Ljubljana, 22.03.2019 – Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila v januarju letos s strani proizvajalca Medtronic Inc., ZDA obveščena o odpoklicu in prekinitvi distribucije določenih Medtronicovih dvokomornih srčnih spodbujevalnikov, ki so bili distribuirani po vsem svetu med 10. marcem 2017 in 7. januarjem 2019 pod blagovnimi znamkami Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, in Vitatron™ A, E, G, Q serije.
Pri nekaterih navedenih dvokomornih srčnih spodbujevalnikih lahko pride do premora stimulacije daljšega od 1,5 sekunde, in s tem potencialne nevarnosti omotice ali v skrajnem primeru izgube zavesti za pacienta. Do takih primerov lahko pride le pri edinstvenem sosledju dogodkov. Tveganje za bolnika je odvisno od bolnikovega srčnega ritma in od tega ali je naprava v spodaj opisanem stimulacijskem načinu, ki je dovzeten za napako (Tabela 1).
Glavni vzrok za to težavo je povezan s spremembo zasnove integriranega vezja pri določenih napravah, ki so bile distribuirane med 10. marcem 2017 in 7. januarjem 2019. Proizvajalec Medtronic razvija programsko posodobitev, ki jo bo mogoče namestiti na prizadete naprave in s tem odpraviti težavo. Programska posodobitev bo predvidoma na voljo v drugi polovici leta 2019.
Bolniki in zdravniki lahko ugotovijo, ali je določena naprava dovzetna za napako na vezju, s pomočjo serijske številke naprave na spletnem mestu: http://wwwp.medtronic.com/productperformance. Za vsa dodatna vprašanja se lahko obrnete na Medtronicovega prodajnega zastopnika, ki je naveden v razdelku »Kontaktni podatki proizvajalca«.
JAZMP se zato pridružuje navodilom proizvajalca, opisanem v Varnostnem obvestilu:
– Ločite in odstranite vse neuporabljene prizadete izdelke iz vašega inventarja,
– Vse prizadete neuporabljene izdelke vrnite družbi Medtronic,
– Sledite priporočilom proizvajalca za ukrepanje pri bolnikih z že vstavljenimi prizadetimi napravami. Posebne ocene tveganja za bolnike in priporočila za programiranje so opisana v proizvajalčevem Varnostnem obvestilu in v dodatku A Varnostnega obvestila.
V Republiki Sloveniji je bilo od 10. marca 2017 do 7. januarja 2019 prodanih 520 kosov prizadetih dvokomornih srčnih spodbujevalnikov. Spodbujevalniki, prodani pred marcem 2017, niso predmet odpoklica ter nimajo napak v vezju.
V obdobju od leta 2015 do danes JAZMP ni prejela poročil o zapletih z omenjenimi dvokomornimi srčnimi spodbujevalniki, ki bi se zgodili na področju RS.
O vseh zapletih z medicinskimi pripomočki lahko poročate neposredno JAZMP, na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP. O zapletu obvestite tudi proizvajalca.
KONTAKTNI PODATKI JAZMP:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta:
spletna stran: www.jazmp.si
Za vsa morebitna vprašanja, vezana na omenjeni ukrep, se lahko obrnete na zastopnika proizvajalca:
KONTAKTNI PODATKI PROIZVAJALCA
Maj Kobe Zgalin, Medtronic Adriatic d.o.o., Folnegovićeva 1c, 10000 Zagreb, Hrvaška
