• Projekt dodatno vključuje klinična preskušanja za terapije, ki zapolnjujejo vrzel med terapevtskim in preventivnim zdravljenjem simptomov COVID-19
  • S tem razširjenim obsegom želimo v projektu CT CURE vključiti nove deležnike, ki želijo prispevati k boljši pripravljenost na prihodnje krize na področju javnega zdravja

CT CURE, projekt skupnega ukrepanja Evropske unije (EU), ki išče načine za pospešitev ocenjevanja in odločanja o večnacionalnih vlogah za klinična preskušanja, povezanih s COVID-19 terapevtiki, je vstopil v svoje zadnje leto. V projektu sodeluje 15 držav članic EU, zdaj pa je njegovo področje uporabe razširjeno na terapije, ki zapolnjujejo vrzel med terapevtskim in preventivnim zdravljenjem, da bi vključili čim več kliničnih preskušanj in da bi Evropska unija postala privlačnejša regija za velika preskušanja z več državami z uporabo skupnih protokolov.

Cilj tega projekta, ki se je začel leta 2022, je v 36-mesečnem obdobju zagotoviti usklajeno in pospešeno oceno večnacionalnih kliničnih preskušanj z novimi terapijami protu COVID-19 z uporabo informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS) v skladu z Uredbo o kliničnem preskušanju (Uredba (EU) št. 536/2014).

Nova zdravila COVID-19 so opredeljena kot zdravila v preskušanju brez dovoljenja za promet, zdravila v preskušanju z dovoljenjem za promet za drugo indikacijo, ne pa COVID-19, in zdravila proti COVID-19 z dovoljenjem za promet, ki se uporabljajo z novo pozologijo ali pri novih populacijah, na primer pri otrocih.

Od začetka tega projekta smo bili priča precejšnjemu razvoju našega razumevanja bolezni, zlasti po uradni razglasitvi konca pandemije maja 2023. Ob tem napredku so terapije postale bolj zapletene, saj se je znanje o bolezni razširilo.

Da bi izkoristili ta napredek in pridobili čim več dragocenih izkušenj, si CT CURE zdaj prizadeva pritegniti terapije, ki zapolnjujejo vrzel med terapevtskim in preventivnim zdravljenjem simptomov COVID-19, pa tudi vse bistvene spremembe teh preskušanj, da bi omogočili nadaljnje izpopolnjevanje in uporabo najboljših praks, ki izhajajo iz tega projekta.

Hkrati projekt zbira povratne informacije o uporabi najboljših praks za pospešeno ocenjevanje. Ta vodnik služi kot podlaga za obravnavo prihodnjih nujnih zdravstvenih stanj, ki bi jih je razglasila delovna skupina za nujne primere pri Evropski agenciji za zdravila. Pridobljene izkušnje s kliničnimi preskušanji za COVID-19 terapevtike bomo lahko uporabili tudi za druga zdravila, kot na primer za klinična preskušanja za cepiva proti Mpox.

Splošni cilj je spodbuditi uporabo vodnika o najboljših praksah za pospešeno ocenjevanje, vključiti pridobljene izkušnje in pridobiti nadaljnje izkušnje. To zbrano strokovno znanje in izkušnje bodo dragocene za usposabljanje ocenjevalcev vlog za preskušanje v EU/EGP. Na ta način CT CURE krepi svojo zavezanost k sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, ki želijo prispevati k pripravljenosti na prihodnje krize na področju javnega zdravja mednarodnega pomena.

JAZMP  posreduje informacijo in prošnjo za sodelovanje v anketi na temo snovi človeškega izvora ( SoHO),  v povezavi z novo uredbo  o snoveh človeškega izvora ( Uredba o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh), ki  se bo začela uporabljati  v letu 2027.

Evropski parlament je 24.4.2024  sprejel novo Uredbo o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh. Svet bo zdaj uradno sprejel novo uredbo, ki bo nato objavljena v Uradnem listu EU. Uporabljal se bo od sredine leta 2027, 3 leta po objavi in ​​začetku veljavnosti, z dodatnim letom za nekatere določbe.

Več informacij  je dostopnih na povezavi  https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/new-eu-rules-substances-human-origin_en.

