Smernice Evropske Komisije za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalce zdravil in učinkovin ter veletrgovce z zdravili in učinkovinami v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo v času pandemije COVID-19

Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA, Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) ter GMP/GDP Inspectors working group izdala dokument v obliki vprašanj in odgovorov (Q&A) za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalce zdravil in učinkovin ter veletrgovce z zdravili in učinkovinami v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo v času trajanja pandemije COVID-19.

Dokument je dostopen na naslednji povezavi:                                                 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf. Dokument se bo sproti posodabljal ter ostaja v veljavi do preklica.

Za vprašanja, ki niso obrazložena v tem dokumentu, se lahko poslovni subjekti obrnejo na EMA (za zdravila, ki so dovoljenje za promet dobila po centraliziranem postopku) oziroma na nacionalne pristojne organe.

Farmacevtska inšpekcija JAZMP nadzorov nad izvajanjem dobre proizvodne prakse (GMP) in dobre distribucijske prakse (GDP) do preklica izrednih razmer ne bo izvajala, z izjemo nujnih primerov. Poslovni subjekti, ki so imetniki relevantnih dovoljenj, so tudi v času povečane regulativne prožnosti dolžni svoje aktivnosti opravljati v skladu z zakonodajo ter s smernicami dobre proizvodne oz. distribucijske prakse. Farmacevtska inšpekcija JAZMP ima pravico, da kadarkoli izvede nadzor (na lokaciji opravljanja dejavnosti ali s pomočjo telekomunikacijskih sredstev).

V povezavi z regulativno prožnostjo je CMDh, dne 20.4.2020, objavil dodatna praktična navodila glede vodenja regulativnih postopkov v času trajanja pandemije COVID-19. Dokument CMDh je objavljen na https://www.hma.eu/621.html#c6626 in se bo prav tako sproti posodabljal.

Vsi zgoraj navedeni dokumenti se nanašajo na zdravila za uporabo v humani medicini, hkrati pa vas obveščamo, da so podobni dokumenti v pripravi tudi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top