Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novi kontraindikaciji za uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi in posodobitvi informacij o sindromu tromboze s trombocitopenijo.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNK cepivoma proti COVID-19, Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o odpoklicu serij zdravila Champix (vareniklin) zaradi prisotnosti nečistote N-nitrozovareniklin, ki presega mejno vrednost sprejemljivega dnevnega vnosa, kot jo je določila družba Pfizer.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) objavila obvestilo o stanju pandemije COVID-19 v EU, cepljenju proti COVID-19, o potrebi po poživitvenem odmerku ter o drugih zaščitnih ukrepih. Več si lahko preberete na tej povezavi.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 7. 2021, poudaril naslednje obravnave:

ZYNTEGLO (betibeglogene autotemcel) – EMA ni našla dokazov o povezavi virusnega vektorja s krvnim rakom
PRAC je zaključil, da ni dokazov, da bi zdravilo Zynteglo povzročalo krvnega raka, znanega kot akutna mieloična levkemija (AML). Zynteglo je zdravilo za gensko zdravljenje talasemije beta, krvne motnje pri kateri zaradi spremenjenega gena bolniki ne morejo ustvariti dovolj betaglobina, ki je sestavni del hemoglobina. Pri genskem zdravljenju se z uporabo virusnega vektorja (ali spremenjenega virusa) v bolnikove krvne celice dostavi delujoči gen.

PRAC je pregledal dva primera AML poročana pri bolnikih, ki so se v kliničnem preskušanju zdravljenja talasemije beta zdravili s preskušanim zdravilom bb1111. Za zdravilo Zynteglo ni bilo poročil o AML. Ker pa obe zdravili uporabljata isti virusni vektor, je obstajal varnostni pomislek, da je vektor morda vpleten v razvoj raka.

Pri pregledu je bilo ugotovljeno, da virusni vektor verjetno ni vzrok za AML. Pri enem od bolnikov virusni vektor v rakavih celicah ni bil prisoten, pri drugem bolniku pa je bil prisoten na mestu VAMP4, ki ni videti, da sodeluje pri razvoju raka.

Po preučitvi vseh dokazov je PRAC zaključil, da je bolj verjetna razlaga za AMP pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga in v osnovi večje tveganje za krvnega raka pri ljudeh s talasemijo beta.
Več informacij je objavljenih na naslednji povezavi.

mRNA cepiva proti covidu-19: možna povezanost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa
PRAC je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna). Odbor je zato priporočil, da se neželena učinka vključita v informacije o cepivu vključno z opozorilom za večjo ozaveščenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

EMA odsvetuje uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi
PRAC je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepuščanja bo vključen v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Vaxzevria: opozorilo glede Guillain-Barréjevega sindroma
PRAC je priporočil dopolnitev informacij o cepivu Vaxzevria z opozorilom za povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS), poročanih po cepljenju z Vaxzevrio. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot možen neželeni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje.

Odbor je pregledal vse razpoložljive dokaze, vključno s primeri, ki so bili poročani v bazo EudraVigilance, in podatki iz znanstvene literature. Vendar na tej stopnji podatki niti ne potrjujejo niti ne izključujejo morebitne povezave s cepivom.

Glede na resnost tega sicer redkega stanja je PRAC priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti cepiva v poglavju 4.4. in navodila za uporabo v poglavju 4, da se zdravstvene delavce in cepljene osebe opozori na možno tveganje. Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome GBS kar omogoča zgodnjo diagnozo, podporno zdravljenje in oskrbo. Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavi šibkost in omrtvičenost (paraliza) okončin kar lahko napreduje na prsni koš in obraz. Razmerje koristi in tveganj cepiva ostaja nespremenjeno.

EMA bo še naprej podrobno spremljala varnostno vprašanje in obvestila javnost, ko bodo na voljo novi podatki.

Podaljšanje mandata predsednici odbora dr. Sabine Straus
PRAC je glasoval o podaljšanju mandata sedanji predsednici odbora. Dr. Sabine Straus bo odbor vodila še nadaljnja tri leta, nov mandat pa nastopi septembra 2021.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vprašanjih glede cepiv Comirnaty, Spikevax in COVID-19 Vaccine Janssen.

Comirnaty in Spikewax: možna povezanost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

COVID-19 Vaccine Janssen: uporaba cepiva kontraindicirana pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi ter posodobitev informacij glede sindroma tromboze s trombocitopenijo
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obveščeni, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Zdravstveni delavci bodo obveščeni tudi o ukrepih za spremljanje sicer zelo redkega sindroma tromboze s trombocitopenijo.
Posameznike, pri katerih je v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen diagnosticirana trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba tiste posameznike, pri katerih v treh tednih po cepljenju nastopi tromboza, oceniti glede trombocitopenije. Zdravstveni delavci naj bodo pozorni na znake in simptome TTS, pri diagnozi in zdravljenju pa je treba slediti ustreznim smernicam in/ali se posvetovati s specialisti.

Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use). Po končni odločitvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Več informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-26/2021

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam,  predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal,  predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice, uničuje vse vrste parazitov in njihove ličinke«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Odbor za varnost zdravil PRAC na EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepuščanja bo vključen v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.

Odbor je pregledal tri primere sindroma kapilarnega prepuščanja poročane po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen. V vseh primerih se je pojavil v dveh dneh po cepljenju, v dveh primerih je bil izid smrten, v enem primeru je imela oseba sindrom kapilarnega prepuščanja že v anamnezi. Od 21. junija 2021 je bilo po vsem svetu uporabljenih več kot 18 milijonov odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

Sindrom kapilarnega prepuščanja je zelo redko vendar resno stanje, za katerega je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar), kar povzroča otekanje tkiva, predvsem rok in nog, nizek krvni tlak, zgostitev krvi in nizko koncentracijo albumina (pomembna beljakovina v krvi).

Zdravstveni delavci se morajo zavedati znakov in simptomov sindroma kapilarnega prepuščanja in tveganja za ponovitev pri osebah, ki so že kdaj imele epizode sindroma kapilarnega prepuščanja.

Osebe, ki so bile cepljene s COVID-19 Vaccine Janssen, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavi hitro otekanje rok in nog ali nenadno povečanje telesne mase. Ti občutki so pogosto združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka).

PRAC bo še naprej spremljal primere in po potrebi sprejel nadaljnje ukrepe. Imetnika dovoljenja za promet s COVID-19 Vaccine Janssen je zaprosil za nadaljnje podatke o možnem mehanizmu razvoja sindroma kapilarnega prepuščanja po cepljenju.

Kot pri vseh cepivih, bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiva COVID-19 Vaccine Janssen ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.

Podoben pregled je PRAC nedavno zaključil za cepivo Vaxzevria.

Informacije za javnost

  • Po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen so poročali o zelo redkih primerih sindroma kapilarnega prepuščanja.
  • Če ste že kdaj imeli sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smeti biti cepljeni s tem cepivom.
  • Sindrom kapilarnega prepuščanja je resno stanje. Možnost nastanka po cepljenju je zelo majhna, vendar se morate vseeno zavedati simptomov, da lahko pravočasno poiščete zdravniško pomoč za ustrezno ukrepanje in preprečitev zapletov.
  • Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se vam v dneh po cepljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov, ki so lahko združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka):
    o hitro otekanje rok in nog,
    o nenadno povečanje telesne mase.
  • Če imate vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.

Informacije za zdravstvene delavce

  • PRAC je pregledal primere sindroma kapilarnega prepuščanja poročane po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Sindrom kapilarnega prepuščanja je izjemno redko vendar resno stanje, ki se lahko konča s smrtjo, če se ne zdravi. Prehajanje tekočine in beljakovin iz kapilar v intersitcij povzroča edeme, predvsem okončin, hipotenzijo, hemokoncentracijo in hipoalbuminemijo.
  • Zdravstveni delavci se morajo zavedati tveganja za ponovitev pri tistih, ki so že kdaj imeli epizode sindroma kapilarnega prepuščanja.
  • Zdravstveni delavci se morajo zavedati znakov in simptomov sindroma kapilarnega prepuščanja. Bolniki z akutno epizodo sindroma po cepljenju zahtevajo takojšnje zdravljenje in bodo morda potrebovali stalno spremljanje specialista in intenzivno podporno zdravljenje.
  • Ob cepljenju naj zdravstveni delavci cepljene osebe opozorijo, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od naslednih simptomov, ki so lahko združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka):
    o edemi v okončinah,
    o nenadno povečanje telesne mase.
  • Informacije o zdravilu bodo posodobljene s kontraindikacijo za cepljenje ljudi z anamnezo sindroma kapilarnega puščanja. Sindrom bo naveden tudi kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.

Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Več o cepivu
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri osebah starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa SARS-CoV-2 in ne more povzročiti bolezni covid-19. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo nekaj dneh po cepljenju.

Več o postopku
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, v okviru t. i. spremembe dovoljenja za promet tipa II. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-25/2021

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 8. in 9. julija 2021 potekal skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila držav članic EU in Odbora za farmacijo pri Evropski komisiji. V taki obliki je bil sestanek organiziran prvič in je na ta način združil oblikovalce politik na področju zdravil z Ministrstev za zdravje in strokovnjake z agencij za zdravila oz. inštitucij javnega zdravja držav članic EU in EGP. Sestanka so se udeležili tudi predstavniki EMA in vabljeni ugledni mednarodni strokovnjaki.  Več…

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna).

Odbor je zato priporočil, da se neželena učinka vključita v informacije o cepivu vključno z opozorilom za večjo ozaveščenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.

Pri zaključku je PRAC upošteval vse trenutno rapoložljive dokaze. Podrobno je pregledal 145 primerov miokarditisa poročanih v EU po cepljenju s cepivom Comirnaty in 19 primerov po cepljenju s cepivom Spikevax. Odbor je pregledal tudi 138 primerov perikarditisa poročanih po cepljenju s cepivom Comirnaty in 19 primerov poročanih po cepljenju s cepivom Spikevax. Do 31. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih približno 177 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty in približno 20 milijonov odmerkov cepiva Spikevax.