Anketa  bo dostopna do 21.6.2024.

Prilagamo originalno sporočilo v angleščini s povezavami in navodili.

The European Commission (DG SANTE) has signed a contract with NTT Data (HADEA/2022/OP/0024) to manage the SoHO Guidance and Recommendations project (ReaderSHip project).

As part of these activities, NTT team has finalised a survey targeted at professionals using SoHO in hospital settings at both management and operational/clinical levels.

The results from this survey will support the definition of recommendations and guidance to facilitate the hospital’s compliance with the new Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, which was proposed in 2022 and will come into force by 2027.

This survey has now been distributed to tissue and blood establishments EU-wide, through the European professional societies, and through the contacts in the European compendium of tissue establishments (coding platform).  You therefore also might want to disseminate the survey further to hospitals, blood and tissue establishments within your country.

The link to the survey can be found on https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/ReaderSHip along with the corresponding QR code (below). The survey will be open for submissions until the 21st June 2024.

We greatly appreciate your support in disseminating the survey among your network of professionals. 

wp image 28263

Obveščamo vas, da bodo spremenjena pravila preglednosti  podatkov v CTIS (revised CTIS transparency rules), obenem z uvedbo posodobljene različice javnega portala CTIS, začela veljati 18. junija 2024.

Sponzorjem svetujemo, da ustrezno prilagodijo svoje poslovne procese,  pregled sprememb pa si lahko ogledajo v hitrem vodniku za uporabnike.

Za vse vloge za klinična preskušanja, oddane 18. junija 2024 ali pozneje velja naslednje:

  • ne bo več mogoč odlog objave podatkov in dokumentov;
  • podatki in dokumenti bodo objavljeni v skladu z ustaljenimi časovnimi okviri za kategorijo kliničnih preskušanj, starost populacije in fazo preskušanja;
  • objava dokumentov bo osredotočena na ključne zanimive dokumente.

Podatki o vseh vlogah za klinična preskušanja, oddanih pred 18. junijem 2024, bodo javno dostopni v skladu z načeli in časovnimi okviri, opredeljenimi v spremenjenih pravilih o preglednosti. Obstoječi CTIS dokumenti o teh kliničnih preskušanjih ne bodo objavljeni. Dokumenti, vključeni v naknadne vloge teh preskušanj, predložene po 18. juniju 2024, bodo objavljeni v skladu s spremenjenimi pravili: več podrobnosti je na voljo v  hitrem vodniku za uporabnike.

V obdobju do 18. junija 2024 lahko sponzorji že upoštevajo načela revidiranih pravil preglednosti CTIS, kot je opredeljeno v razdelku 4 ACT EU Q&A.

Več informacij in virov je na voljo v novicah spletnega mesta ACT EU  in na spletnem mestu  CTIS .

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 4. 2024, izpostavil naslednje:

Agonisti receptorjev GLP 1: razpoložljivi dokazi ne podpirajo povezave s samomorilnimi in samopoškodovalnimi mislimi in vedenjem

Odbor PRAC je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezave med agonisti receptorjev glukagonu podobnih peptidov-1 (GLP 1) – dulaglutidom, eksenatidom, liraglutidom, liksizenatidom in semaglutidom – ter samomorilnimi in samopoškodovalnimi mislimi in vedenjem.

Agonisti receptorjev GLP 1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, nekateri pa so pod določenimi pogoji odobreni tudi za uravnavanje telesne mase pri odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno maso. Pregled podatkov se je začel julija 2023 po prejetih poročilih o samomorilnih mislih in mislih o samopoškodovanju s strani bolnikov, ki so uporabljali zdravila z liraglutidom in semaglutidom. Odbor je novembra 2023 od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahteval dodatne podatke za zdravila Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua in Trulicity, ki vsebujejo agoniste receptorjev GLP 1.

Poleg tega je odbor analiziral rezultate nedavne študije1, ki temelji na obsežni zbirki elektronskih zdravstvenih zapisov, kjer so preučevali pojavnost samomorilnih misli pri bolnikih s prekomerno telesno maso in sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s semaglutidom ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali prekomerne telesne mase, ki niso agonisti receptorjev GLP 1. Študija ni podprla vzročne povezave med uporabo semaglutida in samomorilnimi mislimi.

