PRAC priporo─Źil omejitev uporabe zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporo─Źil omejitev uporabe zdravila Xofigo ([223Ra]radijev klorid) na bolnike z metastatskim rakom prostate, ki so predhodno ┼że prejeli dve obliki zdravljenja, in tiste, pri katerih drugo zdravljenje ni mo┼żno.

Omejitve sledijo pregledu podatkov v klini─Źnem presku┼íanju, ki ka┼żejo, da imajo bolniki zdravljeni s Xofigom, ve─Źje tveganje za zgodnej┼ío smrt in ve─Ź zlomov kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez u─Źinkovine). V klini─Źno presku┼íanje so bili vklju─Źeni bolniki brez ali le z blagimi simptomi, kot je bole─Źina, medtem ko je zdravilo Xofigo odobreno le za zdravljenje bolnikov, ki imajo simptome. V presku┼íanju so bolniki, ki so prejemali kombinacijo zdravil Xofigo, Zytiga (abirateronacetat) in prednizon/prednizolon, umrli v povpre─Źju 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo placebo, Zytiga in prednizon/prednizolon. Poleg tega so bili v skupini, ki je prejemala kombinacijo s Xofigom, pogostej┼íi tudi zlomi (29% proti 11%).

Menijo, da se Xofigo, ki ga kosti prevzamejo, nalaga na mestih kjer je kost ┼że po┼íkodovana na primer zaradi osteoporoze ali mikro-zloma kar pove─Źa tveganje za zlom. Vendar pa razlogi za morebitno zgodnej┼ío smrt v tej ┼ítudiji niso popolnoma jasni.

PRAC je tudi potrdil priporo─Źilo sprejeto ┼że v ─Źasu pregleda (objava JAZMP marec 2018), da se zdravila ne sme uporabljati skupaj z Zytigo in prednizonom/prednizolonom.

Zdravila Xofigo naj se ne uporablja skupaj z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen zdravljenja s hormonsko terapijo za vzdr┼żevanje nizkih ravni mo┼íkih spolnih hormonov. Zdravila naj se ne uporablja pri bolnikih brez simptomov, kar je v skladu z odobrenimi indikacijami, prav tako ne pri tistih z malo metastaz v kosteh, imenovanih osteoblastne kostne metastaze.

Pri bolniku je treba oceniti tveganje za zlome pred, med in po zdravljenju. Pred za─Źetkom zdravljenja ali ponovno uvedbo zdravljenja s Xofigom je treba razmisliti o preventivnih ukrepih kot je na primer uporaba difosfonatov ali denozumabaza, zdravil, ki zavirajo razgradnjo kosti in jih okrepijo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti ┼ítudije s katerimi bo raziskal zlasti mehanizme, ki so odgovorni za morebitno tveganje za zgodnej┼ío smrt in pove─Źano tveganje zlomov, o katerih so poro─Źali v presku┼íanju. Prav tako je treba nadalje opredeliti koristi in tveganja zdravila pri omejenih indikacijah.

Zdravstvenih delavci bodo o izidih in ukrepih obve┼í─Źeni tudi z neposrednim obvestilom.

Priporo─Źilo PRAC je bilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel stali┼í─Źe EMA.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih mo┼íkih z rakom prostate (mo┼íka spolna ┼żleza). Odobren je za uporabo kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki zni┼żuje raven mo┼íkih spolnih hormonov) ne deluje in ko se je rak raz┼íiril na kosti in povzro─Źa simptome, kot je bole─Źina, vendar ni znano, da bi se bolezen raz┼íirila v druge notranje organe.

Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Ve─Ź informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Ve─Ź o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. ─Źlena Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in je sprejel zgoraj opisana priporo─Źila.

Medtem, ko je potekal pregled koristi in tveganj zdravila, je PRAC za za┼í─Źito javnega zdravja sprejel za─Źasno priporo─Źilo, da se Xofiga ne sme uporabljati skupaj z Zytigo in prednizonom/prednizolonom.

Priporo─Źilo PRAC je bilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel stali┼í─Źe EMA.

Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo kon─Źne odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-15/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top