Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled koristi in tveganj zdravila Esmya (ulipristalacetat), ki je bil sprožen zaradi poročil o resnih okvarah jeter (objavi JAZMP: 20.12.2017 in 19.2.2018). Po oceni razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, nov cikel zdravljenja pa se v določenih primerih lahko začne, vendar le, če se opravljajo redni testi delovanja jeter.
Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Zdravilo se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti krvavitev in anemije kot tudi pri zmanjšanju velikosti samih miomov.
PRAC je zaključil, da je zdravilo Esmya lahko prispevalo k razvoju nekaterih primerov resne okvare jeter, saj je bila v osmih primerih povezanost z zdravilom ocenjena kot možna. Ocenjeno je, da je bilo do sedaj z zdravilom zdravljenih okoli 765 000 bolnic. Odbor je zato za zmanjšanje tega tveganja sprejel naslednja priporočila:
- Zdravila Esmya se ne sme uporabljati pri bolnicah z že obstoječo boleznijo jeter.
- Pred uvedbo vsakega cikla zdravljenja je treba opraviti teste delovanja jeter, zdravljenje pa se ne sme uvesti, če je vrednost jetrnih encimov večja kot dvakratnik zgornje meje normale.
- Delovanje jeter je v prvih dveh ciklih zdravljenja treba preverjati enkrat na mesec. Jetrne teste je treba ponoviti po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja. Če je vrednost jetrnih encimov večja kot trikratnik zgornje meje normale, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico skrbno spremljati.
- Več kot en cikel zdravljenja se uporabi le pri bolnicah, ki zaradi zdravstvenih razlogov niso primerne za operacijo. Bolnice, ki so pred operacijo, naj zdravljenje nadaljujejo samo do zaključka enega cikla.
- Pakiranju zdravila bo priložena opozorilna kartica za bolnice z informacijami o potrebnem rednem spremljanju delovanja jeter in napotilom na zdravnika, če se pojavijo simptomi okvare jeter kot so utrujenost, rumeno obarvanje kože, temen urin, slabost ali bruhanje.
- Zahtevane so dodatne študije za oceno vpliva Esmye na jetra in učinkovitosti zgoraj navedenih ukrepov.
PRAC je februarja 2018, ko je ocena tveganja še potekala, izdal začasna priporočila (objava JAZMP 19.2.2018), naj se zdravila ne uvaja pri novih bolnicah. Po končani oceni je PRAC sedaj zaključil, da se zdravilo lahko uvede pri novih bolnicah ob upoštevanju zgoraj navedenih priporočil za zmanjšanje tveganja za okvaro jeter.
Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sprejem mnenja EMA. Mnenje EMA bo posredovano Evropski komisiji, ki bo sprejela končno odločitev, ki bo za države članice EU zavezujoča. Zdravstveni delavci bodo o omejitvah uporabe zdravila obveščeni preko neposrednega obvestila.
Več o zdravilu
Zdravilo Esmya je v EU dovoljenje za promet pridobilo leta 2012 za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Učinkovina je ulipristalacetat, ki deluje tako, da se veže na ciljne celice (receptorje) za hormon progesteron in tako prepreči njegove učinke. Ker progesteron lahko spodbuja rast miomov, se z zmanjšanjem njegovega učinka zmanjša tudi velikost miomov.
Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.
Ulipristalacetat je tudi učinkovina zdravila ellaOne, ki je kot enkratni odmerek odobreno za urgentno kontracepcijo. Pri zdravilu ellaOne niso poročali o primerih resne okvare jeter in trenutno ni varnostnih pomislekov glede tega zdravila.
Več o postopku
Postopek se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočilo. 8. februarja 2018, ko je ocena še potekala, je PRAC sprejel začasna priporočila. Končno priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-11/2018
