Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil posodobitev informacij o zdravilih za vsa zdravila, ki vsebujejo klorokin in hidroksiklorokin, saj je pregled razpoložljivih podatkov potrdil povezavo med uporabo teh zdravil in tveganjem za psihiatrične motnje in samomorilno vedenje.
Pregled se je začel maja 2020, potem ko je španska agencija za zdravila AEMPS obvestila EMA o šestih primerih psihiatričnih motenj pri bolnikih s COVID-19, ki so dobivali odmerke hidroksiklorokina, večje od priporočenih za odobrene indikacije. Klorokin in hidroksiklorokin sta v EU odobrena za zdravljenje nekaterih avtoimunskih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in lupus kot tudi za profilakso in zdravljenje malarije. Za zdravljenje bolnikov s COVID-19 nista odobrena, so pa ju izven odobrenih indikacij (angl. Off-label) uporabljali tudi za zdravljenje te bolezni. V velikih randomiziranih kliničnih preskušanjih klorokin in hidroksiklorokin nista pokazala koristnih učinkov pri zdravljenju COVID-19.
Glede na njihovo uporabo med pandemijo COVID-19 so bili zdravstveni delavci opozorjeni na tveganja teh zdravil (glejte objavi JAZMP z dne 24.april 2020 in 29. Maj 2020). Znano je, da lahko klorokin in hidroksiklorokin, tudi v odobrenih odmerkih za odobrene indikacije, povzročita širok spekter psihiatričnih motenj. Psihotične motnje in samomorilno vedenje so v informacijah o zdravilu nekaterih zdravil, ki vsebujejo klorokin ali hidroksiklorokin, navedeni kot redki neželeni učinki ali neželeni učinki, ki se pojavijo z neznano pogostostjo.
Pregled je potrdil, da so se pojavile psihiatrične motnje, ki so lahko včasih resne, tako pri bolnikih s predhodnimi težavami z duševnim zdravjem kot brez njih. Podatki za hidroksiklorokin kažejo, da se lahko neželeni učinki pojavijo že v prvem mesecu po začetku zdravljenja. Za klorokin ni bilo dovolj podatkov za določitev jasnega časovnega okvira.
PRAC je zato priporočil posodobitev informacij za ta zdravila, da bodo zdravstveni delavci in bolniki bolje obveščeni o tveganju za samomorilno vedenje in psihiatrične motnje.
Bolniki, ki uporabljajo klorokin ali hidroksiklorokin, in se jim pojavijo težave z duševnim zdravjem (npr. iracionalne misli, tesnoba, halucinacije, zmedenost ali depresija, vključno z mislimi o samopoškodovanju ali samomoru), ali drugi okoli njih, ki opazijo te neželene učinke, se morajo takoj obrniti na zdravnika.
Številka dokumenta: 1382-21/2020