Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povečanega tveganja za preobčutljivostne reakcije povezane z infundiranjem pri uporabi linijskih filtrov med dajanjem zdravil, ki vsebujejo etopozid.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o sprejetih novih ukrepih za uporabo valproata pri bolnikih moškega spola, zaradi možnega tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih rojenih moškim, zdravljenih z valproatom v treh mesecih pred spočetjem.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
JAZMP je bila ponovno obveščena, da prihaja do zapletov pri izvajanju dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj pri uporabi zdravil, zato vas želimo opozoriti na pomembne informacije v povezavi z omenjenimi ukrepi in na pomembnost njihovega izvajanja v praksi. Ukrepi, ki so uvedeni z namenom varne in učinkovite uporabe zdravil, ne sodijo v sklop aktivnosti oglaševanja, in so lahko uspešni in učinkoviti le v primeru, če so vse ciljne skupine o njih obveščene in aktivno sodelujejo pri njihovem izvajanju.
Številka: 1382-5/2024
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 2. 2024, izpostavil naslednje:
Paxlovid: opozorilo na resne neželene učinke pri jemanju skupaj z nekaterimi imunosupresivi
PRAC opozarja zdravstvene delavce na tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke zdravila Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) kadar se uporablja v kombinaciji z imunosupresivi z ozkim terapevtskim oknom (majhen razpon varnega odmerjanja, zato že majhne spremembe odmerka lahko povzročijo resne neželene učinke), in sicer zaradi medsebojnega delovanja med zdravili, ki zmanjšajo sposobnost telesa za izločanje teh zdravil.
Paxlovid je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje COVIDA-19 pri odraslih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za napredovanje bolezni v hudo obliko. Gre za imunosupresive, imenovane zaviralci kalcinevrina (takrolimus, ciklosporin) in zaviralci mTOR* (everolimus, sirolimus), ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema. Uporabljajo se za zdravljenje nekaterih avtoimunskih bolezni ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Paxlovid se sme dajati s takrolimusom, ciklosporinom, everolimusom ali sirolimusom le, če je možno skrbno in redno spremljanje njihove ravni v krvi, da se zmanjša tveganje za medsebojno delovanje zdravil, ki povzroči resne neželene učinke. Za obvladovanje zapletenosti sočasnega jemanja teh zdravil naj se zdravstveni delavci posvetujejo z multidisciplinarno skupino strokovnjakov.
Zdravila Paxlovid se ne sme dajati v kombinaciji z zdravili, katerih izločanje iz telesa je močno odvisno od skupine jetrnih encimov (beljakovin), znanih kot CYP3A, in ki imajo ozko terapevstko okno, vključno z imunosupresivom, imenovanim voklosporin. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxlovid morajo zdravstveni delavci skrbno pretehtati morebitne koristi zdravljenja s Paxlovidom glede na tveganje za resne neželene učinke v primeru sočasne uporabe z imunosupresivi.
PRAC je pregledal vse razpoložljive dokaze, vključno s poročili o resnih neželenih učinkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, ki so bili posledica medsebojnega delovanja zdravila Paxlovid in navedenih imunosupresivov. V več primerih so se ravni teh imunosupresivov v krvi hitro povečale do toksičnih vrednosti, kar je povzročilo življenjsko nevarna stanja. Zato se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC), s katerim bo zdravstvene delavce opozoril na tveganje za ta medsebojna delovanja, ki so znana in že opisana v informacijah o zdravilu za Paxlovid.
Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
*mTOR – zaviralci kinaze tarče rapamicina pri sesalcih
Številka: 1382-3/2024
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v januarju 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede tveganja za pojav posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (PRES) in reverzibilnega cerebralnega vazokonstrikcijskega sindroma (RCVS) pri uporabi zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Tehnične težave, ki bi lahko povzročile motnje v delovanju spletnega obrazca za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, so odpravljene.
Motenj v delovanju spletnega obrazca za poročanje nismo zaznali in vsa poročila, ki so bila v tem obdobju posredovana preko spletnega obrazca, so se uspešno prenesla v podatkovno zbirko.
S tem obvestilom je preklicano obvestilo z dne 23.1.2024.
31. 1. 2024 je bil pomemben dan za celotno evropsko regulatorno mrežo za zdravila. V Ljubljani je potekal uvodni sestanek projekta skupnega ukrepanja (Joint Action – JA) Supporting the increased capacity and competence building of the EU medicines regulatory network – IncreaseNET, ki se ga je udeležilo 55 predstavnikov partnerskih organizacij, Evropske komisije, Evropske agencije za zdravila in Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo. Skupni ukrep, ki se sofinancira v okviru Programa EU za zdravje (EU4Health), koordinira Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Skupna vrednost triletnega projekta, ki bo trajal v obdobju od 1. 1. 2024 do 31. 12. 2026, je ocenjena na 10 milijonov evrov. Cilj projekta je okrepiti strokovne in kadrovske zmogljivosti javnih agencij za zdravila na področju ocenjevanja zdravil ter s tem zagotavljanje boljšega dostopa do inovativnih, kakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil za paciente.
Na uvodnem sestanku so bile predstavljene ključne naloge in aktivnosti, ki bodo usmerjale delo mreže, v kateri je združenih 29 partnerskih organizacij iz 28 evropskih držav. Prav tako so bili predstavljeni konkretni cilji projekta kot npr. vsaj 50 novih kliničnih ocenjevalcev, ki bodo šli skozi najbolj učinkoviti proces učenja ob delu.
