Zainteresirano javnost obveščamo, da namerava ustanova za tkiva in celice Izvorna celica d.o.o. dne 13. 4. 2026 na lokaciji Prevale 9, 1236 Trzin, pričeti s prevzemom tistih vzorcev Biobanke d.o.o., katerih imetniki oziroma njihovi zakoniti zastopniki so sklenili pogodbo o nadaljevanju hrambe z navedeno ustanovo za tkiva in celice, Izvorno celico d.o.o. Prenos vzorcev bo potekal pod nadzorom farmacevtskih inšpektorjev JAZMP, trajal pa naj bi več dni.

Podlago za prenos prestavljajo pogodbe, ki so jih imetniki vzorcev oziroma njihovi zakoniti zastopniki, sklenili z ustanovo za tkiva in celice Izvorna celica d.o.o. Dne 24. 2. 2026 je JAZMP zavezancu GaiaCell d.o.o., ki ima trenutno v posesti vzorce Biobanke d.o.o, vročila odločbo, ki določa, da mora GaiaCell d.o.o. v roku petih dni od prejema obvestila ustanove za tkiva in celice, s katero so imetniki vzorcev oziroma njihovi zakoniti zastopniki sklenili pogodbo o nadaljnji hrambi vzorcev človeških tkiv in celic, predati zadevni ustanovi za tkiva in celice vse shranjene vzorce človeških tkiv in celic in pripadajočo dokumentacijo Biobanke d.o.o., za katere ima zadevna ustanova sklenjene pogodbe o nadaljnji hrambi, ob prisotnosti farmacevtskega inšpektorja JAZMP.

Kljub navedenemu, je zakonita zastopnica GaiaCell d.o.o., dne 11. 3. 2026  v prisotnosti predstavnice Izvorne Celice d.o.o., stečajnega upravitelja Biobanke d.o.o. – v stečaju, in farmacevtskih inšpektoric JAZMP navedla, da dokler stroški ne bodo poravnani, Izvorni celici d.o.o. ne bo dovolila vstopa v prostore na Prevalah 9 oziroma prenosa vzorcev.

Navedeno predstavlja oviranje izvršitve odločbe, zato je bilo zakoniti zastopnici GaiaCell d.o.o. vročeno opozorilo, izdano na podlagi 297. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju: ZUP). Kljub opozorilu smo s strani zakonite zastopnice GaiaCell d.o.o. prejeli več sporočil, da vzorcev brez predhodnega plačila stroškov dosedanjega shranjevanja, ne bo predala.

Skladno z ZUP, je policija organu, ki je pristojen za izvršbo, na njegovo zahtevo dolžna pomagati pri izvršbi.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča javnost, da je seznanjena s primeri pojava pekočine v očesu po uporabi kapljic za oko Desodrop, proizvajalca FB Vision S.p.A., Italija.

Obvestilo je namenjeno končnim uporabnikom, optikam, lekarnam, specializiranim prodajalnam ter drugim deležnikom, ki so vključeni v uporabo ali distribucijo navedenega izdelka.

Če po uporabi izdelka zaznate pekoč občutek v očesu ali drug domnevni resen zaplet, vas prosimo, da nas o tem obvestite prek spletnega obrazca ali izpolnite Wordov obrazec in ga posredujete na elektronski naslov: .

S tem omogočite pravočasno ukrepanje in prispevate k večji varnosti pri uporabi medicinskih pripomočkov.

Pomembno je tudi, da pripomočka oziroma njegove ovojnine ne zavržete, saj je lahko potreben za nadaljnjo obravnavo primera.

JAZMP vas na podlagi prejetih informacij o motnjah v preskrbi poziva k začasnemu vnosu naslednjih zdravil iz drugih držav članic EU:

1. izosorbidmononitrat 40 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Predvidene količine za premostitev: za obdobje od marca do avgusta 2026

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 s spremembami). Zdravilo je uvrščeno na Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini (29. 11. 2017).

2. izosorbidmononitrat tablete v jakosti 20 mg in 40 mg

Predvidene količine za premostitev: za obdobje enega leta oziroma do pridobitve rednega dovoljenja za promet

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 s spremembami). Zdravilo je uvrščeno na Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini (29. 11. 2017).

