Z dnem 28. 1. 2022 je stopila v veljavo UREDBA (EU) 2019/6 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP, v nadaljevanju: uredba) in se nahaja na povezavi . Uredba vpliva na proizvodnjo zdravil, veletrgovino z zdravili na debelo, register proizvajalcev učinkovin, register veletrgovcev z učinkovinami ter register uvoznikov učinkovin in promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni.

Dne 28. 10. 2023 je začela veljati Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (pisrs.si)

JAZMP je pripravila tudi obvestilo za stranke glede vnosa podatkov v EUDRAGMDP bazo (za imetnike ustreznih dovoljenj in potrdil) in so dostopni na spletni strani JAZMP z naslovom Pomembno obvestilo glede vpisov v EUDRAGMDP bazo za proizvajalce zdravil, veletrgovce z zdravili, proizvajalce učinkovin, veletrgovce z učinkovinami ter uvoznike učinkovin in se nahaja na povezavi

Objavljamo še povezavo do dodatnih obvestil glede uredbe, ki so dostopni na povezavi

V Uradnem listu EU, št. L 272, z dne 30. 7. 2021, je objavljena tudi Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248 z dne 29. julija 2021 v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta POVEZAVA

Javna agencija za zdravila Republike Slovenije (JAZMP) je zavezana k stalnemu izboljševanju svojega poslovanja, zato že od leta 2004 aktivno sodeluje v programu primerjalnega spremljanja evropskih agencij za zdravila, imenovanem Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). Metodologija BEMA omogoča prepoznavanje najboljših praks in izboljšav. Tudi leta 2024 je JAZMP sodelovala v programu BEMA in dosegla izboljšanje ocen v primerjavi s preteklim obdobjem. Povprečno oceno vseh kazalnikov smo povečali iz 3,5 na 4,1, kar predstavlja pomemben napredek v primerjavi z letom 2018. Še posebej smo ponosni, da smo prejeli najvišjo oceno (5) v kategorijah “Strategija in načrtovanje« ter “Strokovno odločanje”. Med kazalniki, pri katerih smo izboljšali ocene, izpostavljamo “Prispevek k evropski regulatorni mreži za zdravila”, “Obvladovanje tveganj”, “Sistem neprekinjenega poslovanja (BCP)” in “Regulativno in strokovno svetovanje”.

Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani nemškega pristojnega organa obveščeni o UKRADENIH medicinskih pripomočkih AltoSa-XL-Gemini Balloon Catheter, proizvajalca AndraTec GmbH, Nemčija.

Balonski katetri AltoSa-XL-Gemini točno določenih serijskih številk, navedenih v varnostnem obvestilu, so bili ukradeni še pred izvedeno sterilizacijo. Omenjeni ukradeni pripomočki so torej NESTERILNI in zato predstavljajo še toliko večje tveganje.

Zaradi potencialne možnosti nezakonitega dajanja ukradenih prizadetih pripomočkov na trg bi se lahko zgodilo, da bi se ti pripomočki preko nepooblaščenih distribucijskih poti pojavili tudi na trgu Republike Slovenije.

Balonski katetri AltoSa-XL-Gemini, proizvajalca AndraTec GmbH, se kot skladni in sterilni uporabljajo v postopkih perkutane transluminalne angioplastike (PTA).

Če obstaja sum ali gotovost, da so bili med posegom uporabljeni ukradeni balonski katetri, je priporočljivo, da zdravstveni delavci pozorno spremljajo in zdravijo bolnike zaradi neželenih dogodkov, kot so pooperativne okužbe.

V primeru uporabe/dobave pripomočka s serijsko številko s seznama ukradenih pripomočkov v varnostnem obvestilu, vas prosimo, da izdelka ne uporabljate, temveč ga namestite v karanteno in o tem nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: .

Številka dokumenta: P301-68/2024

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Insunol, predstavljen kot »zdravilo za sladkorno bolezen«
  • izdelek Acust Oil Pro, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh«
  • izdelek Hyperdrops, kapljice, predstavljen kot »zdravilo, ki normalizira kri in uspešno uravnava krvni tlak«
  • izdelek Vermixin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki očisti telo vseh vrst parazitov«
  • izdelek Flexicoldin Plus, mazilo, predstavljen kot »mazilo, ki odpravi bolečino in vnetje v 30 sekundah«
  • izdelek Audiovico, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje tinitusa in obnovo sluha«
  • izdelek Relixen Oil, predstavljen kot »zdravilo za izgubo sluha«
  • izdelek Clean Forte, kapljice, predstavljen kot »zdravilo proti parazitom«
  • izdelek Tonerin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika ter objavili lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Mikoherb, gel, predstavljen z navedbami, da »zdravi glivične okužbe«
  • izdelek Cystonette, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje cistitisa«
  • izdelek Hedrapure, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 28 dneh«
  • izdelek Ocuvit, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«
  • izdelek Uromexil Forte, kapsule, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala
  • izdelek DiaDrops, kapljice, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«
  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, kapljice, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Dr. Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede medsebojnega delovanja zdravila Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) z določenimi imunosupresivi, ki lahko vodi v življenje ogrožajoče reakcije, s potencialno smrtnim izidom.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v februarju 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede ocene tveganja za vensko trombembolijo pri ženskah, ki jemljejo kombinirano hormonsko kontracepcijo s klormadinonacetatom in etinilestradiolom.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da je vzpostavljen nov način poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), in sicer z aplikacijo DNUZ, ki si jo namestite na svojo pametno napravo. Aplikacijo namestite s pomočjo QR kode, ki je objavljena na naši spletni strani – APLIKACIJA ZA MOBILNO POROČANJE.
Poročila o dNUZ (eno ali več) je v aplikaciji mogoče vnesti tudi kadar pametne naprave nimate povezane s spletom, poročila pa nato pošljete, ko je povezava ponovno vzpostavljena.

