Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel z oceno varnostnega signala v povezavi s poročili o okvari ledvic pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Veklury (remdesivir).
Zdravilo Veklury je v EU pridobilo pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje COVID-19 pri odraslih bolnikih in mladostnikih starih 12 let in več s pljučnico, ki potrebujejo dodatek kisika, saj koristi zdravila pri teh težko bolnih bolnikih odtehtajo tveganja zdravila, ki je na voljo, ne glede na to, da so podatki o njem manj popolni kot je običajno pričakovano. To pomeni, da je treba po pridobitvi dovoljenja za promet predložiti več dokazov.
Za zdravilo Veklury so toksičnost za ledvice ocenili v času pridobivanja dovoljenja za promet, predvsem na podlagi preskušanj na živalih. V načrtu za obvladovanje tveganj zdravila je bilo to poudarjeno kot pomembno možno tveganje, kjer so potrebne dodatne informacije za boljše razumevanje učinkov remdesivirja na ledvice. Vzpostavljeno je dodatno spremljanje varnosti remdesivirja z zbiranjem vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih, akutna okvara ledvic pa se v mesečnih zbirnih poročilih o varnosti spremlja kot neželeni učinek posebnega pomena.
Trenutno še ni ugotovljeno ali je akutna okvara ledvic povezana z zdravilom Veklury. Poročila tvorijo varnostni signal – nove informacije o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo in ki zahteva nadaljno preiskavo.
Okvare ledvic lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, na primer sladkorna bolezen. Znano je tudi, da je vzrok zanjo lahko tudi osnovna bolezen oziroma sam COVID-19. PRAC bo sedaj natančno ocenil vse razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je zdravilo morda odgovorno za težave z ledvicami in ali je treba posodobiti obstoječe informacije o zdravilu. Priporočila za zdravljenje z remdesivirjem se niso spremenila. Informacije o zdravilu že vključujejo priporočilo zdravnikom, naj pred in med zdravljenjem spremljajo bolnike glede znakov ledvične okvare in naj ne uvajajo zdravljenja z remdesivirjem pri bolnikih s pomembno zmanjšano ledvično funkcijo.
PRAC je oceno pričel na podlagi podatkov iz rednega zaznavanja varnostnih signalov v EU bazi neželenih učinkov zdravil EudraVigilance.
EMA pregleduje vse nove informacije, pridobljene preko mesečnih zbirnih poročil o varnosti zdravil (dodatno orodje za nadzor varnosti), rednih posodobljenih poročilih o varnosti in zaznavanja signalov. Če je vzročna povezanost potrjena ali se zdi verjetna, so lahko potrebni regulativni ukrepi, ki so običajno posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo. EMA podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC, objavlja na naslednji povezavi.
Izid ocene bo EMA objavila po zaključeni obravnavi na PRAC.
Številka dokumenta: 1382-16/2020
