Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v maju 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

JAZMP je od veletrgovcev z zdravili in lekarn prejela več informacij o zdravilih, ki imajo neustrezen pripomoček za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD – Anti Tampering Device). 

V skladu s 6. členom Zakona o zdravih (ZZdr-2) in členom 3(2)(b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 o zaščitnih elementih je ATD tisti zaščitni element, ki mora omogočiti preverjanje, ali je prišlo do nezakonitega posega v zdravilo. Ključno pri izbiri tehnične rešitve je, da mora ATD zagotavljati dokaz o morebitnem nepooblaščenem odpiranju, kar pomeni, da mora pri poskusu odstranitve ATD priti do vidne in ireverzibilne poškodbe ovojnine zdravila. Le na ta način je mogoče preveriti in ugotoviti, ali je prišlo do nepooblaščenega posega v zdravilo. ATD mora biti zato nameščen na vseh tistih mestih na ovojnini zdravila (zunanji oz. stični, če zunanja ni ne obstaja), kjer jo je mogoče odpreti in dostopati do zdravila. 

V zakonodaji ni zavezujočih specifikacij za ATD, zato je izbira tehnične rešitve prepuščena proizvajalcem. JAZMP proizvajalcem priporoča, da upoštevajo mednarodni standard EN ISO 21976:2020: “Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging”.

JAZMP poziva vse imetnike dovoljenj za promet, da pred sprostitvijo zdravila na trg zagotovijo, da je le-to opremljeno z ustreznim ATD. Pav tako JAZMP poziva ostale deležnike v prometu z zdravili, da v primeru, da opazijo poškodovan ATD oz. ugotovijo, da obstaja sum, da je prišlo do nepooblaščenega posega v zdravilo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP v skladno s 23. členom Zakona o zdravilih poškodovane ali neustrezne ATD obravnava kot neustrezno kakovost zdravila na trgu oziroma sum na ponarejanje zdravila. Ustreznost ATD se preverja tudi v sklopu redne kontrole kakovosti zdravil.

Več o zaščitnih elementih lahko preberete tukaj.

Evropska komisija je na podlagi mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je pripravil Odbor za zdravila za uporabo v veteriarski medicini (CVMP) začasno odvzela dovoljenje za promet z zdravilom Kextone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo (monenzin) za uporabo v veterinarski medicini in odredila odpoklic serij, ki so bile sproščene v EU.

Povzetek razlogov za začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in odpoklic:

  • neustrezna kakovost zdravila, ki je privedla do primerov, da je bil v regurgitiranem sistemu zaostanek tablet monenzina. To je privedlo do povečane nenamerne izpostavljenosti, vključno s smrtnimi primeri, neciljnih vrst (psov) in do potencialnega izostanka učinkovitosti pri govedu.
  • Odpoklic se je v Sloveniji začel 4.6.2024.
  • Zdravstveni delavci v veterini ne smejo več uporabljati zdravila Kexxtone in morajo razmisliti o drugih ustreznih možnostih.

Več informacij, vključno z Znanstveni zaključki in podlago za začasni odvzem (umik) dovoljenja za promet z zdravilom je dostopnih na spletni strani Evropske komisije.

Izvedbeni sklep Komisije

Priloga I – znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal posredujejo podatke o šifrah proizvoda (PC-Product code), ki so uporabljene v edinstvenih oznakah zdravil.

JAZMP navedene podatke zbira in jih daje na voljo zainteresiranim ponudnikom IT storitev ter jih v ta namen objavlja na svoji spletni strani.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj pred dajanjem zdravila v promet podatke o PC posreduje v Excel preglednici skupaj z naslednjimi atributi:

  • nacionalni identifikator zdravila (delovna šifra)
  • ime zdravila
  • pakiranje

Hkrati imetnike dovoljenj za promet z zdravili naprošamo, da v preglednici na spletni strani JAZMP preverijo pravilnost že sporočenih PC in pripadajočih delovnih šifer, na zgoraj navedeni e-naslov, pa naj nas v nadaljevanju redno obveščajo o kakršnih koli spremembah povezanih s PC v njihovih edinstvenih oznakah (sprememba PC, prenehanje uporabe PC, uporaba več PC za isto delovno šifro,….).

Imetnike dovoljenj za promet pa bi še enkrat opozorili, da morajo v primerih, ko za PC uporabljajo t.i. Globalno trgovinsko številko izdelka (GTIN) dosledno upoštevati standarde in pravila, ki veljajo za dodeljevanje GTIN. Več informacij o standardih lahko najdete na Standardi | GS1 – Globalni jezik poslovanja (gs1si.org), v primeru dodatnih vprašanj pa se lahko obrnete na Ekipo GS1 Slovenije. JAZMP imetnike dovoljenj za promet poziva tudi, da zagotovijo, da so podatki, ki jih nalagajo v sistem popolni, pravilni in v skladu s 33. členom Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, ter da jih sproti posodabljajo.

Spoštovani imetniki dovoljenj za promet z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku,

Evropska agencija za zdravila (EMA) 24. junija 2024 med 10:00 in 12:30 organizira spletno delavnico v okviru priprav na začetek uporabe prve različice Evropske platforme za spremljanje pomanjkanj (angl. European Shortages Monitoring Platform, ESMP), namenjene rutinskemu obveščanju o prisotnosti zdravil, odobrenih po centraliziranem postopku, na trgu v zadnjem četrtletju 2024. Namen delavnice je predstavitev temeljnih funkcionalnosti ESMP deležnikom iz farmacevtske industrije. Delavnica je prva v nizu delavnic, ki se bodo odvile v letih 2024 in 2025, s ciljem spoznavanja deležnikov s funkcionalnostmi platforme.

