Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede nitrozaminskih ne─Źistot

Evropska regulativna mre┼ża (EMA in pristojni organi dr┼żav ─Źlanic) je podalj┼íala rok za izpolnitev prve faze (ocena tveganja-risk evaluation), kot je opredeljeno v dokumentu ┬╗Information to marketing authorisation holders┬ź, do 1. oktobra 2020.

Podalj┼íanje roka je posledica obvestil dele┼żnikov, da imajo zaradi pandemije COVID-19 in strogih ukrepov za njeno zajezitev, te┼żave s pripravo ustreznih dokumentov do 26. marca 2020.

Evropska regulativna mre┼ża spodbuja imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da predlo┼żijo rezultate prve faze ┼że pred 1. oktobrom 2020, ─Źe ┼że prej zaklju─Źijo oceno tveganja ali zaznajo tveganje pri svojih zdravilih.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu obvestiti nacionalne pristojne organe o primerih, ko testiranje poka┼że prisotnost nitrozaminov, ne glede na zaznano koli─Źino. Oceniti morajo tudi takoj┼ínje tveganje za bolnike in izvesti dejavnosti, ki bodo prepre─Źile ali ─Źimbolj omejile izpostavljenost bolnikov nitrozaminom.

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili opozarjamo tudi na naslednje:

  • Rezultati prve faze naj zajemajo celovito oceno tveganja (risk evaluation) za u─Źinkovino in za zdravilo.
  • Ob ugotovitvi tveganja za prisotnost nitrozaminskih ne─Źistot v u─Źinkovini, se za poro─Źanje uporabi predlogo za poro─Źanje o prvi fazi, ki je objavljena na spletni strani CMDh https://www.hma.eu/226.html. V tem primeru naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom takoj nadaljuje z drugo fazo (risk assessment) in s pripravami na potrditveno testiranje za zdravilo.
  • ─îe tveganje za u─Źinkovino ni bilo ugotovljeno, se imetniku dovoljenja za promet z zdravilom svetuje, da nadaljuje s pripravo ocene tveganja za zdravilo in posreduje rezultate prve faze ┼íele, ko ima na razpolago celovito oceno tveganja (risk evaluation) tako za u─Źinkovino kot tudi za zdravilo.
  • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko rezultate prve faze posreduje v obliki e-po┼íte za skupino zdravil z enakimi zaklju─Źki. Ve─Ź informacij glede zdru┼żevanja zdravil v skupine lahko najdete pri odgovoru na vpra┼íanje ┼ít. 5 v dokumentu ┬╗Q&A on Information on nitrosamines for marketing authorisation holders┬ź

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da vse rezultate in drugo korespondenco povezano s problematiko nitrozaminskih ne─Źistot po┼íiljajo na elektronski naslov┬á.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top