Posodobljen je bil tudi spletni obrazec za poročanje, in sicer se poročevalca (zdravnik, farmacevt, drug zdravstveni delavec, uporabnik zdravila ali drug ne-zdravstveni delavec) izbere ob koncu poročila in ne pred samim vstopom v obrazec kot je bilo do sedaj. Ostala vsebina (polja) obrazca ostajajo nespremenjena.

Objavljamo tudi posodobljeno navodilo Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila, ki vključuje nov način poročanja s pomočjo aplikacije DNUZ.

Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil so pomemben vir podatkov pri rednem spremljanju varnosti zdravil skozi celotno obdobje njihove uporabe. Vsako poročilo je pomembno za pridobivanje več znanja o koristih in tveganjih zdravil v klinični uporabi, lahko privede do odkritja prej nepoznanega neželenega učinka ali medsebojnega delovanja in tako pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike.

Če sumite, da se je pri vas/vašem bolniku pojavil neželeni učinek, ki je morda povezan z zdravilom, vas prosimo, da o tem poročate. Zahvaljujemo se za poslana poročila in vaš prispevek k spremljanju varnosti zdravil.

Številka: 1382-7/2024

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. do 7. 3. 2024, izpostavil naslednje:

PRAC ni ugotovil povezave med krvavitvijo po menopavzi in mRNK cepivoma proti covidu-19

PRAC je po obravnavi sklenil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezave med cepivoma proti covidu-19, Comirnaty in Spikevax, ter primeri krvavitev po menopavzi.

Pomenopavzna krvavitev je običajno opredeljena kot vaginalna krvavitev, ki se pojavi 1 leto ali več po zadnji menstruaciji. Pomenopavzna krvavitev se vedno šteje za nenormalno in je lahko simptom resnih bolezenskih stanj. Pred kratkim so se v medicinski literaturi in v okviru podatkov o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet pojavile nove informacije, ki so spodbudile proučitev primerov krvavitev po menopavzi pri obeh cepivih.

PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno z ugotovitvami iz literature in spontanimi poročili o domnevnih neželenih učinkih zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet. Po skrbnem pregledu je PRAC presodil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezave in da posodobitev informacij o zdravilu za omenjeni cepivi ni potrebna.

Odbor bo še naprej spremljal to vprašanje za cepivi Comirnaty in Spikevax preko uveljavljenega sistema za spremljanje varnosti zdravil.

Dnevni red in več informacij o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

Številka: 1382-6/2024

Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) ter v skladu z VGVP modulom Controls and pharmacovigilance Inspections in modulom III dobre farmakovigilančne prakse (GVP)[1], ki vsebuje smernice glede izvajanja inšpekcijskih nadzorov na področju farmakovigilance, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu JAZMP) dolžna v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) načrtovati in izvajati inšpekcijske nadzore na podlagi ocene tveganja[2]. V skladu z omenjenim, vas obveščamo, da je JAZMP ponovno pripravila vprašalnik, s katerim želimo zbrati podatke, ki omogočajo izdelavo načrta rednih farmakovigilančnih inšpekcijskih nadzorov na podlagi ocene tveganja.

V času od predhodnega zbiranja podatkov v letu 2021 do danes so se pri zavezancih dogajale spremembe, zato je za načrtovanje nadzorov v naslednjih treh letih potrebno upoštevati posodobljene podatke. Za namen izdelave ocene tveganja, ki bo podlaga za načrtovanje inšpekcijskih nadzorov (izbor poslovnih subjektov), smo pripravili farmakovigilančni vprašalnik v obliki QuestionPro.

Zavezanci ste na e-poštni naslov s strani JAZMP prejeli poziv za izpolnitev vprašalnika v obliki dopisa, ki je priponka e-sporočila.

Prosimo vas, da na vprašalnik odgovorite do 5. 4. 2024. Na vprašalnik odgovorite samo enkrat, ne glede na to, za koliko farmakovigilančnih sistemov ste zadolženi.

Zavezance, ki morda niso prejeli omenjenega e-sporočila s pozivom za izpolnitev vprašalnika, prosimo, da svoj kontaktni e-naslov čim prej sporočijo na e-naslov .

Dodatno pojasnilo:

Zavezanci za izpolnjevanje vprašalnika so tudi tokrat poslovni subjekti z naslovom v Republiki Sloveniji, ki so bodisi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP), predstavniki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 20. člena ZZdr-2, imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo (veletrgovci), imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (paralelni uvozniki), imetniki potrdila o priglasitvi paralelne distribucije (paralelni distributerji), imetniki dovoljenja za sočutno uporabo ali poslovni subjekti (pogodbeni partnerji), ki izvajajo farmakovigilančne aktivnosti v celoti ali delno v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja.

[1] Dobra farmakovigilančna praksa (GVP) so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES. Smernice GVP so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices.

VGVP smernice pa so objavljene na: https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/post-authorisation-veterinary-medicines/pharmacovigilance-veterinary-medicines/veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp.

[2] Iz Modula III GVP ter iz VGVP modula Controls and pharmacovigilance Inspections izhaja, da je potrebno izvajati inšpekcijske nadzore na podlagi ocene tveganja, in sicer pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravilom pred ali po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ter pri drugih poslovnih subjektih, ki izvajajo farmakovigilančne dejavnosti v celoti ali delno, v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

Pomik na vrh