Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povečanega tveganja za srčno-žilno smrt in umrljivost zaradi kateregakoli vzroka pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom v študiji CARES.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Obveščamo vas, da bo v drugi polovici 2019 objavljen Klic za klinične in druge strokovnjake s področja medicinskih pripomočkov in in vitro medicinskih pripomočkov.
Vabimo vas, da nas spremljate na spletni strani. Informacije najdete v priponki.
Obveščamo vas, da je na spletni strani evropske komisije na voljo nov Informativni pregled za zdravstvene delavce in zdravstvene ustanove glede sprememb zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za reaktivacijo virusa hepatitisa B, pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Darzalex (daratumumab).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravil, ki vsebujejo levprorelin, saj glede na prejeta poročila prihaja do napak pri pripravi in aplikaciji teh zdravil in nekateri bolniki prejmejo manj zdravila kot je predvideno, kar lahko vodi do pomembno zmanjšanje učinkovitosti.
V pregled so vključene le depo oblike zdravil. Injicirajo se pod kožo ali v mišico. Levprorelin se iz depoja zdravila nato počasi sprošča od 1 do 6 mesecev. To vključuje implantate ter prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Nekatere od teh formulacij zahtevajo kompleksne korake za pripravo injekcije. Poročali so, da je neustrezna priprava zdravila povzročila težave kot sta puščanje injekcij ali neučinkovito sproščanje implantata iz aplikatorja.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse razpoložljive podatke in tudi, ali so potrebni ukrepi, da se zagotovi pravilna priprava in uporaba teh zdravil.
Medtem, ko ocena še poteka, naj zdravnik pri pripravi zdravil z levprorelinom natančno upošteva navodilo. Bolniki, ki imajo kakršnekoli skrbi glede zdravila, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Več o zdravilu
Učinkovina levprorelin in se iz depo oblik sprošča postopoma. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk in stanj, ki vplivajo na ženski reproduktivni sistem (endometrioza, simptomatska miomatoza maternice, fibroza maternice in zgodnja puberteta). Depo oblike so lahko implantati kot tudi prašek in raztopina za injiciranje.
Zdravila z levprorelinom so na voljo tudi kot dnevne injekcije, vendar te oblike zdravil v pregled niso vključene, saj ni poročil o napakah pri ravnanju s temi zdravili.
Zdravila z levprorelinom so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v mnogih EU državah pod različnimi imeni, vključno kot Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate in Procren.
Več o postopku
Pregled zdravil je sprožen na zahtevo Nemčije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo pripravil priporočila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Številka dokumenta: 1382-9/2019
Na podlagi določil veljavne krovne strategije telematike evropskega regulatornega omrežja za zdravila, strategije eSubmission Roadmap ter harmonizacijskih smernic, zavez vodstev vseh nacionalnih pristojnih organov k spoštovanju le-teh ter skladno z objavo na spletni strani JAZMP 17.3.2017 (https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/SEK/objava-2017-03-17.pdf), JAZMP seznanja imetnike dovoljenj za promet z zdravili (DzP) ter predlagatelje, da je konec prvega kvartala 2019, torej 31.3.2019 za vse vloge za zdravila, ki so/bodo DzP pridobila po nacionalnem postopku, obvezna oddaja v formatu eCTD za zdravila za uporabo v humani ter VNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
JAZMP pripravlja tudi spremembo zadevnih podzakonskih aktov. Uporaba eCTD in VNeeS je v skladu z zgoraj naštetimi dokumenti že sedaj obvezna, od uveljavitve zadevnih podzakonskih aktov pa bo tudi pravno zavezujoča.
JAZMP bo na svoji spletni strani objavila podrobnejša navodila v zvezi z obvezno uvedbo eCTD in VNees.
Več informacij o strategiji, harmonizirane smernice ter odgovori na najpogosteje zastavljena vprašanja so dosegljivi na naslovu: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html.
Morebitna vprašanja v zvezi z zahtevo lahko posredujete na naslov .
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v maju 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.
Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.
Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).
Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov:meddev.vigilance@jazmp.si.
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je bila s strani proizvajalca REGENYAL Laboratories srl, Via Valtellina 12/21/23, 63074 San Benedetto del Tronro (AP), Italija obveščena o možni prisotnosti ponarejenega medicinskega pripomočka na trgu Republike Slovenije. Gre za izdelek REGENYAL IDEA BODY 1×20 ml, ki naj bi vseboval zamreženo hialuronsko kislino (cross-linked hyaluronic acid). Izdelek naj bi bil na tržišču pod blagovno znamko proizvajalca REGENYAL Laboratories srl, ki tega izdelka dejansko ne proizvaja. Proizvajalec REGENYAL Laboratories srl, proizvaja naslednje izdelke:
Omenjeni izdelki se uporabljajo kot dermalno polnilo za korekcijo gub ter povešene in upadle kože. Tretmaje s hialuronsko kislino izvajajo izvajalci zdravniške dejavnosti v različnih dermatoloških, estetičnih in plastičnih kirurških centrih.
Pozivamo vse poslovne subjekte, ki distribuirajo ali nudijo storitve z dermalnimi polnili v svoji dejavnosti, da preverijo ali je bil dobavljen tudi ponarejeni izdelek REGENYAL IDEA BODY 1×20 ml. V primeru, dobave, naj izdelka ne uporabljajo/distribuirajo in to nemudoma sporočijo na JAZMP na
Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini obveščamo, da je objavljeno posodobljeno navodilo za predložitev neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) v pregled JAZMP.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o omejitvi uporabe zdravila Xeljanz (tofacitinib) v odmerku 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
