Health Canada je opravila varnostni pregled zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid (poznan tudi pod imenom gencijana violet). Ugotovili so, da izpostavljenost tem zdravilom lahko poveča tveganje za nastanek raka. Glede na resnost tveganja Health Canada svetuje prenehanje uporabe vseh izdelkov, ki vsebujejo metilrozanilinijev klorid.
Gencijana violet je antiseptično barvilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb. Izdelki za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo gencijano violet, se uporabljajo na koži, sluznicah (v nosu, ustih ali nožnici), na odprtih ranah ali na bradavicah doječih mater za zdravljenje ustne kandidoze pri dojenčkih.
Health Canada je opravila tudi oceno tveganja za medicinske pripomočke, ki vsebujejo gencijano violet, in ugotovila, da ti izdelki ne pridejo v neposreden stik s kožo, zato pri večini ljudi ne predstavljajo povečanega tveganja za raka, če se uporabljajo le kratek čas. V Kanadi so medicinski pripomočki z gencijano violet še naprej ostali na trgu, vendar odsvetujejo uporabo oblog, ki vsebujejo gencijano violet, dlje kot šest mesecev. Prav tako odsvetujejo uporabo oblog nosečnicam in doječim materam.
Pregled, ki ga je opravila Health Canada, je sprožilo priporočilo Komisije Codex Alimentarius pri Svetovni zdravstveni organizaciji o potencialnem tveganju za nastanek raka, povezanega z ostanki zdravil za veterinarsko uporabo v živilih, vključno z gencijano violet. Čeprav so bila priporočila Komisije specifična za ostanke gencijane violet v hrani, je Health Canada pregledala varnost zdravil za uporabo v humani medicini brez recepta, zdravil za uporabo v veterinarski medicini in medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo gencijano violet.
Po opravljenih dveh ocenah varnosti je Health Canada zaključila, da tako kot pri drugih znanih snoveh, ki povzročajo raka, ni varne ravni izpostavljenosti, zato je vsaka izpostavljenost tem snovem lahko zaskrbljujoča. Health Canada je zato priporočila prenehanje uporabe vseh izdelkov, ki vsebujejo gencijano violet, vključno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Oblog, ki vsebujejo gencijano violet, se ne priporoča uporabljati dlje od šest mesecev ter pri nosečnicah in doječih materah. Gencijane violet ni dovoljeno uporabljati pri živalih za proizvodnjo živil, za uporabo pri ostalih živalih pa naj se smiselno upoštevajo opozorila in previdnostni ukrepi, kot so navedeni pri zdravilih za uporabo v humani medicini.
Opozorilo Health Canada je obravnavala Komisija za Evropsko farmakopejo (Ph. Eur.) in na seji 24. marca 2020 sprejela odločitev, da monografija za metilrozanilinijev klorid ostane v Ph. Eur.
Na trgu Republike Slovenije ni industrijsko izdelanih zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki bi vsebovala gencijano violet in imela dovoljenje za promet z zdravilom, na voljo pa so galenska zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena uporabi na koži in sluznicah, za zdravljenje lokalnih bakterijskih in glivičnih obolenj.
JAZMP je Lekarniško zbornico Slovenije obvestila o izsledkih ugotovitev Health Canada ter pozvala izvajalce lekarniške dejavnosti, ki izdelujejo galenska zdravila, k navedbi dodatnih opozoril v navodilih za uporabo tovrstnih galenskih zdravil.
V Registru medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji, ni priglašenih medicinskih pripomočkov z gencijano violet.
POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH, DOGODKIH IN ZAPLETIH
O domnevnih neželenih učinkih, dogodkih in zapletih lahko poročate, kot je navedeno na spletni strani JAZMP.
Številka dokumenta: 1382-17/2020