Na tokratni delavnici bo skupina, ki je zadolžena za pripravo ESMP, predstavila platformo in predstavila vizijo, namen, koristi, mejnike, lastnosti in odvisnosti. Udeleženci bodo dobili vpogled, kako se bodo sporočale informacije o pomanjkanjih zdravil, njihovi dobavi in povpraševanju po njih, s posebnim poudarkom na zahtevah, ki jih bodo morali izpolnjevati imetniki dovoljenj za promet, ki bodo lahko preko Slido aplikacije postavljali tudi vprašanja.

Za podrobnejše informacije o spletni delavnici obiščite spletno stran dogodka European Shortages Monitoring Platform Essentials and Industry Reporting Requirements – Webinar.

EMA se skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi, kot je Javna agencija za Zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije, trudi pravočasno zagotoviti potrebne informacije in izobraževanja za zagotovitev uspešne vzpostavitve platforme. S tem namenom je vzpostavila tudi spletno stran za izmenjavo informacij z vsemi deležniki, kjer bodo na voljo novosti in povezave do dogodkov in izobraževalnih gradiv (European Shortages Monitoring Platform).

Povezava 1

Povezava 2

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je s strani proizvajalca Stryker Medical – Heartsine Technologies Ltd. prejela varnostno obvestilo namenjeno vsem uporabnikom medicinskih pripomočkov HeartSine® Samaritan® PAD in Omron HDF-3500.

Pripomočka HeartSine Samaritan PAD in Omron HDF-3500 sta majhna, lahka, prenosna, baterijska avtomatska zunanja defibrilatorja (AED), zasnovana za nudenje pomoči žrtvam srčnega zastoja.

Proizvajalec opozarja uporabnike o obstoju tveganja, da pripomoček med uporabo uporabniku ne predvaja glasovnih navodil. Pripomoček sicer prikazuje tudi vizualna navodila v obliki ikon in normalno deluje, vendar če stranka ne prepozna te težave pred uporabo, lahko le ta povzroči odsotnost nudenja pomoči ali zapoznel odziv. Poleg tega lahko pride do elektrošoka pri osebi, ki uporabi pripomoček, ker se glasovni poziv »umaknite se« ne predvaja.

V primeru, da imate pripomoček s serijsko številko iz seznama v zadevnem varnostnem obvestilu, vas prosimo, da sledite navodilom proizvajalca in izvajate preverjanje pripomočka, kot je opisano v varnostnem obvestilu. Če pripomoček ne predvaja glasovnih pozivov, ga prenehajte uporabljati in se obrnite na distributerja, ki bo uredil zamenjavo pripomočka.

Številka dokumenta: P301-87/2024

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tem kako ravnati, če ugotovite, da je viala z zdravilom Giapreza (angiotenzin II) premalo napolnjena (količina zdravila v viali manjša od 1 ml).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 13. do 16. 5. 2024, izpostavil naslednje:

Zdravila s hidroksiprogesteronkaproatom bodo začasno umaknjena s trga EU

Odbor PRAC predlaga začasni odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksiprogesteron (v obliki 17-hidroksiprogesteronkaproata ali 17-OHPC), v Evropski uniji (EU). Zdravila s 17-OHPC sicer ni na trgu v Sloveniji.

Odbor PRAC je po pregledu zdravil zaključil, da obstaja možno, vendar nepotrjeno tveganje za raka pri ljudeh, izpostavljenih 17-OHPC v maternici. Poleg tega je med pregledom obravnaval nove študije, ki so pokazale, da 17-OHPC ni učinkovit pri preprečevanju prezgodnjega poroda. Podatki o učinkovitosti pri ostalih odobrenih indikacijah so ravno tako omejeni.

Zdravila s 17-OHPC so odobrena le v nekaterih državah EU. Dajejo se v obliki injekcij za preprečevanje izgube nosečnosti ali prezgodnjega poroda. Odobrena so tudi za zdravljenje različnih ginekoloških težav in motenj plodnosti, vključno s težavami, ki jih povzroča pomanjkanje hormona progesterona.

Glede na zaskrbljenost zaradi možnega tveganja za nastanek raka pri osebah, izpostavljenih 17-OPHC v maternici, in glede na podatke o učinkovitosti 17-OHPC odbor PRAC meni, da koristi 17-OHPC ne odtehtajo njegovih tveganj pri nobeni od odobrenih indikacij. Odbor zato predlaga začasni odvzem dovoljenj za promet s temi zdravili. Na voljo so druge možnosti zdravljenja.

Nove informacije o varnosti za zdravstvene delavce: Zdravila s hidroksiprogesteronkaproatom bodo začasno umaknjena s trga EU

Odbor PRAC je razpravljal tudi o vsebini neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) glede zdravil s 17-OHPC.

Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o predlogu odbora PRAC, da se zdravilom s 17-OHPC začasno odvzame dovoljenje za promet in da razmislijo o drugih možnostih zdravljenja za svoje bolnice.

Obvestilo DHPC za 17-OHPC bo posredovano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Ker hidroksiprogesteron kaproata na slovenskem trgu ni, obveščanje z DHPC v Sloveniji ne bo izvedeno.

Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-9/2024

Obveščamo vas, da je v teku javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini – HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing authorisation application (MAA) dossier.

Smernica je bila prvič sprejeta leta 2012 in od takrat opredeljuje skupni pristop glede tega, kaj je treba obravnavati kot osebne podatke in poslovno zaupne informacije v dokumentaciji iz vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

V letu 2023 sta se HMA in Evropska agencija za zdravila (EMA) dogovorili o posodobitvi dokumenta.

Komentar na predlog posodobljenega dokumenta lahko oddate do 28. 6. 2024 (do 06:00 PM CET) preko povezave https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/HMAEMApublicstakeholdersurvey.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v aprilu 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Pomik na vrh