Svet Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: Svet Agencije) na podlagi 18. člena v povezavi z 19. členom Zakona o javnih agencijah (Uradni list Republike Slovenije, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) in 17. ter 18. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list Republike Slovenije, št. 115/06 in 70/17) objavlja javni natečaj za

direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: direktor)

Za direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: Agencija) je lahko imenovana oseba, ki izpolnjuje naslednje pogoje:

  • ima najmanj izobrazbo farmacevtske, medicinske, veterinarske ali druge ustrezne smeri, pridobljene po študijskih programih za pridobitev izobrazbe druge (»bolonjske«) stopnje, oziroma raven izobrazbe, pridobljene po študijskih programih, ki v skladu z zakonom ustreza izobrazbi druge (»bolonjske«) stopnje,
  • ima najmanj deset let delovnih izkušenj,
  • je strokovnjak na področju dela Agencije,
  • aktivno obvlada angleški jezik,
  • je državljan Republike Slovenije,
  • ne opravlja nikakršnega dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov, ter nima nobene funkcije v takih organizacijah in
  • ni bil pravnomočno obsojen za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali za povzročitev gospodarske škode.

Pristojnosti direktorja so:

  • zastopa in predstavlja Agencijo,
  • organizira in vodi poslovanje Agencije ter delo vseh javnih uslužbencev Agencije in zunanjih strokovnjakov, ki sodelujejo z Agencijo, ter v zvezi s tem izdaja notranje akte,
  • vodi politiko kakovosti in v okviru sistema vodenja zagotavlja učinkovit proces stalnih izboljšav,
  • izdaja pravne akte v posamičnih zadevah iz pristojnosti Agencije, če ni drugače določeno z zakonom in Sklepom o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list Republike Slovenije, št. 115/06 in 70/17; v nadaljevanju: sklep),
  • predlaga poslovno politiko in ukrepe za njeno izvajanje,
  • opravlja naloge, ki mu jih določi Svet Agencije,
  • predlaga letni in večletni program dela Agencije,
  • predlaga letni in večletni finančni načrt Agencije,
  • pripravlja predloge splošnih aktov, ki jih sprejema Svet Agencije, in druge strokovne podlage za njegovo delo ter skrbi za izvajanje njegovih odločitev,
  • sklepa pogodbe in opravlja druga pravna dejanja, ki se nanašajo na poslovanje Agencije,
  • imenuje komisije, druga strokovna telesa in strokovne skupine za izvedbo posameznih strokovnih nalog,
  • pripravlja poročila o delu in poslovanju Agencije,
  • opravlja druge naloge v skladu s predpisi in sklepom.

Kandidat mora prijavi priložiti naslednje dokumente:

  1. Dokazilo o izpolnjevanju pogoja glede zahtevane izobrazbe, iz katerega mora biti razvidna stopnja in smer izobrazbe ter leto in ustanova, na kateri je bila izobrazba pridobljena in potrdilo o aktivnem znanju angleškega jezika.
  2. Dokazila o pridobljenih delovnih izkušnjah, iz katerih je razvidno izpolnjevanje pogoja glede zahtevanih delovnih izkušenj.
  3. Program dela Agencije za mandatno obdobje (5 let).
  4. Potrdilo, da je kandidat državljan Republike Slovenije.
  5. Izjavo, da kandidat ni bil pravnomočno obsojen za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali za povzročitev gospodarske škode.
  6. Izjavo, da ne opravlja nikakršnega dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil ali medicinskih pripomočkov, ter nima nobene funkcije v takih organizacijah, oziroma bo morebitna nasprotja interesov odpravil skladno z internimi pravili Agencije o obvladovanju nasprotja interesov: https://www.jazmp.si/o-nas/integriteta

Prijavi je potrebno priložiti življenjepis kandidata, ki mora biti v obliki Europass, in v katerem naj kandidat poleg pridobljene formalne izobrazbe navede tudi druga znanja in veščine, ki jih je pridobil.

Prednost pri izbiri imajo kandidati, ki izkažejo ustrezne vodstvene izkušnje.

Direktorja Agencije bo na predlog Sveta Agencije po izvedenem postopku javnega natečaja in v skladu z določbami Zakona o javnih agencijah (Uradni list Republike Slovenije, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) imenovala Vlada Republike Slovenije za dobo petih let, z možnostjo ponovnega imenovanja. Izbrani kandidat bo delo opravljal v prostorih Agencije.

Kandidat vloži prijavo v pisni obliki. Prijava mora biti poslana v zaprti ovojnici z označbo »za javni natečaj za direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke«, na naslov Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.              

Rok za prijavo je 15 dni od dneva objave javnega natečaja v Uradnem listu Republike Slovenije in na spletni strani Agencije.

Kandidati bodo o izbiri obveščeni pisno, najkasneje v roku 60 dni po objavi javnega natečaja. Obvestilo o končanem izbirnem postopku bo objavljeno na spletni strani Agencije.

Kandidat lahko morebitne dodatne informacije pridobi vsak delovni dan pri ge. Tanji Lovšin, namestnici direktorja, na telefonu 08 2000 532.