Poleg tega je PRAC pregledal še primere prejete s celega sveta.

Odbor je zaključil, da so se primeri zgodili večinoma v 14 dneh po cepljenju, pogosteje po drugem odmerku ter pri mlajših moških. V petih primerih, ki so se zgodili v EU, je bila posledica smrt. Večinoma so bili to starejši ljudje in tisti s sočasnimi boleznimi. Podatki kažejo, da je potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben običajnemu poteku teh stanj, ki se običajno izboljša s počitkom ali po zdravljenju.

Zdravsteni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome miokarditisa in perikarditisa. Cepljene osebe je treba opozoriti naj v primeru simptomov miokarditisa in perikarditisa takoj poiščejo zdravniško pomoč. Ti lahko vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih. Pri diagnozi in zdravljenju naj zdravstveni delavci sledijo ustreznim smernicam in/ali naj se posvetujejo s specialisti, npr. kardiologi.

Za drugi dve cepivi, Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen, vzročne povezanosti trenutno še ni možno potrditi. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke za oceno. Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudaVigilance poročanih 38 primerov miokarditisa za Vaxzevrio in noben primer za COVID-19 Vaccine Janssen ter 47 primerov perikarditisa za Vaxzevrio in 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen. V EU je bilo uporabljenih približno 40 milijonov odmerkov cepiva Vaxzevria in 2 milijona odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

Za drugi dve cepivi, Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen, vzročne povezanosti trenutno še ni možno potrditi. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke za oceno. Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudaVigilance poročanih 38 primerov miokarditisa za Vaxzevrio in noben primer za COVID-19 Vaccine Janssen ter 47 primerov perikarditisa za Vaxzevrio in 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen. V EU je bilo uporabljenih približno 40 milijonov odmerkov cepiva Vaxzevria in 2 milijona odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

EMA potrjuje, da koristi odobrenih cepiv še naprej prevladajo nad njihovimi tveganji ob upoštevanju tveganja za covid-19 in z njim povezanimi zapleti ter ker znanstveni dokazi potrjujejo, da lahko zmanjšajo število smrti in hospitalizacij zaradi covida-19.

Kot pri vseh cepivih bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiv proti covidu-19 ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije, zlasti ker se cepi vse več mladostnikov in mlajših odraslih ter ker je vse več ljudi cepljenih z drugim odmerkom. Če se pojavijo novi varnostni pomisleki, bo EMA sprejela potrebne ukrepe.

Informacije za javnost

  • Po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) so se pojavili zelo redki primeri miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca).
  • Možnost pojava the stanj po cepljenju je zelo majhna, vendar se morate vseeno zavedati simptomov, da lahko pravočasno prejmete zdravniško pomoč za lažje okrevanje in preprečitev zapletov.
  • Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se po cepljenju pojavijo naslednji simptomi:
    o oteženo dihanje (zasoplost),
    o močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno,
    o bolečine v prsih.
  • Če imate vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.

Informacije za zdravstvene delavce
Po pregledu sicer zelo redkih primerov miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) naj zdravstveni delavci upoštevajo naslednje:

  • Bodite pozorni na znake in simptome miokarditisa in perikarditisa pri ljudeh, ki so bili proti covidu-19 cepljeni s tema cepivoma.
  • Ob cepljenju opozorite ljudi naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavijo simptomi, ki kažejo na miokarditis in perikarditis: akutna vztrajajoča bolečina v prsih, palpitacije in dispneja. Bolniki z miokarditisom ali perikarditisom bodo morda potrebovali specialistično zdravljenje.
  • Pri diagnozi in zdravljenju sledite ustreznim smernicam in/ali se posvetujte s specialisti, npr. kardiologi.

V informacije o teh cepivih bosta miokarditis in perikarditis dodana kot nova neželena učinka z neznano pogostnostjo.
Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Več o cepivih
Comirnaty in Spicevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) vsebujeta molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje, da vstopi v celice. Po cepljenju nekatere celice v telesu preberejo mRNA navodila in začasno proizvajajo protein bodice. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tujek in zato ustvari protitelesa proti njemu ter aktivira T celice (bele krvne celice), ki napadajo tuji protein. Če oseba kasneje pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen na obrambo.
Več o postopku
Pregled je bil izveden v okviru obravnave varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo. Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev. PRAC je podatke za obe cepivi pregledal v okviru pregleda poročil o varnosti cepiv, ki jih v skladu z zahtevami v času pandemije imetnika dovoljenja za promet predlagata vsak mesec.

Vir: EMA

Številka dokumenta: 1382-24/2021

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o povečanem tveganju za pomembne srčno-žilne neželene učinke in maligne bolezni pri uporabi tofacitiniba (Xeljanz▼) v primerjavi z zaviralci TNF-alfa.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh