COVID-19: Opozorilo glede možnih resnih neželenih učinkov klorokina in hidroksiklorokina

Znano je, da klorokin in hidroksiklorokin lahko povzročata motnje srčnega ritma, kar se pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, kot je na primer antibiotik azitromicin, ki imajo podobne učinke na srce, lahko še poslabša. 

V študijah1,2, ki so jih izvedli pri bolnikih s COVID-19, so poročali o resnih, tudi smrtnih primerih zaradi motenj srčnega ritma pri zdravljenju s klorokinom ali hidroksiklorokinom, zlasti pri velikih odmerkih ali v kombinaciji z azitromicinom.   

Klorokin in hidroksiklorokin sta trenutno odobrena za zdravljenje malarije in nekaterih avtoimunih bolezni. Poleg neželenih učinkov na srce lahko povzročita motnje v delovanju jeter in ledvic, okvare živčnih celic, kar lahko vodi v epileptične napade, ter hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).

Klorokin in hidroksiklorokin se v okviru trajajoče pandemije uporabljata za zdravljenje bolnikov s COVID-19 in ju preučujejo v kliničnih preskušanjih. Vendar pa je podatkov iz kliničnih preskušanj zelo malo in kažejo nasprotujoče si rezultate, njuna učinkovitost pri zdravljenju COVID-19 pa ni bila dokazana. Za kakršnekoli zaključke so potrebni izidi velikih, dobro zasnovanih študij. 

V nekaterih kliničnih preskušanjih, v katerih preučujejo učinkovistost klorokina in hidroksiklorokina pri zdravljenju COVID-19, se uporabljajo odmerki večji od priporočenih za odobrene indikacije. Ker se resni neželeni učinki lahko pojavijo že pri odobrenih odmerkih, lahko večji odmerki to tveganje še povečajo, vključno s tveganjem za nenormalno električno aktivnost, ki vpliva na srčni ritem (podaljšanje QT intervala).

Zdravstvenim delavcem se svetuje, da natančno spremljajo bolnike s COVID-19, ki se zdravijo s klorokinom in hidroksiklorokinom, in upoštevajo že obstoječe težave s srcem, zaradi katerih je večja možnost, da se bodo pri bolniku pojavile motnje srčnega ritma. Skrbno je treba preučiti verjetnost neželenih učinkov, še zlasti je previdnost potrebna pri večjih odmerkih in v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je azitromicin, ki lahko povzročijo podobne neželene učinke na srce.

Prosimo zdravstvene delavce in bolnike, da o domnevnih neželenih učinkih zdravil poročajo. Bolniki lahko o neželenem učinku zdravila poročajo zdravstvenemu delavcu, ki bo informacijo posredoval nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP. Za poročanje neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP lahko bolniki in zdravstveni delavci (če nimajo drugega sistema za poročanje) poročajo na spletnem obrazcu, ki je dostopen na tej povezavi, ali na drug način, objavljen na spletni strani JAZMP. S poročanjem o neželenih učinkih zdravil prispevate k njihovi varnejši uporabi.

Koristi in tveganja klorokina in hidroksiklorokina pri zdravljenu COVID-19 se preučujejo v številnih randomiziranih kliničnih preskušanjih. Za zdravljenje COVID-19 se ta zdravila lahko uporabljajo le v okviru teh študij ali v skladu z nacionalno dogovorjenimi protokoli. Ne smejo se uporabljati brez recepta in nadzora zdravnika.

Evropska agencija za zdravila (EMA) skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi pozorno spremlja stanje in je povečala spremljanje varnosti zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju COVID-19, da bi lahko pravočasno ukrepali, če bo potrebno.

Obvestilo za javnost, ki ga povzemamo, je izdala skupina za pandemijo COVID-19 na EMA (EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) v sodelovanju z Odborom PRAC (Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance) v okviru potekajočih razprav o uporabi klorokina in hidroksiklorokina pri zdravljenu COVID-19. Medtem, ko se čakajo podatki iz kliničnih preskušanj, ki bodo pokazali ali je razmerje med koristjo in tveganjem teh zdravil pri zdravljenju COVID-19 pozitivno, bo EMA v okviru svojih pristojnosti zagotovila razpoložljive informacije zdravstvenim delavcem in bolnikom v podporo pri sprejemanju odločitev.

[1] Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). medRxiv doi: 10.1101/2020.04.07.20056424

2 Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.08.20054551

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top