Health Canada opravila varnostni pregled izdelkov, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid (gencijana violet)

Health Canada je opravila varnostni pregled zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid (poznan tudi pod imenom gencijana violet). Ugotovili so, da izpostavljenost tem zdravilom lahko pove─Źa tveganje za nastanek raka. Glede na resnost tveganja Health Canada svetuje prenehanje uporabe vseh izdelkov, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid.

Gencijana violet je antisepti─Źno barvilo, ki se uporablja za zdravljenje glivi─Źnih oku┼żb. Izdelki za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo gencijano violet, se uporabljajo na ko┼żi, sluznicah (v nosu, ustih ali no┼żnici), na odprtih ranah ali na bradavicah doje─Źih mater za zdravljenje ustne kandidoze pri dojen─Źkih.

Health Canada je opravila tudi oceno tveganja za medicinske pripomo─Źke, ki vsebujejo gencijano violet, in ugotovila, da ti izdelki ne pridejo v neposreden stik s ko┼żo, zato pri ve─Źini ljudi ne predstavljajo pove─Źanega tveganja za raka, ─Źe se uporabljajo le kratek ─Źas. V Kanadi so medicinski pripomo─Źki z gencijano violet ┼íe naprej ostali na trgu, vendar odsvetujejo uporabo oblog, ki vsebujejo gencijano violet, dlje kot ┼íest mesecev. Prav tako odsvetujejo uporabo oblog nose─Źnicam in doje─Źim materam.

Pregled, ki ga je opravila Health Canada, je spro┼żilo priporo─Źilo Komisije Codex Alimentarius pri Svetovni zdravstveni organizaciji o potencialnem tveganju za nastanek raka, povezanega z ostanki zdravil za veterinarsko uporabo v ┼żivilih, vklju─Źno z gencijano violet. ─îeprav so bila priporo─Źila Komisije specifi─Źna za ostanke gencijane violet v hrani, je Health Canada pregledala varnost zdravil za uporabo v humani medicini brez recepta, zdravil za uporabo v veterinarski medicini in medicinskih pripomo─Źkov, ki vsebujejo gencijano violet.

Po opravljenih dveh ocenah varnosti je Health Canada zaklju─Źila, da tako kot pri drugih znanih snoveh, ki povzro─Źajo raka, ni varne ravni izpostavljenosti, zato je vsaka izpostavljenost tem snovem lahko zaskrbljujo─Źa. Health Canada je zato priporo─Źila prenehanje uporabe vseh izdelkov, ki vsebujejo gencijano violet, vklju─Źno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Oblog, ki vsebujejo gencijano violet, se ne priporo─Źa uporabljati dlje od ┼íest mesecev ter pri nose─Źnicah in doje─Źih materah. Gencijane violet ni dovoljeno uporabljati pri ┼żivalih za proizvodnjo ┼żivil, za uporabo pri ostalih ┼żivalih pa naj se smiselno upo┼ítevajo opozorila in previdnostni ukrepi, kot so navedeni pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

Opozorilo Health Canada je obravnavala Komisija za Evropsko farmakopejo (Ph. Eur.) in na seji 24. marca 2020 sprejela odlo─Źitev, da monografija za metilrozanilinijev klorid ostane v Ph. Eur.

Na trgu Republike Slovenije ni industrijsko izdelanih zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki bi vsebovala gencijano violet in imela dovoljenje za promet z zdravilom, na voljo pa so galenska zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena uporabi na ko┼żi in sluznicah, za zdravljenje lokalnih bakterijskih in glivi─Źnih obolenj.

JAZMP je Lekarniško zbornico Slovenije obvestila o izsledkih ugotovitev Health Canada ter pozvala izvajalce lekarniške dejavnosti, ki izdelujejo galenska zdravila, k navedbi dodatnih opozoril v navodilih za uporabo tovrstnih galenskih zdravil.

V Registru medicinskih pripomo─Źkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sede┼ż v Republiki Sloveniji, ni prigla┼íenih medicinskih pripomo─Źkov z gencijano violet.

PORO─îANJE O NE┼ŻELENIH U─îINKIH, DOGODKIH IN ZAPLETIH
O domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, dogodkih in zapletih lahko poro─Źate, kot je navedeno na spletni strani JAZMP.

Objava Health Canada

Številka dokumenta: 1382-17/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top