UKREPI JAZMP IN DRUGIH PRISTOJNIH ORGANOV EU V POVEZAVI Z RAZPOLO┼ŻLJIVOSTJO IN PRESKRBO ZDRAVIL ZARADI COVID-19

Oskrba z zdravili in nadaljnja razpolo┼żljivost zdravil, vklju─Źno z zdravili, ki se neposredno uporabljajo za bolnike s COVID-19, je prioriteta tako za JAZMP kot za Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in druge partnerje v evropski regulativni mre┼żi za zdravila, zato so na┼íe aktivnosti usmerjene k zmanj┼íevanju tveganj v preskrbi, ki jih prina┼ía pandemija COVID-19.

JAZMP je za─Źela z aktivnostmi ┼że pred razglasitvijo epidemije v Sloveniji, ko smo z obvestilom na spletni strani 27. 2. 2020 pozvali vse dele┼żnike k dialogu in proaktivnemu sporo─Źanju motenj oziroma te┼żav pri preskrbi trga z zdravili. Z ve─Źjimi proizvajalci in dobavitelji zdravil je JAZMP vzpostavila tudi redno neposredno komunikacijo. Do sedaj ┼íe nismo bili obve┼í─Źeni o ve─Źjih te┼żavah v proizvodnji ali dobavljivosti zdravil zaradi COVID-19 in s tem povezanih ukrepih. Zaradi ukrepov posameznih dr┼żav ob─Źasno prihaja do motenj v preskrbi s posameznimi zdravili, vendar te motnje v ve─Źini primerov ne predstavljajo pove─Źanega tveganja za javno zdravje v Sloveniji, saj so na voljo druga terapevtsko primerljiva zdravila.

JAZMP sodeluje tudi v evropski regulativni mre┼żi, preko katere posamezne dr┼żave ┼że poro─Źajo, da imajo oziroma zelo kmalu pri─Źakujejo pomanjkanje dolo─Źenih zdravil, ki se uporabljajo za bolnike s COVID-19. Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo v oddelkih za intenzivno nego, kot so nekateri anestetiki, antibiotiki in mi┼íi─Źni relaksanti, pa tudi zdravila, ki se uporabljajo izven odobrenih indikacij  za zdravljenje oku┼żbe s koronavirusom SARS-CoV-2. JAZMP zato v povezavi z drugimi organi EU ┼że pripravlja in uvaja usklajene ukrepe za omilitev vpliva pandemije na dobavno verigo zdravil.

Na splo┼íno se je ┼ítevilo motenj v preskrbi z zdravili v zadnjih nekaj letih pove─Źalo, v ─Źasu pandemije pa lahko te┼żavo okrepijo dodatni dejavniki, npr. zaprtja tovarn zaradi karantene, logisti─Źne te┼żave zaradi zapiranja mej, prepovedi izvoza zdravil iz dolo─Źenih dr┼żav, omejitve v tretjih dr┼żavah, ki dobavljajo zdravila v EU, ve─Źje povpra┼íevanje zaradi zdravljenja bolnikov s COVID-19, kopi─Źenje zalog v nekaterih bolni┼ínicah, pa tudi kopi─Źenje zalog posameznikov in na ravni posameznih dr┼żav ─Źlanic. Da bi se izognili pomanjkanju zaradi kopi─Źenja zalog zdravil doma, smo v Sloveniji uvedli omejitve glede ┼ítevila pakiranj, ki jih dr┼żavljani lahko dvignejo ali kupijo pri enem obisku lekarne. Podobne ukrepe so uvedli tudi v nekaterih drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU.

Na ravni EU se z namenom ubla┼żitve motenj v preskrbi vzpostavlja izvr┼ína usmerjevalna skupina (EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events), ki nudi strate┼íko vodstvo za nujne in usklajene ukrepe glede pomanjkanja zdravil v EU zaradi pandemije. Znotraj te skupine se vzpostavlja sistem za hitro in redno interakcijo s farmacevtsko industrijo na ravni EU. Preko tega sistema bo vsako farmacevtsko podjetje neposredno poro─Źalo EMA, ne glede na to, ali gre za zdravila z nacionalnim ali centraliziranim dovoljenjem za promet, o pri─Źakovanem ali trenutnem pomanjkanju kriti─Źnih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju COVID-19. Ta novi mehanizem bo omogo─Źil bolj┼íi nadzor nad trenutnimi te┼żavami z dobavo in hitrej┼íi pretok informacij s farmacevtsko industrijo, da bi ubla┼żili in, ─Źe je mogo─Źe, tudi prepre─Źili pomanjkanje zdravil.

So─Źasno s temi ukrepi, mre┼ża EU regulativnih organov za zdravila, katere ─Źlanica je tudi JAZMP, in EMA razmi┼íljata o regulativnih ukrepih za podporo pove─Źanju proizvodnih zmogljivosti, npr. s pospe┼íeno odobritvijo nove proizvodne linije ali mesta proizvodnje. S farmacevtsko industrijo potekajo tudi razprave o pove─Źanju proizvodnih zmogljivosti za vsa zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju COVID-19, zlasti za zdravila, pri katerih bi se lahko pojavila motnja v preskrbi. Poleg tega izvr┼ína usmerjevalna skupina EU razmi┼ílja o podro─Źjih, na katerih bi se lahko med pandemijo regulativna pravila uporabljala z ve─Źjo pro┼żnostjo za zagotovitev preskrbe s kriti─Źnimi zdravili, vendar ┼íe vedno v okviru zagotavljanja kakovostnih, varnih in u─Źinkovitih zdravil.

JAZMP sodeluje v vseh navedenih procesih, hkrati pa je aktivno pristopila tudi k re┼íevanju potencialnih te┼żav na nacionalni ravni, saj je upravljanje z motnjami oziroma preskrba z zdravili praviloma pristojnost posameznih dr┼żav ─Źlanic EU. JAZMP je v stalnih kontaktih s farmacevtsko industrijo,  veletrgovci in bolni┼ínicami ter podrobno spremlja situacijo na trgu. Hkrati si JAZMP prizadeva, da bi se v teh zaostrenih razmerah proizvodnje in distribucije zdravil, ki bodo lahko imele tudi daljnose┼żne posledice, zagotavljala nemotena oskrba vsaj omejenega ┼ítevila zdravil, ki so najbolj nujna na vseh podro─Źjih zdravljenja. V sodelovanju z medicinsko stroko sku┼íamo oblikovati seznam, ki bo osnova za nadaljnje pogovore na nacionalni in EU ravni o kriti─Źnosti preskrbe z zdravili. Preko mre┼że regulativnih organov in v povezavi s drugimi EU institucijami si prizadevamo oblikovati usklajen pristop in skupaj naslavljati potencialne te┼żave. Vklju─Źena je tudi Evropska Komisija, ki komunicira s farmacevtsko industrijo na najvi┼íji ravni in vodi dialog s tretjimi dr┼żavami, ki uvajajo ukrepe, ki bi lahko resno ogrozili preskrbo z zdravili v EU (npr. prepoved izvoza dolo─Źenih u─Źinkovin iz Indije).

JAZMP bo tudi v prihodnje izvajala aktivnosti za zagotavljanje ─Źimbolj nemotene preskrbe z zdravili Sloveniji in se tudi preko sodelovanja na mednarodni ravni, kot so redna avdio-video konferen─Źna sre─Źanja s predstavniki Evropske Komisije na podro─Źju zdravja, trudila, da klju─Źnih zdravil v Republiki Sloveniji ne bi primanjkovalo.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top