Obvestilo o odpoklicu – infuzijski seti Medtronic Minimed

Poobla┼í─Źeni predstavnik Medtronic BV, Nizozemska, nas je obvestil o odpoklicu posameznih serij medicinskega pripomo─Źka infuzijski seti Medtronic MiniMed, proizvajalca Unomedical a/s, Danska. Odpoklic se nana┼ía na serije omenjenega medicinskega pripomo─Źka, ki so bili proizvedeni do aprila 2017.

Proizvajalec infuzijskih naprav Medtronic MiniMed je ugotovil, da v serijah medicinskega pripomo─Źka, ki je bil proizveden do aprila 2017, lahko pride do prekomernega dovajanja inzulina kmalu po zamenjavi infuzijskega seta. Prekomerno dovajanje inzulina lahko povzro─Źi hipoglikemijo in v izjemnih primerih smrt. Vzrok za nepravilno delovanje seta za infuzijo je verjetno teko─Źina, ki med postopkom polnjenja oziroma polnjenja cevke blokira membrano infuzijskega seta. Do blokade membrane najverjetneje pride zaradi razlitja inzulina, alkohola ali vode po vrhu inzulinskega rezervoarja, zaradi ─Źesar infuzijski set ne deluje pravilno.

Membrana infuzijskih setov, ki so proizvedene po aprilu 2017, je iz novega in izbolj┼íanega materiala ┬╗porex┬ź, zaradi ─Źesar je tveganje za opisane te┼żave bistveno manj┼íe. Odpoklic se tako ne nana┼ía na serije, proizvedene po aprilu 2017, zato se lahko nemoteno uporabljajo naprej.

Uporabniki infuzijskega seta Medtronic MiniMed lahko na spletni strani proizvajalca preverijo, ali imajo v lasti serijo medicinskega pripomo─Źka, ki na katerega se omenjeni ukrep nana┼ía.

Kaj storiti, ─Źe uporabljate infuzijski set Medtronic MiniMed z eno od omenjenih serijskih ┼ítevilk:

  • Bolnikom, ki uporabljajo eno od zgornjih serij medicinskih pripomo─Źkov, svetujemo, da kontaktirajo proizvajalca in pridobijo pripomo─Źek nove serije z izbolj┼íanim membranskim materialom v skladu z navodili, ki so na voljo tukaj in na spletni strani proizvajalca. Bolnikom svetujemo, naj skrbno upo┼ítevajo nasvete ali korake, ki jih je treba upo┼ítevati med postopkom za dajanje inzulina, in naj ne prekinejo zdravljenja, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
  • Zdravstvenim delavcem, katerih pacienti uporabljajo zadevne medicinske pripomo─Źke, priporo─Źamo, da upo┼ítevajo navodila proizvajalca, ki so na voljo tukaj, in to varnostno opozorilo posredujejo vsakomur, ki bi moral biti obve┼í─Źen o njihovi varnosti znotraj njihovega zdravstvenega zavoda.
  • Distributerjem, ki imajo na zalogi omenjene serije medicinskih pripomo─Źkov, pozivamo, da prekinejo prodajo zadevnih serij pripomo─Źkov in jih vrnejo proizvajalcu. Navodila za distributerje so na voljo tukaj.

Dodatne informacije:

Uporabnike medicinskih pripomo─Źkov pozivamo, da ob zapletu z medicinskim pripomo─Źkom poro─Źajo JAZMP na┬áobrazcu, ki ga lahko po┼íljejo po faksu na ┼ítevilko: +386 8 2000 510 ali na elektronski naslov┬á.

Številka dokumenta: 301-252/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top