Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o začasnem odvzemu dovoljenja za promet z zdravilom Picato (ingenolmebutat) zaradi tveganja za maligno obolenje kože.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o omejitvi indikacije zdravila Lemtrada (alemtuzumab), dodatnih kontraindikacijah in ukrepih za zmanjševanje tveganj.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Seznanitev javnosti o podpisu Protokola o sodelovanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov z Agencijo za zdravila in medicinske pripomočke Črne Gore (CALIMS)

Predstavniki Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili 16. in 17. januarja 2020 na delovnem obisku na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke Črne gore (CALIMS). Direktorja obeh agencij dr. Milorad Drljević, CALIMS in Momir Radulović, JAZMP sta podpisala Protokol o bodočem sodelovanju na področju kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter medicinskih pripomočkov. Le-to bo potekalo z izmenjavo znanj, izkušenj ter dobrih praks z namenom zaščite javnega zdravja.

V okviru delovnega obiska sta bili organizirani tudi dve delavnici, na katerih smo predstavniki JAZMP podrobneje predstavili evropske postopke izdaje dovoljenja za promet z zdravili ter nadzor proizvajalcev in veletrgovcev z zdravili na trgu.

JAZMP posveča veliko pozornosti vzpostavljanju in razvoju mednarodnega sodelovanja z institucijami iz tujine. Med drugim se na področju bilateralnih dogovorov s članicami EU nadaljuje okrepljeno sodelovanje z nizozemsko agencijo MEB (Medicines Evaluation Board) v okviru izvajanja ICP projekta (International Collaboration Program), in sicer na podlagi memoranduma o sodelovanju, podpisanega v maju 2018. S tem memorandumom se je vzpostavilo dolgoročno sodelovanje med JAZMP in nizozemsko agencijo MEB, ter ostalimi agencijami v EU na področju farmacevtskih politik in regulative zdravil tako za humana kot tudi veterinarska zdravila.

Slika
Slika
Slika
Slika

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, naj bolniki zdravila Picato (ingenolmebutat) za katerega poteka ocena tveganja za razvoj kožnega raka, ne uporabljajo več.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA ocenjuje podatke o kožnem raku pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom. Končni izidi študije, v kateri so primerjali ingenolmebutat (Picato) z imikimodom (drugo zdravilo za zdravljenje aktinične keratoze) kažejo na večjo pojavnost kožnega raka na zdravljenem predelu pri zdravilu Picato. 

Medtem ko tveganje še ni pojasnjeno in zaradi zaskrbljenosti o možni povezanosti med uporabo zdravila Picato in razvojem kožnega raka, je PRAC priporočil, da se zdravilu dovoljenje za promet iz preventivnih razlogov začasno odvzame, na voljo pa so tudi drugi načini zdravljenja.

PRAC nadaljuje s pregledom podatkov in po zaključku postopka bo EMA podala posodobljena priporočila za bolnike in zdravstvene delavce.

Informacije za bolnike

  • možna je povezanost med razvojem kožnega raka in uporabo ingenolmebutata;
  • medtem, ko regulativni organi pregledujejo podatke, naj bolniki za zdravljenje aktinične keratoze zdravila Picato ne uporabljajo več;
  • bolniki naj bodo pozorni na kakršnekoli nenavadne kožne spremembe ali tvorbe in takoj obvestijo zdravnika, če opazijo karkoli od tega;
  • bolniki, ki imajo vprašanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Končni izidi tri-letne študije pri 484 bolnikih kažejo na večjo pojavnost malignega obolenja kože pri uporabi ingenolmebutata v primerjavi z imikimodom (3,3% v primerjavi z 0,4%). 
  • V osem-tedenskem preskušanju z ingenolmebutatom pri 1262 bolnikih je bila ugotovljena večja pojavnost kožnih tumorjev v primerjavi z vehiklom (1,0 % v primerjavi z 0,1 %); 
  • Poleg tega je bila v štirih kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 1234 bolnikov, ki so prejemali ingelodizoksat (ester, soroden ingenolmebutatu), pojavnost kožnih tumorjev večja kot v kontrolni skupini, ki je prejemala vehikel (7,7 % v primerjavi z 2,9 %). Ker je ingenoldizoksat ester, soroden ingenolmebutatu, so ti izidi pomembni tudi v trenutnem pregledu zdravila Picato.
  • Zdravila Picato naj se več ne predpisuje, razmisliti je treba o drugih možnostih zdravljenja.
  • Bolnike je treba opozoriti naj bodo pozorni na kakršnekoli kožne lezije in naj v primeru njihovega pojava takoj obvestijo zdravnika.
  • EMA (PRAC) nadaljuje pregled razpoložljivih podatkov in bo po zaključku pregleda objavila nadaljnje informacije.
  • Zdravstveni delavci bodo prejeli tudi neposredno obvestilo, predvidoma 27. Januarja. Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in na spletni strani JAZMP.

Več o zdravilu
Zdravilo Picato je na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele kože, ki jih prizadene aktinična keratoza. Uporablja se kadar prizadeti zunanji sloj kože ni zadebeljen ali izbočen. Aktinične keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v invazivno obliko kožnega raka.
Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Medtem, ko pregled podatkov še poteka, je PRAC z namenom varovanja javnega zdravja priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom.  Priporočilo bo posredovano Evropski komisiji , ki bo sprejela sklep, ki bo za države članice EU zavezujoč.

