POLNI NAZIV PROJEKTA

Konkuren─Źni roki ocenjevanja mednarodnih klini─Źnih presku┼íanjih v Evropski uniji, ki zagotavljajo regulatorno odli─Źnost (angl. Clinical Trial Competitive multinational assessment timelines in the European Union ensuring Regulatory Excellence ÔÇô CT CURE)

KRATEK POVZETEK

Zdravila ┼íe naprej igrajo klju─Źno vlogo pri odzivu na pandemijo COVID-19, saj pospe┼íujejo ─Źas okrevanja in pomagajo prepre─Źiti ali skraj┼íati obdobje hospitalizacije, ter tako re┼íujejo ┼żivljenja. Za zagotovitev dostopa do varnih in u─Źinkovitih zdravil so ┼íe naprej potrebna skupna prizadevanja. Strategija EU za terapevtike proti COVID-19 izpostavlja, da so zanesljiva klini─Źna presku┼íanja glavni vir dokazov za odobritev inovativnih zdravil, pri ─Źemer je potrebno pospe┼íiti in uskladiti njihovo odobritev.
Projekt skupnega ukrepanja podpira dr┼żave ─Źlanice pri zagotavljanju usklajene ocene v skladu z Uredbo o klini─Źnih presku┼íanjih (EU) 536/2014, vendar s ─Źasovnimi razporedi, ki zagotavljajo hitrej┼ío oceno in odlo─Źitev, kot jo predvideva Uredba.
Pri─Źakuje se, da bo projekt skupnega ukrepanja pove─Źal ┼ítevilo usklajenih ocen klini─Źnih presku┼íanj zdravil za COVID-19 in skraj┼íal ─Źas potreben za odobritev tak┼ínih presku┼íanj. Pospe┼íeni postopki odobritve velikih multinacionalnih klini─Źnih presku┼íanj za COVID-19 zdravila pa bodo naredili EU privla─Źnej┼ío za izvajanje tak┼ínih klini─Źnih presku┼íanj.

TRAJANJE PROJEKTA

1.2.2022 ÔÇô 31.1.2024

VREDNOST PROJEKTA

2,5 milijona
Sofinanciranje EK 2 milijona (80 %)

PARTNERJI

V projektu sodeluje 15 dr┼żav ─Źlanic.

Koordinator projekta: FAHMP (Belgija)

Partnerji: Ministrstvo za zdravje (Hrva┼íka), S├ÜKL (─îe┼íka), BfArM (Nem─Źija), EOF (Gr─Źija), OGY├ëI (Mad┼żarska), ZVA (Latvija), SMCA (Litva), Ministrstvo za zdravje, blaginjo in ┼íport (Nizozemska), INFARMED (Portugalska), ANMDR (Romunija), JAZMP (Slovenija), AEMPS (┼ápanija), MPA (┼ávedska), Ministrstvo za socialne zadeve in zdravje (Francija).

Pridru┼żeni partnerji: Ministrstvo za zdravje (Slovenija), HALMED (Hrva┼íka), ASM (Romunija), ANSM (Francija)

VLOGA JAZMP 

JAZMP bo kot partner projekta skupnega ukrepanja kot dr┼żava poro─Źevalka ali zadevna dr┼żava ─Źlanica sodeloval pri pripravi ocene dokumentacije multi-nacionalnih klini─Źnih presku┼íanj za zdravila proti COVID-19. Prav tako bo JAZMP sodeloval pri izobra┼żevanju in medsebojnem strokovnem pregledu ocen multi-nacionalnih klini─Źnih presku┼íanj za inovativna zdravila proti COVID-19 pri klini─Źnih presku┼íanjih, ko Slovenija ne bo vodilna ali zadevna ─Źlanica v postopku.

https://ctcure.eu

Financirano s strani Evropske unije. Izra┼żena stali┼í─Źa in mnenja so zgolj stali┼í─Źa in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odra┼żajo stali┼í─Źa in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.

Scroll to Top