Posodobitev informacij glede psihiatri─Źnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin

Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporo─Źil posodobitev informacij o zdravilih za vsa zdravila, ki vsebujejo klorokin in hidroksiklorokin, saj je pregled razpolo┼żljivih podatkov potrdil povezavo med uporabo teh zdravil in tveganjem za psihiatri─Źne motnje in samomorilno vedenje.

Pregled se je za─Źel maja 2020, potem ko je ┼ípanska agencija za zdravila AEMPS obvestila EMA o ┼íestih primerih psihiatri─Źnih motenj pri bolnikih s COVID-19, ki so dobivali odmerke hidroksiklorokina, ve─Źje od priporo─Źenih za odobrene indikacije. Klorokin in hidroksiklorokin sta v EU odobrena za zdravljenje nekaterih avtoimunskih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in lupus kot tudi za profilakso in zdravljenje malarije. Za zdravljenje bolnikov s COVID-19 nista odobrena, so pa ju izven odobrenih indikacij (angl. Off-label) uporabljali tudi za zdravljenje te bolezni. V velikih randomiziranih klini─Źnih presku┼íanjih klorokin in hidroksiklorokin nista pokazala koristnih u─Źinkov pri zdravljenju COVID-19.

Glede na njihovo uporabo med pandemijo COVID-19 so bili zdravstveni delavci opozorjeni na tveganja teh zdravil (glejte objavi JAZMP z dne 24.april 2020 in 29. Maj 2020). Znano je, da lahko klorokin in hidroksiklorokin, tudi v odobrenih odmerkih za odobrene indikacije, povzro─Źita ┼íirok spekter psihiatri─Źnih motenj. Psihoti─Źne motnje in samomorilno vedenje so v informacijah o zdravilu nekaterih zdravil, ki vsebujejo klorokin ali hidroksiklorokin, navedeni kot redki ne┼żeleni u─Źinki ali ne┼żeleni u─Źinki, ki se pojavijo z neznano pogostostjo.

Pregled je potrdil, da so se pojavile psihiatri─Źne motnje, ki so lahko v─Źasih resne, tako pri bolnikih s predhodnimi te┼żavami z du┼íevnim zdravjem kot brez njih. Podatki za hidroksiklorokin ka┼żejo, da se lahko ne┼żeleni u─Źinki pojavijo ┼że v prvem mesecu po za─Źetku zdravljenja. Za klorokin ni bilo dovolj podatkov za dolo─Źitev jasnega ─Źasovnega okvira.

PRAC je zato priporo─Źil posodobitev informacij za ta zdravila, da bodo zdravstveni delavci in bolniki bolje obve┼í─Źeni o tveganju za samomorilno vedenje in psihiatri─Źne motnje.
Bolniki, ki uporabljajo klorokin ali hidroksiklorokin, in se jim pojavijo te┼żave z du┼íevnim zdravjem (npr. iracionalne misli, tesnoba, halucinacije, zmedenost ali depresija, vklju─Źno z mislimi o samopo┼íkodovanju ali samomoru), ali drugi okoli njih, ki opazijo te ne┼żelene u─Źinke, se morajo takoj obrniti na zdravnika.

Številka dokumenta: 1382-21/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top