UKREPI JAZMP IN DRUGIH PRISTOJNIH ORGANOV EU V POVEZAVI Z RAZPOLOŽLJIVOSTJO IN PRESKRBO ZDRAVIL ZARADI COVID-19

Oskrba z zdravili in nadaljnja razpoložljivost zdravil, vključno z zdravili, ki se neposredno uporabljajo za bolnike s COVID-19, je prioriteta tako za JAZMP kot za Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in druge partnerje v evropski regulativni mreži za zdravila, zato so naše aktivnosti usmerjene k zmanjševanju tveganj v preskrbi, ki jih prinaša pandemija COVID-19.

JAZMP je začela z aktivnostmi že pred razglasitvijo epidemije v Sloveniji, ko smo z obvestilom na spletni strani 27. 2. 2020 pozvali vse deležnike k dialogu in proaktivnemu sporočanju motenj oziroma težav pri preskrbi trga z zdravili. Z večjimi proizvajalci in dobavitelji zdravil je JAZMP vzpostavila tudi redno neposredno komunikacijo. Do sedaj še nismo bili obveščeni o večjih težavah v proizvodnji ali dobavljivosti zdravil zaradi COVID-19 in s tem povezanih ukrepih. Zaradi ukrepov posameznih držav občasno prihaja do motenj v preskrbi s posameznimi zdravili, vendar te motnje v večini primerov ne predstavljajo povečanega tveganja za javno zdravje v Sloveniji, saj so na voljo druga terapevtsko primerljiva zdravila.

JAZMP sodeluje tudi v evropski regulativni mreži, preko katere posamezne države že poročajo, da imajo oziroma zelo kmalu pričakujejo pomanjkanje določenih zdravil, ki se uporabljajo za bolnike s COVID-19. Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo v oddelkih za intenzivno nego, kot so nekateri anestetiki, antibiotiki in mišični relaksanti, pa tudi zdravila, ki se uporabljajo izven odobrenih indikacij  za zdravljenje okužbe s koronavirusom SARS-CoV-2. JAZMP zato v povezavi z drugimi organi EU že pripravlja in uvaja usklajene ukrepe za omilitev vpliva pandemije na dobavno verigo zdravil.

Na splošno se je število motenj v preskrbi z zdravili v zadnjih nekaj letih povečalo, v času pandemije pa lahko težavo okrepijo dodatni dejavniki, npr. zaprtja tovarn zaradi karantene, logistične težave zaradi zapiranja mej, prepovedi izvoza zdravil iz določenih držav, omejitve v tretjih državah, ki dobavljajo zdravila v EU, večje povpraševanje zaradi zdravljenja bolnikov s COVID-19, kopičenje zalog v nekaterih bolnišnicah, pa tudi kopičenje zalog posameznikov in na ravni posameznih držav članic. Da bi se izognili pomanjkanju zaradi kopičenja zalog zdravil doma, smo v Sloveniji uvedli omejitve glede števila pakiranj, ki jih državljani lahko dvignejo ali kupijo pri enem obisku lekarne. Podobne ukrepe so uvedli tudi v nekaterih drugih državah članicah EU.

Na ravni EU se z namenom ublažitve motenj v preskrbi vzpostavlja izvršna usmerjevalna skupina (EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events), ki nudi strateško vodstvo za nujne in usklajene ukrepe glede pomanjkanja zdravil v EU zaradi pandemije. Znotraj te skupine se vzpostavlja sistem za hitro in redno interakcijo s farmacevtsko industrijo na ravni EU. Preko tega sistema bo vsako farmacevtsko podjetje neposredno poročalo EMA, ne glede na to, ali gre za zdravila z nacionalnim ali centraliziranim dovoljenjem za promet, o pričakovanem ali trenutnem pomanjkanju kritičnih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju COVID-19. Ta novi mehanizem bo omogočil boljši nadzor nad trenutnimi težavami z dobavo in hitrejši pretok informacij s farmacevtsko industrijo, da bi ublažili in, če je mogoče, tudi preprečili pomanjkanje zdravil.

Sočasno s temi ukrepi, mreža EU regulativnih organov za zdravila, katere članica je tudi JAZMP, in EMA razmišljata o regulativnih ukrepih za podporo povečanju proizvodnih zmogljivosti, npr. s pospešeno odobritvijo nove proizvodne linije ali mesta proizvodnje. S farmacevtsko industrijo potekajo tudi razprave o povečanju proizvodnih zmogljivosti za vsa zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju COVID-19, zlasti za zdravila, pri katerih bi se lahko pojavila motnja v preskrbi. Poleg tega izvršna usmerjevalna skupina EU razmišlja o področjih, na katerih bi se lahko med pandemijo regulativna pravila uporabljala z večjo prožnostjo za zagotovitev preskrbe s kritičnimi zdravili, vendar še vedno v okviru zagotavljanja kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil.

JAZMP sodeluje v vseh navedenih procesih, hkrati pa je aktivno pristopila tudi k reševanju potencialnih težav na nacionalni ravni, saj je upravljanje z motnjami oziroma preskrba z zdravili praviloma pristojnost posameznih držav članic EU. JAZMP je v stalnih kontaktih s farmacevtsko industrijo,  veletrgovci in bolnišnicami ter podrobno spremlja situacijo na trgu. Hkrati si JAZMP prizadeva, da bi se v teh zaostrenih razmerah proizvodnje in distribucije zdravil, ki bodo lahko imele tudi daljnosežne posledice, zagotavljala nemotena oskrba vsaj omejenega števila zdravil, ki so najbolj nujna na vseh področjih zdravljenja. V sodelovanju z medicinsko stroko skušamo oblikovati seznam, ki bo osnova za nadaljnje pogovore na nacionalni in EU ravni o kritičnosti preskrbe z zdravili. Preko mreže regulativnih organov in v povezavi s drugimi EU institucijami si prizadevamo oblikovati usklajen pristop in skupaj naslavljati potencialne težave. Vključena je tudi Evropska Komisija, ki komunicira s farmacevtsko industrijo na najvišji ravni in vodi dialog s tretjimi državami, ki uvajajo ukrepe, ki bi lahko resno ogrozili preskrbo z zdravili v EU (npr. prepoved izvoza določenih učinkovin iz Indije).

JAZMP bo tudi v prihodnje izvajala aktivnosti za zagotavljanje čimbolj nemotene preskrbe z zdravili Sloveniji in se tudi preko sodelovanja na mednarodni ravni, kot so redna avdio-video konferenčna srečanja s predstavniki Evropske Komisije na področju zdravja, trudila, da ključnih zdravil v Republiki Sloveniji ne bi primanjkovalo.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top