Hkrati vas prosimo, da proizvajalca tega zdravila spodbudite k pridobitvi rednega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

Prosimo, da nam čim prej sporočite možnosti začasnega vnosa navedenih zdravil na predal .

Hvala za sodelovanje.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. do 12. marca izpostavil naslednje:

Cepivo Ixchiq: PRAC opozarja na znano tveganje za aseptični meningitis

Odbor PRAC je zaključil pregled varnostnega signala aseptičnega meningitisa pri cepivu Ixchiq (živo oslabljeno cepivo proti virusu čikungunje) in priporočil posodobitev informacij o cepivu v skladu z najnovejšimi dokazi, povezanimi s tem znanim tveganjem. Cepiva Ixchiq v Sloveniji ni na trgu.

Varnostni signal je bil sprožen po poročanem primeru aseptičnega meningitisa, ki se je pojavil pri zdravem mladem odraslem po cepljenju s cepivom Ixchiq. Aseptični meningitis je vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo, in ga običajno povzročajo virusi in ne bakterije.

Aseptični meningitis ter encefalopatija in encefalitis (druge bolezni živčnega sistema) so že navedeni v informacijah o cepivu Ixchiq kot znani neželeni učinki z neznano pogostnostjo (kar pomeni, da razpoložljivi podatki ne omogočajo ocene pogostosti pojavljanja neželenih učinkov). Simptomi vključujejo zmedenost, zaspanost, vročino, glavobol, epileptične napade in okorelost vratu. Vsakdo, ki po prejemu cepiva Ixchiq razvije te simptome, mora nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Informacije o cepivu Ixchiq bodo posodobljene tako, da bodo odražale, da so resne neželene učinke, kot je aseptični meningitis, opazili tudi pri zdravih mladih odraslih. Prej se je večina poročanih primerov pojavila pri osebah, starejših od 65 let ali z več dolgotrajnimi zdravstvenimi težavami.

Odbor PRAC izvaja tudi pregled cepiva Ixchiq v okviru redne 6-mesečne ocene PSUR (rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila), ki se zaključi junija 2026. To bo omogočilo oceno, ali nove informacije v zvezi s tveganjem za aseptični meningitis ali druge nove informacije o varnosti vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega cepiva.

Kot pri vseh zdravilih se tudi varnost cepiva Ixchiq skrbno spremlja. V primeru ugotovitve novih in pomembnih informacij v povezavi z varnostjo, bodo ustrezno posodobljena tudi priporočila za uporabo.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-5/2026

JAZMP vas na podlagi prejetih informacij o motnjah v preskrbi poziva k začasnemu vnosu naslednjih zdravil iz drugih držav članic EU:

1. atomoksetin trde kapsule, v jakostih: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80mg, 100 mg

Predvidene količine za premostitev: za obdobje enega leta oziroma do pridobitve rednega dovoljenja za promet

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 s spremembami). Zdravila so uvrščena na Seznam nujno potrebnih zdravil (2. 12. 2025) oziroma na Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini (29. 11. 2017).

Hkrati vas prosimo, da proizvajalca tega zdravila spodbudite k pridobitvi rednega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

Prosimo, da nam čim prej sporočite možnosti začasnega vnosa navedenih zdravil na predal .

Hvala za sodelovanje.

22. januarja 2026 je Zagreb ponovno postal stičišče regulatornega sodelovanja, saj se je simpozija IncreaseNET 2026 Innovation Symposium: Bridging Innovation and Regulation udeležilo 134 predstavnikov držav EU/EGP, Ukrajine in Črne gore, skupaj s sodelavci iz Evropske agencije za zdravila (EMA), agencije HaDEA in Evropske komisije (DG SANTE). Simpozij je ponudil prostor za raziskovanje ter prikazal načine, kako lahko regulatorni sistemi sledijo znanstvenim inovacijam z novimi znanji ter orodji predvsem pa z močnejšim sodelovanjem.

Group photo

Udeležence simpozija sta nagovorila Siniša Tomić, direktor Agencije za zdravila in medicinske pripomočke Hrvaške, ki je gostil dogodek, in Momir Radulović, direktor JAZMP.

