PRAC ocenjuje varnostni signal za zdravilo Veklury

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pri─Źel z oceno varnostnega signala v povezavi s poro─Źili o okvari ledvic pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Veklury (remdesivir).
Zdravilo Veklury je v EU pridobilo pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje COVID-19 pri odraslih bolnikih in mladostnikih starih 12 let in ve─Ź s plju─Źnico, ki potrebujejo dodatek kisika, saj koristi zdravila pri teh te┼żko bolnih bolnikih odtehtajo tveganja zdravila, ki je na voljo, ne glede na to, da so podatki o njem manj popolni kot je obi─Źajno pri─Źakovano. To pomeni, da je treba po pridobitvi dovoljenja za promet predlo┼żiti ve─Ź dokazov.
Za zdravilo Veklury so toksi─Źnost za ledvice ocenili v ─Źasu pridobivanja dovoljenja za promet, predvsem na podlagi presku┼íanj na ┼żivalih. V na─Źrtu za obvladovanje tveganj zdravila je bilo to poudarjeno kot pomembno mo┼żno tveganje, kjer so potrebne dodatne informacije za bolj┼íe razumevanje u─Źinkov remdesivirja na ledvice. Vzpostavljeno je dodatno spremljanje varnosti remdesivirja z zbiranjem vseh poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, akutna okvara ledvic pa se v mese─Źnih zbirnih poro─Źilih o varnosti spremlja kot ne┼żeleni u─Źinek posebnega pomena.
Trenutno ┼íe ni ugotovljeno ali je akutna okvara ledvic povezana z zdravilom Veklury. Poro─Źila tvorijo varnostni signal – nove informacije o novem ali nepopolno dokumentiranem ne┼żelenem dogodku, ki bi ga lahko povzro─Źilo zdravilo in ki zahteva nadaljno preiskavo.
Okvare ledvic lahko povzro─Źijo tudi drugi dejavniki, na primer sladkorna bolezen. Znano je tudi, da je vzrok zanjo lahko tudi osnovna bolezen oziroma sam COVID-19. PRAC bo sedaj natan─Źno ocenil vse razpolo┼żljive podatke, da bi ugotovil, ali je zdravilo morda odgovorno za te┼żave z ledvicami in ali je treba posodobiti obstoje─Źe informacije o zdravilu. Priporo─Źila za zdravljenje z remdesivirjem se niso spremenila. Informacije o zdravilu ┼że vklju─Źujejo priporo─Źilo zdravnikom, naj pred in med zdravljenjem spremljajo bolnike glede znakov ledvi─Źne okvare in naj ne uvajajo zdravljenja z remdesivirjem pri bolnikih s pomembno zmanj┼íano ledvi─Źno funkcijo.
PRAC je oceno pri─Źel na podlagi podatkov iz rednega zaznavanja varnostnih signalov v EU bazi ne┼żelenih u─Źinkov zdravil EudraVigilance.
EMA pregleduje vse nove informacije, pridobljene preko mese─Źnih zbirnih poro─Źil o varnosti zdravil (dodatno orodje za nadzor varnosti), rednih posodobljenih poro─Źilih o varnosti in zaznavanja signalov. ─îe je vzro─Źna povezanost potrjena ali se zdi verjetna, so lahko potrebni regulativni ukrepi, ki so obi─Źajno posodobitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo. EMA podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC, objavlja na naslednji povezavi.
Izid ocene bo EMA objavila po zaklju─Źeni obravnavi na PRAC.

Številka dokumenta: 1382-16/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top