EMA je izvedla še eno študijo2, ki je temeljila na elektronskih zdravstvenih zapisih, v kateri so preučili tveganje za samomorilne in samopoškodovalne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Rezultati niso podprli vzročne povezave med uporabo agonistov receptorjev GLP 1 in tem tveganjem.

Po pregledu razpoložljivih dokazov iz nekliničnih študij, kliničnih preskušanj, podatkov o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in ostalih razpoložljivih študij odbor PRAC meni, da posodobitev informacij o zdravilih iz skupine agonistov receptorjev GLP-1 ni potrebna.

Imetniki dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili bodo v okviru svojih farmakovigilančnih dejavnosti še naprej pozorno spremljali te dogodke, vključno z morebitnimi novimi objavami, in vse nove dokaze o tem vprašanju poročali v rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil (PSUR).

Nove informacije o varnosti za zdravstvene delavce: nova formulacija tablet zdravila Rybelsus (peroralni semaglutid) in svetovanje odboru CHMP

Zdravilo Rybelsus se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2.

Med obravnavo vloge (razširitev dovoljenja za promet z zdravilom) za uvedbo nove formulacije tablet zdravila Rybelsus (peroralni semaglutid), se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri EMA (CHMP) posvetoval z odborom PRAC o predlagani vsebini neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) in načrtu obveščanja. PRAC se je strinjal z vsebino DHPC, katerega namen je obveščanje zdravstvenih delavcev o razlikah med trenutnimi in na novo predlaganimi formulacijami zdravila Rybelsus.

Dogovorjena vsebina obvestila DHPC bo posredovana CHMP v odobritev. Po zaključku omenjene vloge za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom in v primeru pozitivnega mnenja CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-8/2024

  1. Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real world cohort. Nat Med 30, 168–176 (2024). ↩︎
  2. Association between exposure to GLP 1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events | HMA EMA Catalogues of real world data sources and studies (europa.eu) ↩︎

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v marcu 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce in paciente obveščamo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji.

Imetnik dovoljenja za promet Pliva Ljubljana d.o.o. je na JAZMP poročal, da je v zdravilu prisotna nitrozaminska nečistota N-nitrozo-maprotilin, ki presega dovoljeno mejo za to nečistoto. Prisotnost nečistote N-nitrozo-maprotilin v zdravilu Ladiomil je bila ugotovljena na podlagi splošnega poziva proizvajalcem zdravil glede potencialne prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je namreč v juniju 2020, v okviru napotitvenega (arbitražnega) postopka v skladu s tretjim odstavkom 5. člena Uredbe EK 726/2004, z namenom zbiranja vseh razpoložljivih podatkov glede nitrozaminskih nečistot in priprave smernic za imetnike dovoljenj za promet glede obvladovanja le-teh, pripravil oceno z usmeritvami in priporočili glede obvladovanja in preprečevanja nastanka nitrozaminskih nečistot v zdravilih. Na podlagi pripravljene ocene so bili imetniki dovoljenj za promet pozvani, da najprej ocenijo teoretične možnosti za prisotnost nitrozaminskih nečistot, v primeru ugotovljenega tveganja pa so morali/morajo izvesti tudi potrditvena testiranja vsebnosti omenjenih nečistot.

Imetnik dovoljenja za promet je identificiral vzroke za nastanek omenjene nečistote in zaradi težav pri zagotavljanju nitrozaminske nečistote N-nitrozo-maprotilin pod dovoljeno mejo predlagal prenehanje trženja zdravila v Republiki Sloveniji.

Zdravilo Ladiomil je edino zdravilo z učinkovino maprotilin z dovoljenjem za promet v Sloveniji. Uporablja se pri zdravljenju depresij, sprememba terapije (ukinitev terapije z zdravilom Ladiomil) pa običajno traja od 2 do 4 tedne, lahko pa tudi do 3 mesece.

