravilu ter informacije za paciente in zdravstvene delavce lahko najdete na spletni strani EMA: pisno sporočilo za javnost [v angleščini].

Evropska komisija, Evropska agencija za zdravila in predstojniki agencij za zdravila držav članic (HMA – Heads of Medicines Agencies) so podpisali pismo, v katerem opominjajo vse sponzorje kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Evropski uniji, da morajo v zbirki podatkov kliničnih preskušanj (zbirka EudraCT) objavljati povzetke rezultatov.

Transparentnost in javna dostopnost rezultatov kliničnih preskušanj, ne glede na to ali so bile študije† pozitivne ali negativne, sta temeljna za varovanje in promocijo javnega zdravja. Na ta način se zagotovi, da ima sodelovanje udeležencev v kliničnih preskušanjih, ki je prostovoljno, korist, in da so ugotovitve raziskav združene in poročane, kar je v interesu vseh. Poleg tega objava rezultatov študij z zdravili, ki pridejo na novo na trg, oz. nadaljnjih raziskav zdravil, omogoča pacientom, zdravstvenim delavcem in na sploh komurkoli, da so bolje informirani o zdravilih, ki jih jemljejo oz. predpisujejo. Transparentno poročanje prav tako krepi stanje znanstvenega spoznanja, pomaga izboljševati klinično raziskovanje in podpira bolj učinkovit razvoj zdravil.

Sponzorjeva odgovornost je, da zagotovi, da se ključne informacije iz protokola študije in rezultati le-te vpišejo v evropsko zbirko podatkov kliničnih preskušanj (EudraCT). Te informacije postanejo nato javno dostopne preko Evropskega registra kliničnih preskušanj (EU CTR). Od julija 2014 morajo sponzorji objavljati rezultate v roku enega leta od konca kliničnega preskušanja (oz. v roku 6 mesecev, če je šlo za klinično preskušanje s pediatrično populacijo). Te informacije se prav tako avtomatsko posredujejo v Mednarodno platformo registrov kliničnih preskušanj (ICTRP) Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).

V zbirki EudraCT je vpisanih 57.687 kliničnih preskušanj (podatki iz aprila 2019) od katerih je 27.093 zaključenih. Od teh zaključenih preskušanj bi moralo imeti rezultate objavljenih 18.432 kliničnih preskušanj – sponzorji so v 68,2 % (12.577 študij), v skladu s predpisi o poročanju, rezultate objavili, medtem ko za 31,8 % (5.855) kliničnih preskušanj rezultatov v zbirki ni.

Nekomercialni sponzorji (npr. akademske inštitucije) izvajajo svojo dolžnost poročanja rezultatov veliko slabše kot komercialni sponzorji (npr. farmacevtska podjetja), saj podatki kažejo, da je bilo s strani nekomercialnih sponzorjev objavljenih 23,6 % rezultatov, medtem ko so komercialni sponzorji objavili 77,2 % rezultatov. Akademske inštitucije in manjša podjetja pogosto ne vedo oz. nimajo iniciative za poročanje rezultatov, zaradi česar evropski pristojni organi sprejemajo in izvajajo različne ukrepe za ozaveščanje sponzorjev o njihovih dolžnostih glede poročanja in spremljanje izvajanja le-te.

Ena izmed takšnih iniciativ je v prvem odstavku omenjeno pismo – »letter to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorised clinical trials in EudraCT«, podpisano s strani Anne Bucher, generalne direktorice direktorata Evropske komisije za zdravje in varnost hrane, Guida Rasija, izvršnega direktorja Evropske agencije za zdravila, in Thomasa Senderovitza, predsednika skupine za upravljanje HMA. V njem podpisniki naštevajo tudi nabor virov, navodil in pripomočkov, ki deležnikom nudijo informacije in usmeritve glede poročanja rezultatov kliničnih preskušanj.

Med drugim Evropska agencija za zdravila od septembra 2018 mesečno spremlja, katera klinična preskušanja nimajo objavljenih rezultatov, in opomni njihove sponzorje, naj se držijo pravil transparentnosti in pravočasno poročajo v skladu z njihovimi dolžnostmi.

Dopis s pismom bo JAZMP razposlal relevantnim deležnikom v Sloveniji, z namenom zlasti doseči akademske sponzorje kliničnih preskušanj. Na ta način se bo pripomoglo k širjenju zavedanja o pomembnosti javnega objavljanja rezultatov kliničnih študij.

_______________________________________________________________________________________

* Sponzor je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja zdravila, kot določa Zakon o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14; ZZdr-2).

† Termina »klinično preskušanje« in »klinična študija« sta v tem dopisu zavoljo lažje berljivosti besedila in siceršnje širše relevantnosti sporočila uporabljena povsem izmenjujoče. Klinično preskušanje je sicer ena od zvrsti kliničnih študij. »Klinična študija« je širši pojem in v slovenskem prostoru, zlasti v akademskih raziskovalnih krogih, bolj udomačen splošen izraz. Ta poziv se nanaša na klinična preskušanja v ožjem pomenu besede, torej na tiste kliničnih raziskave, ki zadostijo definiciji kliničnega preskušanja, kot jo določa 33. člen Zakona o zdravilih, in ki se morajo v Sloveniji, po istem zakonu, priglasiti oz. predložiti v odobritev JAZMP-ju.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: ZMedPri) obravnavala zavajajoče oglaševanje in prodajo izdelkainteligentni ojačevalec sluha »Audisin Maxi Ear Sound«. 

Izdelek ni registriran kot medicisnki pripomoček, čeprav se oglašuje z lastnostmi medicinskega pripomočka prek klicnih centrov ter na spletni strani:

Slika

     Na to, da gre za še eno tipičnih spletnih prevar, pa kaže tudi naslednje:

  • Oglaševalsko gradivo lažno obljublja zdravstvene učinke izdelka, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletni strani ni mogoče najti podatkov o ponudniku, spletna stran pa je registrirana v tujini.
  • Ponudnik izdelek ponuja z visokim popustom, s čimer želi potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Operaterji v klicnih centrih ne želijo razkriti informacij o ponudniku, proizvajalcu, distributerju in serviserju izdelka.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko klicnih centrov ter omenjene spletne strani oziroma nakup omenjenega izdelka nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Farmacevtska stroka je ta teden po osmih letih dobila drugo, dopolnjeno in pregledano izdajo terminološkega slovarja, ki je nastala v sodelovanju med institucijami in strokovnjaki s področja farmacije in jezikoslovci ZRC SAZU. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je prispevala izrazje za zakonodajno urejanje zdravil in medicinskih pripomočkov. 

Nova izdaja vsebuje 1035 novih gesel, 1160 pa je dopolnjenih oziroma popravljenih. Nastala je pod budnim očesom treh glavnih urednikov: dr. Marjete Humar iz Terminološke sekcije Inštituta za slovenski jezik Frama Ramovša ZRC SAZU ter prof. dr. Aleša Obreze in prof. dr. Jelke Šmid Korbar s Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani.

Farmacevtski terminološki slovar je odraz razvitosti stroke in skrbi za slovenski jezik, ki ga moramo uporabljati in negovati tudi na strokovnih področjih, če se želimo ohraniti kot narod s svojo identiteto. 

Več na povezavi o predstavitvi publikacije.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za redke, a resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, ki zahteva presaditev pri bolnikih zdravljenih z zdravilom RoActemra (tocilizumab).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh