Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 26. 9. do 29. 9. 2022, poudaril naslednje:

Nova priporo─Źila glede terlipresina pri zdravljenju hepatorenalnega sindroma
PRAC je priporo─Źil nove ukrepe za zmanj┼íanje tveganja za dihalno odpoved (hude te┼żave z dihanjem, ki lahko ogrozijo ┼żivljenje) in sepso (ko bakterije in njihovi toksini kro┼żijo v krvi in povzro─Źijo po┼íkodbe organov) pri uporabi zdravil, ki vsebujejo terlipresin, pri osebah s hepatorenalnim sindromom tipa 1 (HRS-1) (te┼żave z ledvicami pri osebah z napredovalo boleznijo jeter).

Terlipresin je analog vazopresina. To pomeni, da deluje na enak na─Źin kot naravni hormon vazopresin, ki povzro─Źi zo┼żenje nekaterih krvnih ┼żil v telesu, zlasti tistih, ki oskrbujejo trebu┼íne organe. Pri bolnikih s HRS-1 povi┼ían krvni tlak v jetrih zaradi odpovedi jeter vodi do ┼íirjenja teh krvnih ┼żil. To povzro─Źi neravnovesje v krvnem obtoku, kar ima za posledico slabo oskrbo ledvic s krvjo. Z zo┼żitvijo krvnih ┼żil, ki oskrbujejo trebu┼íne organe, terlipresin pomaga obnoviti pretok krvi v ledvicah in s tem izbolj┼ía delovanje ledvic.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Zdravila, ki vsebujejo kombinacijo kodeina in ibuprofena: PRAC dodaja opozorilo o resnih ne┼żelenih u─Źinkih na ledvica in prebavni trakt
Odbor je priporo─Źil spremembo podatkov za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo kodeina in ibuprofena, da se vklju─Źi opozorilo o resnih ne┼żelenih u─Źinkih, vklju─Źno s smrtjo, zlasti pri dolgotrajnem jemanju odmerkov, ki so ve─Źji od priporo─Źenih.

Kodein z ibuprofenom je kombinacija dveh zdravil, opioida (kodeina) in protivnetnega zdravila (ibuprofena), ki se uporabljata za laj┼íanje bole─Źine. Zaradi kodeina lahko ponavljajo─Źa se uporaba teh zdravil vodi v odvisnost (zasvojenost) in zlorabo.

Odbor je pregledal ve─Ź primerov ledvi─Źnih, gastrointestinalnih in presnovnih toksi─Źnosti, o katerih so poro─Źali v povezavi s primeri zlorabe in odvisnosti od zdravil s kombinacijo kodeina in ibuprofena, od katerih so bili nekateri smrtni.

PRAC je ugotovil, da lahko zdravila s kodeinom z ibuprofenom, ─Źe se jemljejo v odmerkih, ki so ve─Źji od priporo─Źenih, ali dalj┼íe ─Źasovno obdobje, po┼íkodujejo ledvice in jim prepre─Źijo pravilno odstranjevanje kislin iz krvi v urin (ledvi─Źna tubulna acidoza). Okvarjeno delovanje ledvic lahko povzro─Źi tudi zelo nizko raven kalija v krvi (hipokaliemija), kar lahko povzro─Źi simptome, kot sta mi┼íi─Źna oslabelost in omoti─Źnost. Zato bosta ledvi─Źna tubulna acidoza in hipokaliemija dodana informacijam o zdravilu kot nova ne┼żelena u─Źinka.

Ker so zdravila, ki vsebujejo kombinacijo kodeina in ibuprofena, odobrena na nacionalni ravni, se je PRAC dogovoril o klju─Źnih sporo─Źilih, ki jih lahko nacionalni pristojni organi uporabijo pri pripravi neposrednega obve┼í─Źanja zdravstvenih delavcev in za obve┼í─Źanje bolnikov o znakih zlorabe in odvisnosti ter tveganjih za resne ne┼żelene u─Źinke. Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, ─Źe ┼żelijo uporabljati kodein z ibuprofenom dlje, kot je priporo─Źeno, in/ali v odmerkih, ve─Źjih od priporo─Źenih.

Priporo─Źila odbora PRAC bodo skupaj s klju─Źnimi sporo─Źili za obve┼í─Źanje poslana pristojnim nacionalnim organom, ki se lahko odlo─Źijo o potrebi po dodatnem obve┼í─Źanju na nacionalni ravni. V Sloveniji ni zdravil z dovoljenjem za promet ali dostopnih brez recepta, ki bi vsebovala kombinacijo kodeina z ibuprofenom, zato neposredno obve┼í─Źanje zdravstvenih delavcev ne bo izvedeno.

PRAC je tudi ugotovil, da so v EU na voljo zdravila, ki vsebujejo kodein z ibuprofenom, brez zdravni┼íkega recepta. Ker so o ve─Źini omenjenih primerov poro─Źali v dr┼żavah, kjer so ta zdravila na voljo brez zdravni┼íkega recepta, PRAC meni, da bi bilo izdajanje zdravila le na zdravni┼íki recept naju─Źinkovitej┼íi ukrep za zmanj┼íanje tveganja za ┼íkodljive u─Źinke povezane z zlorabo in odvisnostjo od teh zdravil.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terlipresin in zdravilom Imbruvica.

Terlipresin: nova priporo─Źila za bolnike s hepatorenalnim sindromom tipa 1
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o pove─Źanem tveganju za dihalno odpoved in sepso ter septi─Źni ┼íok pri bolnikih s hepatorenalnim sindromom tipa 1 (HRS-1) z zdravili, ki vsebujejo terlipresin. Priporo─Źilo odbora je pripravljeno na podlagi pregleda razpolo┼żljivih podatkov, vklju─Źno z rezultati obse┼żnega klini─Źnega presku┼íanja.

Imbruvica (ibrutinib): novi ukrepi za zmanj┼íanje tveganja, vklju─Źno s spremembami odmerka, zaradi pove─Źanega tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke na srce
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o pove─Źanem tveganju za resne, tudi smrtne motnje sr─Źnega ritma ter sr─Źno popu┼í─Źanje pri uporabi ibrutiniba.

Imbruvica je zdravilo za zdravljenje limfoma pla┼í─Źnih celic (vrsta krvnega raka), kroni─Źne limfocitne levkemije (KLL) in Waldenstr├Âmove makroglobulinemije (znane tudi kot limfoplazmocitni limfom).

Pri ostarelih bolnikih, z oceno splo┼íne zmogljivosti po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ôëą2 ali s so─Źasnimi boleznimi srca je lahko tveganje za sr─Źne dogodke, vklju─Źno z nenadnimi sr─Źnimi dogodki s smrtnim izidom, ve─Źje.

PRAC svetuje, da se pred za─Źetkom zdravljenja z ibrutinibom opravi ustrezna klini─Źna ocena anamneze sr─Źnih bolezni ter oceni delovanje srca. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za sr─Źne dogodke je treba pred za─Źetkom zdravljenja z ibrutinibom oceniti koristi in tveganja ter razmisliti tudi o drugih mo┼żnostih zdravljenja. Bolnike je treba med zdravljenjem z ibrutinibom skrbno spremljati glede znakov klini─Źnega poslab┼íanja delovanja srca ter jih ustrezno zdraviti.

Zdravljenje z ibrutinibom je treba prekiniti v primeru novega pojava ali poslab┼íanja sr─Źnega popu┼í─Źanja 2. stopnje ali sr─Źnih aritmij 3. stopnje. Zdravljenje se lahko nadaljuje v skladu z novimi priporo─Źili za prilagoditev odmerka.

Obvestilo DHPC za Imbruvico bo poslano odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja.

Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Ve─Ź informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-29/2022

Scroll to Top