JAZMP se je na podlagi pridobljenih podatkov s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odločila, da bo dovolila dostopnost zdravila Ladiomil v prometu na debelo v Sloveniji do 1.1.2025 in s tem zdravstvenim delavcem zagotovila dovolj časa za ustrezno spremembo terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano zdravilo Ladiomil.

Zaradi navedenega in s ciljem zagotovitve ustrezne spremembe terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano terapijo z zdravilom Ladiomil, zdravstvene delavce pozivamo, da ne uvajajo novih pacientov na terapijo in da čimprej ponovno ovrednotijo terapijo z zdravilom Ladiomil pri posameznem pacientu in poskrbijo za ustrezno spremembo terapije do konca leta 2024.

Priporočamo, da se bolniki, ki jemljejo omenjeno zdravilo, za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani distributerja obveščena o ponarejenih medicinskih pripomočkih z logotipom proizvajalca Bioteck SpA, Italija in nazivom CHONDROGRID®, INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE – 1BTL 4 mg, Joint cartilage biomatrix implant (CE oznaka s številko priglašenega organa 0477), najdenih na področju Turčije.

Bioteck SpA, proizvajalec certificiranega medicinskega pripomočka CHONDROGRID®, razvrščenega v razred tveganja III (najvišja stopnja tveganja za uporabnika), hidroliziran kolagen v injekciji (številka modela CHG-004), ki se uporablja v ortopediji, ni proizvajalec ponaredka, ki se je pojavil v Turčiji. Predvsem ni znana vsebina ponaredkov niti tveganje za uporabnika. Ne moremo izključiti možnosti, da bi se ponaredki lahko pojavili tudi na trgu drugih držav članic Evropskega gospodarskega prostora. Proizvajalec Bioteck SpA je posledično izdal varnostno obvestilo s podrobnejšimi informacijami.

Če prejmete ali se soočite z medicinskimi pripomočki, za katere po pregledu varnostnega obvestila domnevate, da so ponarejeni, vas pozivamo, da jih ne uporabite, postavite jih v karanteno in nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: , s pripisom: ponarejeni medicinski pripomočki.

Številka zadeve: P301-78/2024

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use), ki je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMA), je potrdil predhodno priporočilo glede začasnega odvzema dovoljenj za promet več generičnih zdravil, katerih bioekvivalenčne študije so bile izvedene na lokaciji pogodbene raziskovalne organizacije (CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd., s sedežem v Puni v Indiji. S to potrditvijo priporočila za odvzem dovoljenj za promet je bil zaključen postopek ponovne ocene CHMP, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, na katere se je nanašal ta napotitveni postopek.

Več informacij v zvezi z začasnim umikom zadevnih zdravil najdete na spletni strani EMA: Synapse – referral | European Medicines Agency (europa.eu).

Seznam zadevnih zdravil je na voljo tukaj.

Priporočila odbora CHMP bodo poslana Evropski komisiji, ki bo v kratkem izdala pravnomočno odločbo.

Informacije za bolnike in zdravstvene delavce

Več generičnim zdravilom v EU bo začasno odvzeto dovoljenje za promet, ker se je podjetje, ki je izvajalo bioekvivalenčne študije, pri inšpekcijskem nadzoru upoštevanja načel dobre klinične prakse izkazalo za nezanesljivo.

Za zdravila, ki jim bo začasno odvzeto dovoljenje za promet, ni dokazov o škodljivih posledicah ali nezadostni klinični učinkovitosti zdravila. Vseeno pa bo zdravilom začasno odvzeto dovoljenje za promet, dokler se ne pridobijo ustrezni podporni podatki iz zanesljivejših virov.

Bolniki, ki jemljejo zadevna zdravila, se lahko za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.

Nacionalni regulatorni organi za zdravila, znotraj območja EU, bodo preučili, ali so zadevna zdravila v njihovih državah kritičnega pomena, in sprejela končne odločitve o tem, ali se zdravila umaknejo s trga ali pa se njihova uporaba, medtem ko se zbirajo novi podatki, dovoli.

Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci z učinkovinami vpisani v register veletrgovcev z učinkovinami ter uvozniki učinkovin vpisani v register uvoznikov učinkovin na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredovati letno poročilo.

