Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. 9. do 30. 9. 2021, poudaril naslednje obravnave:
EMA začela pregled zdravil z nomegestrolom in klormadinonom glede tveganja za meningiome
EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo nomegestrol ali klormadinon. Ta zdravila se lahko uporabljajo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje ginekoloških stanj kot so amenoreja (izostanek menstruacije) in druge motnje mesečnega ciklusa, krvavitev iz maternice, endometrioza (stanje, pri katerem tkivo podobno sluznici maternice raste zunaj maternice), občutljivost dojk. Uporabljajo se tudi kot nadomestno hormonsko zdravljenje in kontracepcija.
Pregled je sprožila francoska agencija za zdravila (ANSM) po pridobitvi novih podatkov iz dveh epidemioloških študij, ki so bile izvedene v Franciji pri ženskah, ki so jemale ta zdravila, da bi ocenili tveganje za meningiome, novotvorbe ovojnic možganov in hrbtenjače. Ti tumorji običajno niso maligni in se ne štejejo za raka, vendar ker so locirani v možganih, hrbtenjači ali v njihovi okolici, lahko povzročijo resne težave.
Poročali so o primerih meningiomov pri ženskah, ki so se zdravile s temi zdravili, opozorilo pa je že vključeno v informacije o predpisovanju nekaterih od teh zdravil. Vendar pa se priporočila za predpisovanje med državami lahko razlikujejo.
Podatki iz obeh študij kažejo, da se tveganje za meningiome povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je lahko večje pri ženskah, ki več let jemljejo nomegestrol ali klormadinon. Študije so tudi pokazale, da se je tveganje za nastanek teh tumorjev po tem, ko so ženske prenehale jemati nomegestrol ali klormadinon eno leto ali več, zmanjšalo in je primerljivo s tveganjem pri ženskah, ki teh zdravil nikoli niso uporabljale.
Odbor PRAC bo preučil nove podatke in razpoložljive dokaze in pripravil priporočila glede zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU.
COVID-19 Vaccine Janssen: Ocena tveganja za venski trombembolizem
PRAC je zaključil, da je možna vzročna povezanost med cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in sicer redkimi primeri venskega trombembolizma (VTE).
VTE je stanje, pri katerem se krvni strdek tvori v globoki veni, običajno v nogi, roki ali dimljah in lahko potuje v pljuča, kar lahko povzroči zaporo oskrbe s krvjo z možnimi življenjsko ogrožajočimi posledicami. To varnostno vprašanje se razlikuje od zelo redkih neželenih učinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic.
Venski trombembolizem je bil v načrt za obvladovanje tveganj za zadevno cepivo vključen kot varnostno vprašanje, ki ga je treba še raziskati, na podlagi večjega deleža primerov venske trombembolije opažene v skupini cepljenih v primerjavi z necepljenemi v kliničnih študijah za odobritev dovoljenja za promet s cepivom. Varnostno vprašanje bo še naprej skrbno spremljano.
PRAC je pregledal nove dokaze iz zgoraj omenjene študije, pa tudi nove podatke iz druge velike klinične študije. V tej drugi študiji pri posameznikih, ki so prejeli cepivo COVID-19 Vaccine Janssen, ni prišlo do povečanja venskih trombemboličnih dogodkov. PRAC je pregledal tudi dokaze iz obdobja po začetku cepljenja – to so podatki, zbrani med uporabo cepiva v okviru kampanj cepljenja. Odbor je ob upoštevanju vseh dokazov zaključil, da obstaja razumna možnost, da so redki primeri VTE povezani s cepljenjem s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Odbor je priporočil, da se VTE vključi v informacije o cepivu kot redek neželeni učinek, skupaj z opozorilom za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb, zlasti tistih, pri katerih je tveganje za VTE večje.
V okviru prizadevanj za ozaveščanje se je PRAC dogovoril o vsebini neposredne komunikacije z zdravstvenimi delavci, ki je opisana v nadaljevanju, v razdelku “Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce”.
Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen: Ocena tveganja za imunsko trombocitopenijo
PRAC je ocenil primere imunske trombocitopenije (ITP), o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Vaxzevria (AstraZeneca COVID-19 Vaccine), pa tudi s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
ITP je bolezen pri kateri imunski sistem napada trombocite (krvne ploščice), ki so potrebni za normalno strjevanje krvi. Zelo nizke ravni trombocitov so lahko povezane s krvavitvami in imajo resne posledice za zdravje.
Odbor je ocenil vse razpoložljive podatke in priporočil posodobitev podatkov o obeh cepivih tako, da se ITP vključi kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Poleg tega se je PRAC dogovoril o opozorilu, v kateren je pojasnjeno, da so o primerih zelo nizke ravni trombocitov poročali zelo redko, običajno v prvih štirih tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen ali Vaxzevria.
Če ima posameznik v anamnezi ITP, je treba pred cepljenjem pretehtati tveganje za razvoj trombocitopenije, po cepljenju s katerim koli od teh cepiv pa se priporoča spremljanje trombocitov.
PRAC bo še naprej spremljal nove informacije in po potrebi ukrepal.
V okviru prizadevanj za ozaveščanje se je PRAC dogovoril o vsebini neposredne komunikacije z zdravstvenimi delavci, ki je opisana v nadaljevanju, v razdelku “Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce”.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo, se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki vsebuje pomembne varnostne informacije o cepivih COVID-19 Vaccine Janssen in Vaxzevria.
COVID-19 Vaccine Janssen: tveganje za imunsko trombocitopenijo in venski trombembolizem
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni o primerih ITP in VTE. DHPC za ITP poudarja, da so poročali o primerih, ki so pojavili v prvih štirih tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen, in da so vključevali resne primere z zelo nizkim številom trombocitov. Če ima posameznik v anamnezi ITP, je treba pred cepljenjem pretehtati tveganje za razvoj trombocitopenije, po cepljenju pa se priporoča spremljanje trombocitov. Za VTE je podana informacija, da so o VTE po cepljenju poročali redko, da pa je tveganje za VTE treba upoštevati pri posameznikih s povečanimi dejavniki tveganja za trombembolijo (krvne strdke).
Cepljene osebe z diagnosticirano trombocitopenijo v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen je treba aktivno raziskati glede znakov tromboze. Podobno je treba cepljene osebe, pri katerih se v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti za trombocitopenijo. To je pomembno za oceno možne diagnoze tromboze s sindromom trombocitopenije (TTS), ki zahteva posebno klinično obravnavo.
Vaxzevria: tveganje za trombocitopenijo vključno z imunsko trombocitopenijo
DHPC obvešča zdravstvene delavce o primerih trombocitopenije, vključno z imunsko trombocitopenijo, ki so se pojavili običajno v štirih tednih po cepljenju z Vaxzevrio. Zelo redko so bili ti dogodki povezani s krvavitvijo.
Če je imel posameznik v preteklosti trombocitopenično motnjo, zdravnikom svetujemo, da pred cepljenjem pretehtajo tveganje za razvoj nizkih ravni trombocitov, kot je ITP. Poleg tega se po cepljenju osebe z anamnezo ITP priporoča spremljanje trombocitov.
Obvestili za zdravstvene delavce bosta posredovani Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Po odločitvi CHMP bosta imetnika dovoljenja za promet s cepivoma posredovala DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. DHPC bosta objavljena na spletni strani EMA in JAZMP.
Več informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-32/2021
