Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja prvo dopolnilo k peti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.1), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter prvim, drugim, tretjim, četrtim in petim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.5).

Letošnja izdaja bo izšla samo v spletni obliki 27. avgusta 2021 na naslovu www.formularium.si. Publikacijo lahko naročite tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

Novosti v FS 5.1

V poglavju V. Splošna poglavja so prevodi naslovov petih novih poglavij, ki jih je objavila Ph.Eur:

  • 2.4.33. Tetrabutilamonium v radiofarmacevtskih izdelkih;
  • 2.6.32 Preskus na bakterijske endotoksine z uporabo rekombinantnega faktorja C;
  • 5.1.12 Depirogenizacija predmetov, ki se uporabljajo pri proizvodnji parenteralnih farmacevtskih oblik;
  • 5.17.2. Priporočila za preskušanje kontaminacije z delci: vidni delci;
  • 5.28. Multivariatni nadzor statističnega procesa.

V podpoglavju Analizne metode (2.) je posodobljen prevod splošnega poglavja Stopnja obarvanosti tekočin (2.2.2.), ki vključuje med farmakopejami usklajeno instrumentalo metodo določanja obarvanosti.

Objavljen je tudi dopolnjen prevod poglavja 5.1.4. Mikrobiološka kakovost nesterilnih farmacevtskih izdelkov in substanc za farmacevtsko uporabo, v katerem so dodana merila sprejemljivosti za mikrobiološko kakovost orodisperzibilnih filmov.

Na novo je prevedeno splošno poglavje Usklajevanje farmakopej (5.8.), ki je objavljeno kot pojasnilo uporabnikom, na kakšen način poteka usklajevanje in kakšen je njegov namen.

Seznami analiznih metod so dopolnjeni, prav tako so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavju VI. Splošne monografije je v monografiji Substance za farmacevtsko uporabo (2034) dodano pojasnilo, da smemo preskus ali preskuse, navedene kot Drugo istovetenje, uporabiti izključno v lekarnah.

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih šest revidiranih monografij:

  • Farmacevtske oblike za nos (0676), ki so usklajene s smernico Evropske agencije za zdravila glede kakovosti izdelkov za nos;
  • Oralne farmacevtske oblike (1807), kamor so v različne razdelke dodane zdravilne dentalne oblike.
  • Parenteralne farmacevstke oblike (0520), ki je povsem spremenjena in dopolnjena,
  • Obliži (1011), ki se nanaša na transdermalne in dermalne obliže
  • Farmacevtske oblike za inhaliranje (0671), kamor so dodane farmacevtske oblike za nebuliranje,
  • Poltrdne farmacevtske oblike za dermalno uporabo (0132), kjer so dopolnjene definicije za kreme, gele in paste ter izvzeti zdravilni in dermalni obliži, za katere sta na voljo ustrezni monografiji.

Objavljeni sta tudi novo prevedeni monografiji za Intravezikalne farmacevtske oblike (2811) in Zdravilne obliže (3032). Slednja velja za obliže, ki se nanašajo na poškodovano ali nepoškodovano kožo, navadno za doseganje lokalnega učinka v določenem času. Intravezikalne farmacevtske oblike pa so navadno sterilni vodni izdelki, namenjeni instilaciji v sečni mehur.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen dopolnjen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki je zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar vseskozi urejamo in dopolnjujemo, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenji o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za napake pri uporabi zdravila Trisenox (arzenov trioksid) zaradi uvedbe nove koncentracije (2 mg/ml).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o posodobljenih informacijah o zdravilih, ki vsebujejo dinoproston, z namenom zmanjšanja tveganja za prekomerno stimulacijo maternice, rupturo maternice in s tem povezane zaplete.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Stran se avtomatično preusmeri

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juliju 2021. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini obveščamo, da je objavljeno posodobljeno navodilo za predložitev neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) v pregled JAZMP.

povezava

Zdravstvene delavce obveščamo, da sta na spletni strani JAZMP objavljeni dve novi neposredni obvestili (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za preveliko odmerjanje in tveganju za hudo okvaro jeter po prevelikem odmerjanju zdravila Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter prilagoditvi običajnih postopkov za obvladovanje prevelikega odmerjanja.

Obvestili sta dostopni na naslednji povezavi.

Guillain-Barréjev sindrom (GBS) bo vključen v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen kot zelo redek neželeni učinek, prav tako tudi opozorilo za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.

GBS je redka nevrološka motnja pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost, v najtežjih primerih pa lahko napreduje v paralizo. Večina bolnikov popolnoma okreva.

Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive dokaze, vključno s primeri, ki so bili poročani v bazo EudraVigilance, in podatki iz znanstvene literature. Preučil je 108 primerov GBS, poročanih z vsega sveta do 30. Junija 2021, cepljenih pa je bilo več kot 21 milijonov ljudi. V enem primeru je bil izid smrt. Po oceni razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da je vzročna povezanost GBS s cepivom možna.

Ne glede na to, da so po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen o GBS poročali zelo redko, morajo biti zdravstveni delavci zaradi resnosti stanja pozorni na znake in simptome GBS, da se omogoči zgodnjo diagnozo, podporno zdravljenje in oskrbo.

Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavijo znaki, ki kažejo na GBS, kot so šibkost okončin, dvojni vid ali oteženo premikanje oči (glejte seznam simptomov v nadaljevanju).

Evropska agencija za zdravila (EMA) potrjuje, da koristi cepiva COVID-19 Vaccine Janssen še naprej pretehtajo tveganja.

Nedavno je PRAC preučil tudi primere GBS, poročane po cepljenju z Vaxzevrio. Informacije o cepivu zdaj vključujejo opozorilo o GBS, PRAC pa podatke še naprej skrbno spremlja.
Pri cepivih Comirnaty in Spikevax povezava med GBS in cepivoma ni bila ugotovljena.

Kot pri vseh cepivih, bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiva COVID-19 Vaccine Janssen ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.

Informacije za cepljene osebe

  • Po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen se je v zelo redkih primerih pojavil Guillain-Barréjev sindrom (GBS).
  • GBS je nevrološka motnja pri kateri imunski sistem napada živčne celice zunaj možganov in hrbtenjače. Simptomi GBS segajo od blage šibkosti do hujše paralize. Večina bolnikov ščasoma popolnoma okreva, tudi pri zelo hudih oblikah GBS, nekaterim pa določena stopnja šibkosti ostane.
  • Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se vam po cepljenju pojavijo simptomi GBS:
    o dvojni vid ali oteženo premikanje oči,
    o težave s požiranjem, govorjenjem ali žvečenjem,
    o težave s koordinacijo in nestabilnost,
    o težave s hojo,
    o mravljinčenje v rokah ali nogah,
    o šibkost okončin, mišic prsnega koša ali obraznih mišic,
    o težave z nadzorovanjem mehurja ali črevesja.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen se je v zelo redkih primerih pojavil Guillain-Barréjev sindrom (GBS).
  • Ob cepljenju opozorite cepljene osebe, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju pojavijo simptomi, ki kažejo na GBS.
  • Bodite pozorni na znake in simptome GBS, da zagotovite pravo diagnozo, da se uvedeta ustrezno podporno zdravljenje in oskrba ter izključi druge vzroke.
  • V informacije o cepivu bo v poglavje 4.8 dodan GBS kot zelo redek neželeni učinek cepiva, poglavje 4.4 pa bo dopolnjeno z opozorilom.

Več o cepivu
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri osebah starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa SARS-CoV-2 in ne more povzročiti bolezni covid-19. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo nekaj dneh po cepljenju.

Več o postopku
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, v okviru t. i. spremembe dovoljenja za promet tipa II. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-28/2021

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Miokarditis in perikarditis se lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Comirnaty. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Comirnaty je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 276 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Miokarditis in perikarditis
PRAC je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Comirnaty. Neželena učinka se vključita v informacije o cepivu vključno z opozorilom za večjo ozaveščenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Drugi dogodki – astenija, letargija, zmanjšan apetit in nočna hiperhidroza
Na podlagi podatkov iz potekajočih kliničnih preskušanj odbor CHMP ocenjuje naslednje dogodke za vključitev kot nove neželene učinke v informacije o cepivu Comirnaty: astenijo (pomanjkanje moči in energije), letargijo (otopelost, nedejavnost), zmajšan apetit in nočno hiperhidrozo (prekomerno potenje). Pogostnostna kategorija za te dogodke “občasno” (zgodi se pri manj kot eni na 100 oseb) je še v obravnavi.

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Comirnaty

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Cepljene osebe naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju z Vaxzevrio pojavita šibkost in omrtvičenost (paraliza) okončin kar lahko napreduje na prsni koš in obraz, saj so to lahko znaki Guillain-Barréjevega sindroma. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Vaxzevria je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 58,4 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Guillain-Barréjev sindrom
Za več informacij glede Guillain-Barréjevega sindroma glejte obvestilo za javnost s poudarki s seje PRAC v mesecu juliju.

Imunska trombocitopenija (ITP)
PRAC nadaljuje oceno primerov ITP poročanih za Vaxzevrio. Za nadaljnjo oceno je od imetnika dovoljenja za promet zahteval še dodatne podatke.

Akutna makularna nevroretinopatija (AMN)
PRAC je ocenil primere akutne makularne nevroretinopatije, redke motnje, za katero je značilen nenaden pojav enega ali več paracetralnih skotomov, t.j. slepih mest (madežev) znotraj vidnega polja, ki povzročajo delno motnjo vida. Po cepljenju z Vaxzevrio so o tem poročali zelo redko. Za oceno teh primerov je potrebna diagnoza oftalmologa in ugotovitev vzročnosti. Za nadaljnjo oceno morebitne povezanosti AMN s cepivom je PRAC od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke, vključno z analizo.