Letno poročilo je namenjeno pregledu stanja vpisa v register ter podatkov v EudraGMDP bazi,  ki je dostopna na  povezavi. Z letnim poročilom lahko predlagatelj sporoča tudi spremembe oz. popravke podatkov, kar pa mora posebej označiti ter podrobno opisati v razdelkih obrazca pod Opombe. JAZMP bo na podlagi sporočenih podatkov presodila ali sprememba sporočenih podatkov zahteva novo vlogo. V letnem poročilu morajo biti izpolnjeni vsi razdelki obrazca ter predložena vsa dokazila, kot je navedeno pri posameznem razdelku. Letno poročilo se vloži na JAZMP pisno, nekatere podatke pa je treba predložiti tudi v elektronski obliki, kar pa je posebej navedeno v obrazcih. Podatke v elektronski obliki poslovni subjekti posredujejo na elektronski naslov: . Naslov elektronske pošte naj bo sestavljen iz IME SUBJEKTA-LETNO POROČILO XXX-API (xxx predstavlja proizvajalca, veletrgovca, uvoznika). Poleg letnega poročila je treba predložiti tudi spremni dopis, na katerem je naveden podatek, da se vlaga letno poročilo za proizvajalca, veletrgovca ali uvoznika učinkovin; podatek o poslovnem subjektu, ki vlaga letno poročilo in dodatne podatke za katere predlagatelj meni, da jih je treba navesti.

 Obrazci so dosegljivi na povezavi

JAZMP poziva subjekte, da najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredujejo letno poročilo.

Na podlagi veterinarske uredbe Uredba (EU) 2019/ Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (europa.eu) je bila potrebna prilagoditev podatkovne baze EudraGMDP. Glavna sprememba je integracija EudraGMDP s službo za organizacijsko upravljanje (Organisation Management Service: OMS) pri EMA. Z dnem 28. 1. 2022 se je spremenil način vnosa podatkov v EudraGMDP bazo in vnos podatkov o poslovnemu subjektu in proizvodni lokaciji/lokaciji skladišča s strani pristojnega organa, brez predhodnega vpisa predlagatelja v OMS, ni več mogoč.

EMA je v ta namen pripravila webinar za deležnike (Webinar for Industry), ki je potekal 12. 10. 2021 in je dostopen tudi na povezavi:

Integration of EudraGMDP and OMS – Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu) (https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry)Spodaj objavljamo obvestilo EMA, ki ga je pripravila za deležnike in ga objavljamo v celoti.

Dear Industry Stakeholders,

The new regulatory framework for veterinary medicines (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9(h)) requires the following changes to the EudraGMDP database which will come into effect from 28 January 2022:

* Integration of EudraGMDP with EMA’s Organisation Management Service (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms) (OMS);
* Extension of the two following modules of EudraGMDP to the veterinary domain:

** Wholesale Distribution Authorisations (WDA)
** Active Pharmaceutical Ingredients Registration (API-Reg).

The most notable change is the integration of EudraGMDP with OMS. From 28 January 2022, users of EudraGMDP from national competent authorities will no longer introduce organisational data (organisation name and location address details) directly into the relevant fields on the EudraGMDP database. Instead, they will select the relevant organisation name and location address details, including the legally registered address, of the manufacturers/importers/distributors from the Agency’s organisation dictionary (so-called OMS). This change will be reflected in the associated human and veterinary associated documents (including MIAs, WDAs, GMP Certificates, GDP certificates, API Registration) and investigational medicinal products (including MIAs, GMP Certificates).

This change will ensure more reliable data in the system through the consistent use of organisation master data in EudraGMDP, reduce the need for data entry and cleansing, and enhance consistency of these master data across other EU IT systems and projects, e.g. Clinical Trials Information System and Union Product Database.

It will only be possible for a national authority to issue a document on EudraGMDP from 28th January 2022 if the relevant organisation master data is available in OMS. This applies whether the document is being issued on EudraGMDP for the first time following a new application (e.g. new MIA, WDA, Active Substance Registration) or where a document is being re-issued (e.g. a new version of the MIA following a variation to the existing information). The same applies for certificates issued on EudraGMDP following an inspection process.

