POLNI NAZIV PROJEKTA

Sodelovanje pri presoji varnosti in poenostavljeno izvajanje klini─Źnih presku┼íanj (angl. Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials – SAFE CT)

KRATEK POVZETEK

Ocena varnosti v klini─Źnih presku┼íanjih ima klju─Źno vlogo pri spo┼ítovanju pacientovih pravic in dobrega po─Źutja ter pri pridobivanju kakovostnih podatkov o varnosti zdravil. Nova Uredba o klini─Źnem presku┼íanju zdravil za uporabo v humani medicini (EU) ┼ít. 536/2014 (angl. Clinical Trials Regulation, CTR) je bila sprejeta z namenom, da pove─Źa u─Źinkovitost in kakovost na podro─Źju ocenjevanja vlog za klini─Źna presku┼íanja in tudi ocenjevanja varnosti po odobritvi presku┼íanja.
Glavni cilj projekta je uspe┼ína implementacija uredbe v triletnem prehodnem obdobju, ki se je za─Źelo 31.01.2023, ko je stopila v veljavo. Za izvajanje novosti kot so sodelovanje in delitev dela med dr┼żavami ─Źlanicami na podro─Źju ocene varnosti, je potrebna gradnja kompetenc in strokovnega znanja, potrebnega za sodelovanje na podro─Źju ocene varnosti zdravil v klini─Źnih presku┼íanjih. Namen je vzpostavitev sistema usposabljanja za ocenjevalce varnosti, podpora mentorskemu programu in vzpostavitev okvirja za trajnostne postopke ocenjevanja varnosti v klini─Źnih presku┼íanjih za prihodnost.

TRAJANJE PROJEKTA

1.5.2022 ÔÇô 30.4.2025

VREDNOST PROJEKTA

6,25 milijonov
Sofinanciranje EK 5 milijonov (80 %)  

PARTNERJI

V projektu sodeluje 22 dr┼żav ─Źlanic EU/EGP.

Koordinator projekta: HALMED (Hrvaška)

Partnerji: INFARMED (Portugalska), FAHMP (Belgija), HPRA (Irska), AEMPS (┼ápanija), BfArM (Nem─Źija), FIMEA (Finska), JAZMP (Slovenija), S├ÜKL (─îe┼íka), AGES (Avstrija), OGY├ëI (Mad┼żarska), DKMA (Danska), ANSM (Francija), NoMA (Norve┼íka), SMCA (Litva), MPA (┼ávedska), AIFA (Italija), Ministrstvo za ┬ázdravje, blaginjo in ┼íport (Nizozemska), EOF (Gr─Źija), SAM (Estonija), MMA (Malta), SAM (Latvija).

VLOGA JAZMP 

JAZMP je kot nacionalni pristojni organ vklju─Źen v implementacijo in izvajanje Uredbe o klini─Źnem presku┼íanju zdravil za uporabo v humani medicini v Sloveniji in hkrati deluje kot predstavnik Slovenije pri izvajanju uredbe v Evropskem gospodarskem prostoru. Projekt SAFE CT pri tem omogo─Źa podporo v prehodnem obdobju do leta 2025.

Financirano s strani Evropske unije. Izra┼żena stali┼í─Źa in mnenja so zgolj stali┼í─Źa in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odra┼żajo stali┼í─Źa in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.

Scroll to Top