Profesor Tomić je poudaril pomen projekta IncreaseNET, ki je v zadnjih dveh letih postal dinamična platforma za izmenjavo znanj, medsebojno sodelovanje in skupno iskanje regulatornih rešitev, ki omogočajo sledenje znanstvenim dosežkom. To prispeva k učinkovitejšim regulatornim postopkom ter posledično k hitrejšemu dostopu do inovativnih zdravil.

Momir Radulović pa je izpostavil ključni pomen ocenjevalcev, ki s sodelovanjem in eksperimentiranjem odkrivajo nove načine reševanja izzivov. To ne predstavlja le bistva inovativnosti, temveč hkrati gradi močan občutek skupnosti in utrjuje naše skupne vrednote. Poleg tega gradijo socialne vezi in medsebojno zaupanje, spodbujajo spremembe, postavljajo temelje in podpirajo gibanje v celotnem sistemu. Dodal je tudi, da vključevanje inovacij v regulatorne prakse krepi privlačnost Evrope kot okolja za raziskave in razvoj.

Udeleženci so potrdili, da lahko zgodnji dialog, praktična orodja in tesnejše sodelovanje zmanjšajo negotovost za inovatorje, hkrati pa okrepijo regulatorno pripravljenost na izzive prihodnosti.

Na podlagi več preteklih in tekočih evropskih pobud IncreaseNET pomaga združiti prej razdrobljena prizadevanja v bolj usklajen in koordiniran pristop na ravni EU. Ti koraki skupaj oblikujejo regulatorno okolje, ki je bolje opremljeno za razvoj v skladu z znanstvenimi in tehnološkimi spremembami in lahko tudi v prihodnosti zagotavlja varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila za vse.

Več informacij  o projektu IncreaseNET najdete na tej povezavi.

Increasenet_logo

Logo Sofinancira EU

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) je bila obveščena o obstoju ponaredkov izdelkov proizvajalca ” Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited”:

Medicinski pripomoček

     DUREX Extended Pleasure
     DUREX Feel Thin
     DUREX Intense
     DUREX Mutual Pleasure
     DUREX Originals – Colour Dark Blue
     DUREX Originals – Colour Light Blue
     DUREX Real Feel
Proizvajalec

     Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
     Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Združeno kraljestvo
     SNR: GB-MF-000035615
EC REP

     RB NL Brands B.V.
     Schiphol Blvd , 207 1118BH Schiphol, Nizozemska
     SNR: NL-AR-000006055
Distributer

      Chryso Co Limited
      29 Philotheis Street, Paralimni 5286, Ciper

Ciprski pristojni organ je na svojem trgu zaznal prisotnost ponarejenih moških kondomov Durex, in sicer, Extended Pleasure, Feel Thin, Intense, Mutual Pleasure, Originals – Colour Dark Blue, Originals – Colour Light Blue, Real Feel.

Obstaja potencialno tveganje za zdravje ljudi, saj varnost in učinkovitost ponaredkov nista zagotovljeni.

Znaki, ki lahko nakazujejo, da gre pri izdelku za ponaredek:

  • LOT številka ali datum uporabe na embalaži in na posameznem ovitku se morata ujemati. Če se ne, gre lahko za ponaredek.
  • Nejasen, zamegljen ali slabši tisk.
  • Datum uporabnosti mora biti tiskan jasno in enakomerno.
  • Napačne oznake, kot npr. različne številke priglašenega organa (v zadevnem primeru npr. CE 2049 in CE 1639) na embalaži in na posameznem ovoju.
  • Logotipi niso poravnani in se med seboj razlikujejo.
  • Posamezni ovoji so slabše kvalitete, z nenavadnimi sledmi maščobe.
  • Izdelek ima neobičajen vonj, je neobičajno tanek ali predebel ali poškodovan.

Ukrepi, ki jih morajo sprejeti uvozniki, distributerji:

Če zaznate ponarejene izdelke ali sumite, da so izdelki, ki ste jih prejeli, ponarejeni, vas pozivamo, da o tem nemudoma obvestite tako proizvajalca, kot tudi JAZMP na elektronski naslov: .

