Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil omejitev uporabe zdravila Xofigo ([223Ra]radijev klorid) na bolnike z metastatskim rakom prostate, ki so predhodno že prejeli dve obliki zdravljenja, in tiste, pri katerih drugo zdravljenje ni možno.
Omejitve sledijo pregledu podatkov v kliničnem preskušanju, ki kažejo, da imajo bolniki zdravljeni s Xofigom, večje tveganje za zgodnejšo smrt in več zlomov kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine). V klinično preskušanje so bili vključeni bolniki brez ali le z blagimi simptomi, kot je bolečina, medtem ko je zdravilo Xofigo odobreno le za zdravljenje bolnikov, ki imajo simptome. V preskušanju so bolniki, ki so prejemali kombinacijo zdravil Xofigo, Zytiga (abirateronacetat) in prednizon/prednizolon, umrli v povprečju 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo placebo, Zytiga in prednizon/prednizolon. Poleg tega so bili v skupini, ki je prejemala kombinacijo s Xofigom, pogostejši tudi zlomi (29% proti 11%).
Menijo, da se Xofigo, ki ga kosti prevzamejo, nalaga na mestih kjer je kost že poškodovana na primer zaradi osteoporoze ali mikro-zloma kar poveča tveganje za zlom. Vendar pa razlogi za morebitno zgodnejšo smrt v tej študiji niso popolnoma jasni.
PRAC je tudi potrdil priporočilo sprejeto že v času pregleda (objava JAZMP marec 2018), da se zdravila ne sme uporabljati skupaj z Zytigo in prednizonom/prednizolonom.
Zdravila Xofigo naj se ne uporablja skupaj z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen zdravljenja s hormonsko terapijo za vzdrževanje nizkih ravni moških spolnih hormonov. Zdravila naj se ne uporablja pri bolnikih brez simptomov, kar je v skladu z odobrenimi indikacijami, prav tako ne pri tistih z malo metastaz v kosteh, imenovanih osteoblastne kostne metastaze.
Pri bolniku je treba oceniti tveganje za zlome pred, med in po zdravljenju. Pred začetkom zdravljenja ali ponovno uvedbo zdravljenja s Xofigom je treba razmisliti o preventivnih ukrepih kot je na primer uporaba difosfonatov ali denozumabaza, zdravil, ki zavirajo razgradnjo kosti in jih okrepijo.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti študije s katerimi bo raziskal zlasti mehanizme, ki so odgovorni za morebitno tveganje za zgodnejšo smrt in povečano tveganje zlomov, o katerih so poročali v preskušanju. Prav tako je treba nadalje opredeliti koristi in tveganja zdravila pri omejenih indikacijah.
Zdravstvenih delavci bodo o izidih in ukrepih obveščeni tudi z neposrednim obvestilom.
Priporočilo PRAC je bilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel stališče EMA.
Več o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (moška spolna žleza). Odobren je za uporabo kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki znižuje raven moških spolnih hormonov) ne deluje in ko se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se bolezen razširila v druge notranje organe.
Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.
Več o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in je sprejel zgoraj opisana priporočila.
Medtem, ko je potekal pregled koristi in tveganj zdravila, je PRAC za zaščito javnega zdravja sprejel začasno priporočilo, da se Xofiga ne sme uporabljati skupaj z Zytigo in prednizonom/prednizolonom.
Priporočilo PRAC je bilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel stališče EMA.
Postopek se bo zaključil z izdajo končne odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-15/2018
