Ponovni pregled zdravil, ki vsebujejo hidroksietilškrob

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pri─Źela s ponovnim pregledom zdravil, ki vsebujejo hidroksietil┼íkrob (HES). HES se uporablja za nadome┼í─Źanje izgubljenega volumna krvi pri hipovolemiji (majhnem volumnu krvi zaradi krvavitve) ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadome┼í─Źanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zado┼í─Źa. HES se daje v obliki infuzije v veno in se uporablja kot nadomestek volumna plazme za prepre─Źitev ┼íoka po akutni krvavitvi.

 
Pregled so spro┼żili rezultati dveh ┼ítudij o uporabi zdravila, ki ka┼żejo, da se HES uporablja zunaj odobrene uporabe, vklju─Źno pri bolnikih v kriti─Źnem stanju ter pri bolnikih s sepso in okvarami ledvic, kljub ukrepom, ki bili leta 2013 (objava JAZMP 14.10.2013) uvedeni  za zmanj┼íanje tveganja za okvare ledvic in smrtnost.

 
┼átudije o uporabi zdravila (DUS ÔÇô Drug utilisation study) je leta 2013 zahteval Odbor PRAC pri EMA kot pogoj dovoljenja za promet s temi zdravili za preverjanje upo┼ítevanja novih omejitev.


PRAC bo pregledal rezultate teh ┼ítudij in druge razpolo┼żljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji zdravil za infundiranje, ki vsebujejo HES, in izdal priporo─Źilo o tem, ali se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, za─Źasno odvzamejo ali umaknejo s trga EU.


EMA zato poziva vse zainteresirane strani (npr. zdravstvene delavce, organizacije bolnikov in ┼íir┼ío javnost) da predlo┼żijo podatke, ki so pomembni za ta postopek. Vse podrobnosti so na voljo v zavihku ┬╗data submission┬ź  na naslednji povezavi, kjer lahko tudi spremljate postopek.


Ve─Ź o zdravilu
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za nadome┼í─Źanje volumna plazme in spadajo v skupino zdravil, znanih kot koloidi. Obstajata dve glavni skupini zdravil, ki se uporabljajo za nadome┼í─Źanje volumna plazme in sicer kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je ┼íkrob, kristaloidi, kot sta fiziolo┼íka raztopina ali Ringerjeva raztopina, pa manj┼íe molekule.
V Evropski uniji so zdravila za infundiranje, ki vsebujejo HES, odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo v dr┼żavah ─Źlanicah pod razli─Źnimi imeni.


Ve─Ź o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je za─Źel 17. oktobra 2017 na zahtevo ┼ávedske agencije za zdravila po ─Źlenu 107i Direktive 2001/83 / ES. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini, ki bo pripravil priporo─Źila. Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo HES, dovoljenja za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila odbora PRAC posredovana Skupini za usklajevanje CMDh pri EMA, ki bo sprejela mnenje EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

 
Številka dokumenta: 1382-29/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top