Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede nitrozaminskih nečistot

Evropska regulativna mreža (EMA in pristojni organi držav članic) je podaljšala rok za izpolnitev prve faze (ocena tveganja-risk evaluation), kot je opredeljeno v dokumentu »Information to marketing authorisation holders«, do 1. oktobra 2020.

Podaljšanje roka je posledica obvestil deležnikov, da imajo zaradi pandemije COVID-19 in strogih ukrepov za njeno zajezitev, težave s pripravo ustreznih dokumentov do 26. marca 2020.

Evropska regulativna mreža spodbuja imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da predložijo rezultate prve faze že pred 1. oktobrom 2020, če že prej zaključijo oceno tveganja ali zaznajo tveganje pri svojih zdravilih.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v najkrajšem možnem času obvestiti nacionalne pristojne organe o primerih, ko testiranje pokaže prisotnost nitrozaminov, ne glede na zaznano količino. Oceniti morajo tudi takojšnje tveganje za bolnike in izvesti dejavnosti, ki bodo preprečile ali čimbolj omejile izpostavljenost bolnikov nitrozaminom.

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili opozarjamo tudi na naslednje:

  • Rezultati prve faze naj zajemajo celovito oceno tveganja (risk evaluation) za učinkovino in za zdravilo.
  • Ob ugotovitvi tveganja za prisotnost nitrozaminskih nečistot v učinkovini, se za poročanje uporabi predlogo za poročanje o prvi fazi, ki je objavljena na spletni strani CMDh https://www.hma.eu/226.html. V tem primeru naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom takoj nadaljuje z drugo fazo (risk assessment) in s pripravami na potrditveno testiranje za zdravilo.
  • Če tveganje za učinkovino ni bilo ugotovljeno, se imetniku dovoljenja za promet z zdravilom svetuje, da nadaljuje s pripravo ocene tveganja za zdravilo in posreduje rezultate prve faze šele, ko ima na razpolago celovito oceno tveganja (risk evaluation) tako za učinkovino kot tudi za zdravilo.
  • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko rezultate prve faze posreduje v obliki e-pošte za skupino zdravil z enakimi zaključki. Več informacij glede združevanja zdravil v skupine lahko najdete pri odgovoru na vprašanje št. 5 v dokumentu »Q&A on Information on nitrosamines for marketing authorisation holders«

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da vse rezultate in drugo korespondenco povezano s problematiko nitrozaminskih nečistot pošiljajo na elektronski naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top