Obvestilo imetnikom dzP in imetnikom začasnih dovoljenj za vnos/uvoz zdravil glede nitrozaminskih nečistot

V skladu z zaključki napotitvenega postopka po členu 5(3) Uredbe Komisije (EU) številka 726/2004 morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pregledati proizvodne procese za vsa zdravila sinteznega izvora in vsa biološka zdravila, da bi identificirali in, če je treba, zmanjšali prisotnost nitrozaminskih nečistot.
Evropska regulativna mreža za zdravila (EMA in pristojni organi držav članic) poziva imetnike dovoljenj za promet, da predložijo rezultate 1. koraka pred roki, če izvedejo oceno tveganja ali prepoznajo tveganje v svojih zdravilih.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v najkrajšem možnem času obvestiti nacionalne pristojne organe o primerih, ko analizna preskušanja pokažejo prisotnost nitrozaminov, ne glede na zaznano vsebnost. Oceniti morajo tudi takojšnje tveganje za bolnike in izvesti aktivnosti, ki bodo preprečile ali čimbolj omejile izpostavljenost bolnikov nitrozaminom.

  1. korak: Ocena tveganja
    Izvesti je treba oceno tveganja za nastanek nitrozaminskih nečistot v učinkovini in/ali končnem zdravilu in o rezultatih poročati do 31. marca 2021 za zdravila sinteznega izvora ter do 1. julija 2021 za biološka zdravila.
    Če je za učinkovino ugotovljeno tveganje, morajo imetniki dovoljenj za promet predložiti rezultate na predlogi za odziv na 1. korak in nadaljevati s potrditvenim analiznim preskušanjem končnega zdravila v 2. koraku.
    Če za učinkovino ni ugotovljenega tveganja, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvesti oceno tveganja za končno zdravilo in predložiti skupne zaključke za 1. korak tako za učinkovino kot tudi za končno zdravilo.
  2. korak: Potrditveno analizno preskušanje
    Izvesti je treba potrditveno analizno preskušanje pri zdravilih, za katera je ugotovljeno tveganje za nastanek nitrozaminskih nečistot, in čim prej predložiti informacije o potrjeni prisotnosti nitrozaminov.
  3. korak: Posodobitev dovoljenja za promet
    Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo nacionalnim pristojnim organom, po opravljenih potrditvenih preskušanjih, priglasiti vse potrebne spremembe proizvodnega postopka, ki izhajajo iz tega pregleda, v skladu s standardnimi regulativnimi postopki do 26. septembra 2022 za zdravila sinteznega izvora in do 1. julija 2023 za biološka zdravila.
    Da bi izpolnili te roke, je treba potrditveno testiranje v 2. koraku izvesti dovolj vnaprej.

    1. in 2. korak s pripadajočimi roki za izvedbo, ki so skladni z zaključki napotitvenega postopka po členu 5(3) Uredbe Komisije (EU) številka 726/2004, veljajo tudi za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet in bodo na slovenski trg vnesena oz. uvožena na podlagi začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz. Do zgoraj postavljenih rokov predlagatelj začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz v vlogo predloži oceno tveganja za zdravila, pri katerih je bila ocena že narejena ali prepoznano tveganje.
    Več informacij in predloge za posredovanje informacij so imetnikom dovoljenj za promet z zdravili dostopne na povezavi https://www.hma.eu/620.html.

Informacije in priporočila v zvezi z nitrozaminskimi nečistotami za zdravila, ki vsebujejo sartane:
Odbor CHMP je uskladil priporočila za omejevanje nitrozaminskih nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, s priporočili, ki veljajo za ostala zdravila, v skladu z zaključki napotitvenega postopka po členu 5(3) Uredbe Komisije (EU) številka 726/2004. Glavna sprememba se nanaša na mejne vrednosti za nitrozaminske nečistote, ki so se prej uporabljale za učinkovino, sedaj pa bodo veljale za končno zdravilo. Te meje, ki temeljijo na mednarodno dogovorjenih standardih (ICH M7(R1)), morajo zagotavljati, da tveganje za nastanek rakavih obolenj zaradi nitrozaminskih nečistot prisotnih v zdravilih, ki vsebujejo sartane, ne presega 1 dodaten primer rakavega obolenja na 100.000 oseb, ki zdravila jemljejo doživljenjsko.
V skladu s predhodnimi priporočili morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostaviti ustrezne kontrolne strategije za preprečitev ali omejitev prisotnosti nitrozaminskih nečistot na najmanjšo možno mero in, kadar je to treba, izboljšati proizvodnji proces. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo oceniti tveganje in, v primeru izkazanega tveganja za prisotnost nitrozaminskih nečistot, opraviti ustrezno potrditveno analizno preskušanje.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da vse rezultate in drugo korespondenco povezano s problematiko nitrozaminskih nečistot pošiljajo na elektronski naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top