To obvestilo je informativne narave, saj ni znano, ali so bili ponarejeni izdelki na trg dani tudi prek drugih gospodarskih subjektov in na ozemlju Republike Slovenije.

Za informacije o ponarejeni embalaži in LOT številkah, si oglejte priložene fotografije ponarejenih izdelkov.

Predstavnostna slika

Opozorilo za uporabnike: Če sumite, da bi izdelek, ki ste ga kupili lahko bil ponarejen, ga ne uporabljajte, shranite račun in se obrnite na prodajalca ali podate prijavo kršitve na eUprava – Prijava kršitev Agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke vabi na spletno izobraževanje o obveznostih zdravstvenih ustanov vezanih na MDR, IVDR in Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25), ki bo 1. 4. 2026. 

Spletno izobraževanje je namenjeno splošno vsem zdravstvenim ustanovam. Posebej bodo predstavljene še zahteve za tiste zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo interne medicinske pripomočke, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno uporabo in ki opravljajo poslovne storitve proizvajalca medicinskih pripomočkov in/ali distributerja. Obvezne so prijave najpozneje do navedenega datuma v spodnji preglednici.

VabljeniDatum dogodkaUraRok za prijavo
  ZDRAVSTVENE USTANOVE  1. april 2026  14 h-16 h  31. marec 2026

Izobraževanje bo potekalo preko platforme Zoom (potrebujete dostop do interneta, računalnik/tablico/telefon).

Za izobraževanje je predvidena kotizacija v znesku 100 EUR. Plačilo mora biti izvedeno do dneva izobraževanja.

Podatki za plačilo:

NASLOV: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, Slovenija

RAČUN: SI56 0110 0600 0020 296

NAMEN: IZOBRAŽEVANJE 1. 4. 2026

SKLIC: 00 7600001-6010

Po prijavi vam bomo poslali spletno povezavo za predvideni dogodek.

Prijava  na izobraževanje PRIJAVA

PROGRAM sreda 1.4. 2026 od 14:00 do 16:00 ure

  • Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove
  • Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo t.i. INTERNE medicinske pripomočke
  • Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki ponovno OBDELUJEJO PRIPOMOČKE, namenjene s strani proizvajalca za ENKRATNO uporabo
  • Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki so hkrati PROIZVAJALEC medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika
  • Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki hkrati omogočajo dostopnost pripomočkov na trgu RS in prevzemajo vlogo DISTRIBUTERJA
  • Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov

Vabljeni !

Zdravstvene delavce in javnost obveščamo o stalnem prenehanju trženja obeh jakosti zdravil Glucotrol XL tablete s podaljšanim sproščanjem (glipizid) v Republiki Sloveniji.

Zdravilo Glucotrol XL je indicirano kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Informacije o prenehanju

Imetnik dovoljenja za promet Pfizer Luxembourg SARL je 14. novembra 2025 prenehal tržiti zdravilo Glucotrol XL 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v Sloveniji. Prenehanje trženja zdravila Glucotrol XL 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pa bo nastopilo 30. junija 2026. Prenehanje trženja je posledica njegove poslovne odločitve.

Nadomestna zdravila

Na slovenskem trgu obstajajo ustrezna nadomestna zdravila iz skupine sulfonilsečnin, kot so gliklazid, glikvidon, glimepirid.

Priporočila za zdravstvene delavce

Zdravstveni delavci naj:

  • Ne začnejo uvajanja novih bolnikov na zdravilo Glucotrol XL tablete s podaljšanim sproščanjem.
  • Obstoječe bolnike, ki trenutno prejemajo omenjeno zdravilo, pravočasno preusmerijo na drugo primerno zdravljenje na podlagi obstoječih kliničnih smernic in klinične presoje.

Priporočila za paciente

  • Obrnite se na svojega zdravnika pravočasno, preden vam zmanjka trenutne zaloge zdravila.

Dodatno

Dodatne informacije najdete v Centralni bazi zdravil Centralna baza zdravil 2 – Rezultati iskanja in na Aktualnem seznamu zdravil na trgu Zdravila na trgu – JAZMP.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v februarju 2026. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Pomik na vrh