Odvzem dovoljenja za promet z zdravilom Picato (ingenolmebutat)

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA je potrdil, da zdravilo Picato, ki se je uporabljalo za zdravljenje aktinične keratoze, lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka in zaključil, da tveganja zdravila prevladajo nad njegovimi koristmi.

Zaključki temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o kožnem raku pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom vključno z izidi študije, v kateri so primerjali ingenolmebutat (Picato) z imikimodom (drugo zdravilo za zdravljenje aktinične keratoze). Študija je pokazala večjo pogostnost kožnega raka, predvsem ploščatoceličnega karcinoma na predelih zdravljenih z zdravilom Picato v primerjavi z imikimodom.

Odbor tudi meni, da učinkovitost zdravila Picato čez čas ni več enaka in opozoril, da so na voljo drugi načini zdravljenja aktinične keratoze.

Zdravilo Picato v EU nima več dovoljenja za promet. Januarja 2020 je bilo iz previdnostnih razlogov dovoljenje za promet začasno odvzeto, februarja pa je bilo zdravilo na zahtevo imetnika Leo Laboratories Ltd. umaknjeno s trga.

Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Picato, naj bodo pozorni na nenavadne kožne spremembe ali tvorbe, ki se lahko pojavijo tudi po tednih in mesecih zdravljenja, in takoj obvestijo zdravnika, če opazijo karkoli od tega. Če imajo vprašanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Več o zdravilu

Zdravilo Picato je bilo na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele kože, ki jih prizadene aktinična keratoza. Uporabljal se je kadar prizadeti zunanji sloj kože ni bil zadebeljen ali izbočen. Aktinične keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v kožnega raka.

Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.

Več o postopku

Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.

Medtem, ko je potekal pregled zdravila, je odbor PRAC 16. 1. 2020 predlagal začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom. Evropska komisija je pravno zavezujočo odločitev o začasnem odvzemu izdala 17. 1. 2020, 11. 2. 2020 pa je na zahtevo Leo Laboratories Ltd. zdravilo umaknila s trga.

Odbor PRAC je sedaj zaključil pregled razpoložljivih podatkov o zdravilu. Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top