Miokarditis in perikarditis
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) poročane pri majhnem številu ljudi po cepljenju s cepivi proti covidu-19. Do konca maja 2021 je bilo po cepljenju z Vaxzevrio v EudraVigilance poročanih 38 primerov miokarditisa in 47 primerov perikarditisa. Za nadaljnjo oceno vzročne povezanosti s cepivom so potrebni dodatni podatki, zato jih je PRAC že zahteval od imetnika dovoljenja za promet.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Maja 2021 so bile informacije o cepivu Vaxzevria posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. PRAC TTS še nadalje natančno spremlja.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poročanih 479 primerov suma na TTS, 100 s smrtnim izidom. Ti primeri suma na TTS se nanašajo na poročila, kjer so poročali o obeh dogodkih, trombozi in trombocitopeniji sočasno, za potrditev TTS pa je potrebna še nadaljnja ocena.

Za več informacij o TTS glejte obvestilo za javnost.

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepuščanja se lahko pojavi kot neželeni učinek cepiva. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je učinkovito pri preprečevanju covida-19. Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih približno 8,5 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Sindrom kapilarnega prepuščanja
Za več informacij o oceni sindroma kapilarnega prepuščanja glejte obvestilo za javnost.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Aprila in maja 2021 so bile informacije o cepivu posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. Julija 2021 je bil ustrezno posodobljen Načrt za obvladovanje tveganj. Nadalje je PRAC odločil, da se z neposrednim obveščanjem poveča ozaveščenost zdravstvenih delavcev glede TTS in sindroma kapilarnega prepuščanja ter njune obravnave. Odbor TTS še nadalje natančno spremlja.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poročanih 21 primerov suma na TTS, 4 s smrtnim izidom. Ti primeri suma na TTS se nanašajo na poročila, kjer so poročali o obeh dogodkih, trombozi in trombocitopeniji sočasno, za potrditev TTS pa je potrebna še nadaljnja ocena.

Za več informacij o TTS glejte obvestilo za javnost.

Guillain-Barréjev sindrom
PRAC v okviru rednega pregleda podatkov analizira tudi poročila o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS), poročanih po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. Je neželeni dogodek posebnega pomena, ki se še dodatno spremlja pri vseh cepivih proti covidu-19.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poročanih 15 primerov GBS. Poročan je sum na GBS, to je zdravstveni dogodek, ki se je zgodil po cepljenju, ki pa ni nujno povezan s cepivom. Po trenutnih podatkih povezave s cepivom ni možno potrditi niti izključiti. PRAC je za nadaljnjo oceno od imetnika dovoljenja za promet zahteval še dodatne podrobne podatke vključno z analizo poročanih primerov.

Miokarditis in perikarditis
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa in perikarditisa, o katerih so redko poročali po cepljenju proti covidu-19. Do konca maja 2021 je bil v EudraVigilance poročan en primer perikarditisa po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen, o miokarditisu niso poročali. Za nadaljnjo oceno vzročne povezanosti s cepivom so potrebni dodatni podatki, zato jih je PRAC že zahteval od imetnika dovoljenja za promet.

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen

Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: PRAC je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Spikevax. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Spikevax je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 35 milijonov odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Miokarditis in perikarditis
Za več informacij glede miokarditisa in perikarditisa glejte obvestilo za javnost.

Anafilaksija in druge preobčutljivostne informacije
Anafilaksija je že znan neželeni učinek cepiva Spikevax in je naveden v informacijah o cepivu. PRAC anafilakcijo skrbno spremlja in ocenjuje, da bi lahko v informacije o cepivu vključil podrobnejše podatke (informacije o klinični obravnavi anafilaksije so že vključene).

Zakasnele reakcije na mestu injiciranja
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in kampanj cepljenja je PRAC zaključil, da se zakasnele reakcije na mestu cepljenja dodajo v informacije o cepivu. Ocena za nadaljnjo opredelitev neželenega učinka in njegove pogostnosti še poteka.

Imunska trombocitopenija
PRAC je zaključil oceno primerov imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je značilno nizko število krvnih ploščic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP), poročane po cepljenju s cepivom Spikevax. Čeprav je bilo devet primerov ocenjenih kot možno povezanih s cepivom, v nobenem od teh primerov ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave. Osebe so imele tudi druge dejavnike, ki niso povezani s cepivom, so pa lahko povezani z ITP. Kljub temu je PRAC zaključil, da na podlagi sedanjih dokazov vzročne povezanosti tudi ni možno izključiti in ITP primeri bodo še naprej natančno spremljani v okviru ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti cepiva (t. i. PSUR).

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Številka dokumenta: 1382-27/2021

Stran se avtomatično preusmeri

Pomik na vrh