V besedilu javnega natečaja uporabljeni izrazi, zapisani v moški spolni slovnični obliki, so uporabljeni kot nevtralni za ženske in moške.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja izdajo nove, četrte izdaje FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 4.0)

Letos je preteklo dvajset let, odkar Formularium Slovenicum izhaja. Prva izdaja je izšla leta 1998 in je obsegala šest dopolnil, druga izdaja leta 2005 s petimi dopolnili in tretja leta 2011 s tremi dopolnili. Letošnja, četrta izdaja, je povsem prenovljena in bo izšla le v spletni obliki 27. avgusta 2018 na že znanem naslovu www.formularium.si.  

Četrta izdaja FS vsebuje izbrane vsebine 9. izdaje Evropske farmakopeje in njenih dodatkov (Suplementi 9.1, 9.2, 9.3, 9.4 in 9.5) ter posebne nacionalne vsebine. Vsebinsko in oblikovno je zasnovana na nov, bolj razumljiv način, ki sledi ureditvi Ph. Eur.

Nekatere novosti v četrti izdaji želimo posebej poudariti:

  • V celoti so objavljena Splošna obvestila (razdelki 1.1. do 1.6.), ki se nanašajo na vse monografije in druga besedila Evropske farmakopeje. Prevod je pomembna dopolnitev in omogoča boljše razumevanje Ph. Eur.
  • Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov, standardnih in pufrskih raztopin, primarnih standardov za volumetrične raztopine ter seznam volumetričnih raztopin.
  • V podpoglavju Splošna besedila je na novo objavljen celoten prevod poglavja Referenčni standardi (5.12.), ki jih uporabljamo za istovetenje, preverjanje čistote in določanje vsebnosti snovi, navedenih v monografijah ali splošnih poglavjih Evropske farmakopeje
  • V celoti je revidirano poglavje Metode priprave sterilnih izdelkov (5.1.1.), ki na boljši, metodičen način navaja vrste in pogoje sterilizacijskih procesov.
  • Na novo je objavljeno tudi poglavje Monografije o ekstraktih iz rastlinskih drog (5.23.), ki podrobneje opisuje, na kakšen način so pripravljene monografije Ph. Eur. o ekstraktih iz rastlinskih drog ter opredeljuje načela, po katerih so razvrščeni ekstrakti.
  • Dopolnjeni sta splošni poglavji 5.12 Referenčni standardi in 5.15 S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomožnih snovi (FRC).
  • Revidirana je monografija Cvet konoplje.
  • V FS 4.0 niso več objavljene monografije farmacevtskih pripravkov in seznami standardnih izrazov.

Najavljamo tudi tradicionalno enodnevno strokovno posvetovanje, namenjeno predstavitvi novosti, ki jih prinaša četrta izdaja FS. Posvetovanje bo v četrtek, 25. oktobra 2018 v dvorani A v I. nadstropju Gospodarske zbornice Slovenije, Dimičeva ulica 13 v Ljubljani, kamor vas ob tem pomembnem dogodku vljudno vabimo!

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke obvešča o odpoklicu serij kondomov Durex – Love collection, Natu ral feeling, Natu ral Feeling Easy Glide. Vzrok odpoklica je neustrezna kakovost. Obstaja povečano tveganje raztrganja ali uhajanja, kar lahko zmanjša zaščito pred spolno prenosljivimi boleznimi in nosečnostjo. 

Uporabnike pozivamo, naj preverijo, ali imajo katero od serij kondomov, ki so navedene v spodnji tabeli. številka serije je na dnu pakirane ovojnine in na folijski embalaži posameznega kondoma. Več…

Povabilo zainteresirane javnosti k sodelovanju v razpravi o osnutku smernic za dobro klinično prakso pri preskušanju zdravil za napredno zdravljenje

Evropska komisija je v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) na podlagi 4. člena Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega Parlamenta in Sveta, z dne 13. novembra 2007, o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004, pripravila podrobne smernice o dobri klinični praksi, specifične za zdravila za napredno zdravljenje. Več …

Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko in JAZMP objavljata skupno navodilo, namenjeno deležnikom, o kontaktnih točkah v kliničnih preskušanjih. 

Več…

Odpoklic določenih zdravil, ki vsebujejo valsartan, se izvaja na nivoju EU. Evropska agencija za
zdravila (EMA) pregleduje zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino valsartan, proizvedeno v
podjetju Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai , Kitajska.

Več…

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o primerih imunsko posredovanega encefalitisa, vključno z encefalitisom, povzročenim s protitelesi proti NMDA receptorjem, o katerih so poročali več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zinbryta (daklizumab beta).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o novih ukrepih za okrepitev obstoječih omejitev uporabe raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), zaradi povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnosti pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o novih omejitvah uporabe zdravila Xofigo ([223Ra]radijev klorid) zaradi povečanega tveganja za zlome kosti in trenda povečane smrtnosti.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o novi kontraindikaciji in omejeni indikaciji zdravila Esmya (ulipristalacetat) ter zahtevi za preverjanje delovanja jeter pred, med in po zdravljenju.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh