Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila kontraindikacijo uporabe zdravila Xofigo ([223Ra]radijev klorid) z zdravilom Zytiga (abirateronacetat) in prednizonom/prednizolonom zaradi povečanega tveganja za smrt in zlome kosti pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo zdravil.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal vmesne izide kliničnega preskušanja pri bolnikih z metastatskim rakom prostate. Smrtnost v skupini zdravljeni s kombinacijo zdravil Xofigo, Zytiga in prednizon/prednizolon je bila 34,7% v primerjavi z 28,2% pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placebo, Zytiga in prednizon/prednizolon. V skupini, ki je prejemala kombinacijo s Xofigom, so bili pogostejši tudi zlomi kosti (26% proti 8,1%).
Glede na resnost poročanih dogodkov je PRAC uvedel kontraindikacijo sočasne uporabe teh zdravil kot začasni ukrep za zaščito bolnikov, medtem ko poglobljen pregled koristi in tveganj zdravila še poteka.
Zdravilo Xofigo je odobreno za zdravljenje bolnikov z rakom prostate s simptomatskimi metastazami v kosteh. V klinično preskušanje so bili vključeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z blagimi simptomi, kot je bolečina. Bolniki so zdravljenje s Xofigom v preskušanju že zaključili in kombinacija z njim se ne uporablja več. Vse bolnike se skrbno spremlja.
Zdravniki naj ne predpisujejo več zdravljenja s kombinacijo zdravil Xofigo, Zytiga (antiandrogeno zdravilo) in prednizon/prednizolon. Zdravljenje bolnikov, ki prejemajo to kombinacijo, je treba prekiniti in opraviti pregled zdravljenja. PRAC želi tudi opozoriti, da varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenih receptorjev druge generacije, kot je npr. enzalutamid (Xtandi), ni dokazana.
Predlagani ukrepi so začasni dokler se ne zaključi poglobljena ocena koristi in tveganj zdravila Xofigo in bodo sprejeta končna priporočila. JAZMP bo javnost obvestila o zaključkih.
Informacija za bolnike
– Napotilo zdravnikom je, da se zdravila za raka prostate Xofigo ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga (tudi zdravilo za zdravljenje raka prostate) in prednizonom/prednizolonom, saj podatki kažejo na možno večje tveganje za zlome kosti in smrtnost.
– Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
– Obe zdravili se lahko še naprej uporabljata v skladu s priporočili v odobrenih informacijah o zdravilih, vendar ne skupaj.
– Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate vprašanja glede zdravljenja.
Informacija za zdravnike
– Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati skupaj z antiandrogenim zdravilom Zytigo (abirateronacetat) in prednizonom/prednizolonom zaradi možnega povečanega tveganja za zlome kosti in smrt.
– Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenih receptorjev druge generacije, kot je npr. enzalutamid (Xtandi), ni dokazana.
– Obe zdravili se lahko še naprej uporabljata v skladu s priporočili v odobrenih informacijah o zdravilih, vendar ne skupaj.
– Nadaljnje informacije bodo na voljo po zaključeni oceni.
Več o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (moška spolna žleza). Odobren je za uporabo, kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki znižuje raven moških spolnih hormonov) ne deluje in, ko se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se bolezen razširila v druge notranje organe.
V klinično preskušanje zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateronacetat) in prednizonom/prednizolonom so bili vključeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z blagimi simptomi, kot je bolečina.
Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.
Več o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila.
Medtem, ko poteka pregled koristi in tveganj zdravila, je PRAC sprejel začasno priporočilo za zaščito javnega zdravja. To bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala začasno odločitev, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Ko bo PRAC oceno zaključil, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno stališče EMA.
Postopek se bo zaključil z izdajo končne odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Vir: EMA
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-9/2018