It is therefore necessary that all organisations currently regulated through EudraGMDP (which appear on documents within EudraGMDP, including EU and non-EU manufacturers, importers and distributors of human and veterinary medicinal products and active substances) are registered in OMS.

In order to assist in populating data into OMS, EMA has undertaken a project to map existing organisation data associated with sites which are listed on various documents within EudraGMDP to OMS. As the data is introduced into OMS, it is checked for accuracy and cleansed through a standardised process. As a result of the standardisation used by OMS, it is possible that this could result in minor changes to the organisation data currently in EudraGMDP. This process will not affect existing documents on EudraGMDP (e.g. MIA, GMP Certificates, WDA etc.).

As of 28 January 2022, before applying for a new/updated manufacturing or wholesale distribution authorisation with national competent authorities, please check whether your organisation is correctly registered in OMS.

Read only access and searching of OMS is possible without having an ‘EMA account’. However, you need to ensure that relevant personnel in your organisation have registered for an EMA Account and requested a SPOR role (https://register.ema.europa.eu/identityiq/help/useradmin.html) for your organisation to maintain existing master data.

If your organisation and its relevant locations are already correctly registered in OMS (http://spor.ema.europa.eu/sporwi/) , no further action is needed at this time.

If your organisation and its relevant locations are not registered in OMS, or if the information in OMS is not up-to-date: please raise a change request (https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/searchOrganisations) with the OMS team to register new or updated organisation master data in OMS after 28 January 2022. The Service Level Agreement (SLA) for change requests on OMS is 5-10 working days, based on the type of change needed. Raising a change request prior to a formal application for new authorisation or variation to details on an existing document (e.g. MIA or WDA) will ensure that national competent authorities SLA timeframes for new/updated authorisations are not shortened due to the time needed to validate the change request in OMS. This is particularly important if your site is to undergo inspection.

If you are an EEA manufacturer or importer using manufacturing sites located in third countries: please liaise with the sites you use, which will need to be correctly registered in OMS. This is particularly relevant for any sites where an inspection is foreseen shortly and the related potential certificate may be issued after 28th January 2022. The same guidance applies:

o If the site is already correctly registered in OMS (http://spor.ema.europa.eu/sporwi/) , no further action is needed at this time.

o If the site is not registered in OMS, or in case the information in OMS is not up-to-date: a change reques (https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/searchOrganisations) t needs to be raised with the OMS team to register new or updated master data in OMS. The SLA to process change requests on OMS is 5-10 working days, based on the type of change needed. Any registered SPOR user can submit change requests providing the relevant supporting information and documentation – it is up to you to coordinate submission of the needed change requests.

For information regarding the revised national application procedures, we suggest industry stakeholders contact relevant national competent authorities.

Comprehensive information on OMS and its services for any organisation/users is available here:

* OMS website (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms)
* SPOR portal (http://spor.ema.europa.eu/sporwi/)
* Video tutorial: Overview of OMS (https://www.youtube.com/watch?v=eRJ9kmyGuhY&list=PL7K5dNgKnawbJ_02eU7h4w76XsJmXn_z2)
* Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities (https://youtu.be/fxMpsgDnWZY)

EMA will organise a webinar on the OMS services for interested manufacturers, importers and distributors on 12 October 2021 at 14:00 – 16:30 CEST. Participants will have the chance to ask questions and seek clarifications on OMS services and activities. Interested participants should register via this online form (https://ema-europa.webex.com/ema-europa/j.php?RGID=re3bec26098ae51c0d80bc2bf4d267d39) by 5 October. The webinar will be recorded and published on EMA’s website (https://www.ema.europa.eu/en/search/search/ema_editorial_content/ema_event?sort=field_ema_computed_date_field&order=desc) and YouTube channel (https://www.youtube.com/user/emainfo/) . For more information: Integration of EudraGMPD and OMS – Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu) (https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmpd-oms-webinar-industry)

Thank you for sharing this message with your affiliated members and national trade industry associations.

Should you have any questions please contact the project team at: .

If you would like to subscribe to EMA’s bi-monthly newsletter to receive future updates on the project, please e-mail the above-mentioned mailbox.

Pomik na vrh