Z izmenjavo znanja in dobrih praks se bo pomembno nadgradila mreža in sistem za izobraževanje tako novih kot izkušenih regulatornih strokovnjakov, predvsem z optimizacijo obstoječih kapacitet ter podporo inovacijam. Vse to bo pomembno pripevalo k krepitvi nacionalnih pristojnih organov na področju zdravil in s tem krepitvi evropske regulatorne mreže v dobro varovanja javnega zdravja in v korist pacientov.
Vse dejavnosti znotraj projekta se bodo izvajale v tesnem sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in mrežo predstojnikov agencij za zdravila (HMA – Heads of Medicines Agencies) ter ključnimi skupinami: The Accelerating Clinical Trials in EU (ACT EU), EU Network Training Centre, CHMP, CMDh, CAT, BWP in EU Innovation Network (EU-IN).
Foto: Mario Zupanov
Obveščamo vas, da bo EMA v petek, 9.2.2024 med 10:00 in 13:00, za vse zainteresirane nekomercialne sponzorje, organizirala usposabljanje v zvezi s postopkom tranzicije kliničnih preskušanj v CTIS.
Več informacij o dogodku najdete na naslednji povezavi: ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu).
Za spremljanje dogodka v živo na spletni strani EMA, registracija udeležencev ni potrebna.
EMA že sprejema v naprej pripravljena vprašanja, na katera bo odgovarjala med samim dogodkom. Vprašanja lahko pošljete prek Slido (koda: #Transitioningtrials).
Po zaključenem dogodku bo na voljo tudi video posnetek (obdelava in objava videoposnetka običajno traja do 60 dni).
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 1. 2024, izpostavil naslednje:
Previdnost pri uporabi valproata pri moških
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil previdnostne ukrepe pri zdravljenju moških z valproatom. Ukrepi so namenjeni obravnavi morebitnega povečanega tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, rojenih moškim, ki so se v treh mesecih pred spočetjem zdravili z valproatom. Nevroazvojne motnje so težave v razvoju, ki se začnejo v zgodnjem otroštvu. Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje. V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
PRAC je pri pripravi zaključkov pregledal podatke iz retrospektivne opazovalne študije, ki so jo izvedli imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili v okviru obveznosti, ki jim je bila naložena v predhodnem pregledu uporabe valproata v nosečnosti (objava JAZMP). Odbor je upošteval tudi podatke iz drugih virov, vključno z nekliničnimi (laboratorijskimi) študijami in znanstveno literaturo, ter se posvetoval z bolniki in kliničnimi strokovnjaki.
Najnovejša priporočila odbora PRAC dopolnjujejo že veljavne omejitve in druge ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti, saj je pri izpostavljenih dojenčkih veliko tveganje za okvare in razvojne težave. Ti ukrepi so bili potrjeni v napotitvenem postopku ocene valproata in sorodnih učinkovin iz leta 2018.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost (povezava).
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
PRAC je razpravljal tudi o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) v zvezi z valproatom.
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni o morebitnem tveganju za razvojne motnje pri otrocih rojenih očetom, ki so se v treh mesecih pred spočetjem zdravili z valproatom. Priporočljivo je, da zdravljenje z valproatom pri moških bolnikih začne in nadzoruje specialist za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje ali migrene. Zdravljenje z valproatom pri moških je treba redno pregledovati in preverjati, ali je še vedno najprimernejše zdravljenje, zlasti kadar se načrtuje spočetje otroka.
Obvestilo DHPC bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Začetek pregleda varnosti zdravil s CAR-T celicami (CAR-T celičnimi pripravki)
PRAC je za šest odobrenih zdravil s CAR-T celicami (CAR -himerični antigenski receptor) začel pregled podatkov o sekundarnih malignomih, povezanih s T celicami (rak, ki se začne v vrsti belih krvnih celic, imenovanih T celice), vključno z T- celičnim limfomom in levkemijo.
Zdravila za gensko zdravljenje, ki temeljijo na CAR-T celicah, spadajo med personalizirane imunoterapije raka, pri katerih se bolnikove bele krvničke (T celice) reprogramirajo in ponovno injicirajo za zdravljenje raka.
V Evropski uniji (EU) je odobrenih šest zdravil s CAR-T celicami: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje krvnih rakov, kot so B-celična levkemija, B-celični limfom, folikularni limfom, multipli mielom in limfom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (relaps) ali se ni več odzival na predhodno zdravljenje.
O sekundarni maligni bolezni govorimo takrat, ko se pri bolniku z rakom (trenutnim ali prejšnjim) razvije drugi rak, ki se razlikuje od prvega raka.
Pri vseh šestih zdravilih s CAR-T celicami so bile sekundarne maligne bolezni v času njihove odobritve obravnavane kot pomembno potencialno tveganje in zato vključene v načrte za obvladovanje tveganj (RMP). Natančno spremljanje je že vzpostavljeno in imetniki dovoljenj za promet z odobrenimi zdravili morajo redno predložiti vmesne rezultate iz naloženih dolgoročnih študij varnosti in učinkovitosti ter kot del rednih posodobljenih poročil o varnosti (PSUR).
Odbor PRAC zdaj pregleduje vse razpoložljive dokaze, vključno z informacijami o 23 primerih različnih vrst T-celičnega limfoma ali levkemije v EudraVigilance, zbirki podatkov EU o neželenih učinkih zdravil, in se bo odločil, ali so potrebni regulativni ukrepi.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
Številka: 1382-3/2024
