Odvzem dovoljenja za promet z zdravilom Picato (ingenolmebutat)

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA je potrdil, da zdravilo Picato, ki se je uporabljalo za zdravljenje aktini─Źne keratoze, lahko pove─Źa tveganje za razvoj ko┼żnega raka in zaklju─Źil, da tveganja zdravila prevladajo nad njegovimi koristmi.

Zaklju─Źki temeljijo na pregledu vseh razpolo┼żljivih podatkov o ko┼żnem raku pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom vklju─Źno z izidi ┼ítudije, v kateri so primerjali ingenolmebutat (Picato) z imikimodom (drugo zdravilo za zdravljenje aktini─Źne keratoze). ┼átudija je pokazala ve─Źjo pogostnost ko┼żnega raka, predvsem plo┼í─Źatoceli─Źnega karcinoma na predelih zdravljenih z zdravilom Picato v primerjavi z imikimodom.

Odbor tudi meni, da u─Źinkovitost zdravila Picato ─Źez ─Źas ni ve─Ź enaka in opozoril, da so na voljo drugi na─Źini zdravljenja aktini─Źne keratoze.

Zdravilo Picato v EU nima ve─Ź dovoljenja za promet. Januarja 2020 je bilo iz previdnostnih razlogov dovoljenje za promet za─Źasno odvzeto, februarja pa je bilo zdravilo na zahtevo imetnika Leo Laboratories Ltd. umaknjeno s trga.

Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Picato, naj bodo pozorni na nenavadne ko┼żne spremembe ali tvorbe, ki se lahko pojavijo tudi po tednih in mesecih zdravljenja, in takoj obvestijo zdravnika, ─Źe opazijo karkoli od tega. ─îe imajo vpra┼íanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ve─Ź o zdravilu

Zdravilo Picato je bilo na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele ko┼że, ki jih prizadene aktini─Źna keratoza. Uporabljal se je kadar prizadeti zunanji sloj ko┼że ni bil zadebeljen ali izbo─Źen. Aktini─Źne keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v ko┼żnega raka.

Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.

Ve─Ź o postopku

Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004.

Medtem, ko je potekal pregled zdravila, je odbor PRAC 16. 1. 2020 predlagal za─Źasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom. Evropska komisija je pravno zavezujo─Źo odlo─Źitev o za─Źasnem odvzemu izdala 17. 1. 2020, 11. 2. 2020 pa je na zahtevo Leo Laboratories Ltd. zdravilo umaknila s trga.

Odbor PRAC je sedaj zaklju─Źil pregled razpolo┼żljivih podatkov o zdravilu. Priporo─Źilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top