Ko bo PRAC zaključil pregled podatkov, bo končno priporočilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji za zaključek postopka z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-1/2020

V četrtek, 16. 1. 2020, je bil objavljen posodobljen Seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini. Seznam je dostopen na spletni strani JAZMP.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v novembru 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.

Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.

Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: 

S 1.1.2020 postane za poročanje o zapletu z medicinskim pripomočkom s strani proizvajalcev in predstavnikov proizvajalca obvezna uporaba novega MIR obrazca, ga je na svoji spletni strani objavila Evropska Komisija. Gre za verzijo 7.2, trenutno je obrazec le v angleščini.

Hkrati objavljamo tudi navodila s pojasnili za pomoč pri izpolnjevanju rubrik.

Za poslovne subjekte, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo in drobno ostaja v uporabi stari obrazec MedPri-VIG-obr02 Obrazec za poročanje proizvajalca o zapletu.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) za kritje stroškov izvajanja nalog zaračunava pristojbine, določene s Tarifo JAZMP, ki je stopila v veljavo marca 2018. Namen uvedbe Tarife je bil zagotoviti stabilnejše financiranje, preglednejše kritje stroškov po posameznih nalogah, ki jih izvaja JAZMP in tudi zmanjšanje tveganja za bremenitev državnega proračuna. Tarifa temelji na usmeritvi, da JAZMP s pristojbinami krije stroške izvajanja vseh svojih nalog v skladu z veljavnimi predpisi in pooblastili ter stroške izvajanja razvojnih nalog.

Obvestilo

Predlog sprememb

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v petek, 6. 12. 2019, javnost obvestila o zaznavi nečistote N‑nitrozodimetilamin (NDMA) v manjšem številu zdravil, ki vsebujejo metformin, izven Evropske unije.

Vsebnost NDMA v zadevnih zdravilih je zelo majhna oziroma je ta nečistota prisotna v enaki ali manjši količini, kot smo ji sicer lahko izpostavljeni iz drugih virov, vključno z določeno hrano ali pitno vodo.

Trenutno ni podatkov o tem, da bi bila ta nečistota prisotna v zdravilih, ki vsebujejo metformin, v Evropski uniji in tudi v Sloveniji. Kljub temu pa se je EMA, skupaj z JAZMP in drugimi pristojnimi organi, odločila za preverjanje morebitne prisotnosti zadevne nečistote v zdravilih s to učinkovino, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji.

Bolnikom se svetuje, da nadaljujejo z normalnim jemanjem zdravil, ki vsebujejo metformin, v skladu z navodili zdravnika in z navodilom za uporabo zdravila. Hkrati pa bolnike tudi opozarjamo, da tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem sladkorne bolezni, daleč presegajo možne posledice izpostavljenosti nizkim vrednostim NDMA. Zdravstveni delavci morajo tudi opozoriti bolnike na pomembnost obvladovanja sladkorne bolezni.

Metformin je široko uporabljen za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Običajno je to prva linija zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in deluje tako, da zmanjša nastajanje glukoze v telesu in njeno absorpcijo iz črevesja.

Informacije za bolnike in zdravstvene delavce

Informacije za bolnike:

  • metformin je učinkovito zdravilo za uravnavanje ravni sladkorja v krvi,
  • nadaljujte z zdravljenjem z vašim zdravilom, ki vsebuje metformin, v skladu z navodilom za uporabo,
  • prenehanje zdravljenja lahko privede do neustreznega obvladovanja bolezni in lahko pri vas povzroči simptome, povezane s previsoko vrednostjo sladkorja v krvi, vključno z žejo, omotičnostjo in motnjami vida,
  • dolgoročni zapleti neustreznega obvladovanja sladkorne bolezni so lahko bolezni srca, poškodbe ledvic, težave z živčnim sistemom, težave z očmi oz. vidom, poškodbe stopal, ki lahko privedejo do amputacije.

Informacije za zdravstvene delavce:

  • nadaljujte s predpisovanjem zdravil, ki vsebujejo metformin, in spremljajte informacije, ki jih bosta objavljali EMA in JAZMP,
  • bolnikom svetujte, da naj nadaljujejo s predpisanim zdravljenjem, in jih opozorite na pomembnost obvladovanja sladkorne bolezni.

Dodatne informacije

NDMA je klasificirana kot potencialno rakotvorna snov na podlagi študij, ki so bile izvedene na živalih. To pomeni, da lahko dolgotrajna izpostavljenost tej snovi nad določenimi mejami poveča tveganje za nastanek raka. Nitrozaminske nečistote so prisotne tudi v določeni hrani in pitni vodi, vendar se pričakuje, da niso nevarne, če se v telo vnašajo v majhnih količinah.

Pred kratkim je bilo potrjeno, da se lahko nitrozaminske nečistote tvorijo tudi pri proizvodnji zdravil. Nitrozaminske nečistote so bile zaznane v sartanih, učinkovinah za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, in v ranitidinu, učinkovini za zdravljenje in preprečevanje stanj, ki jih povzroča prevelika količina kisline v želodcu, kot so zgaga in želodčni ulkus.

EMA je v septembru 2019 sprožila postopek, v okviru katerega bo od proizvajalcev zdravil, ki vsebujejo kemijsko sintetizirane učinkovine, vključno z metforminom, zahtevala specifične ukrepe za preprečevanje pojava nitrozaminskih nečistot v zdravilih za uporabo v humani medicini. S temi ukrepi želimo dodatno zaščititi bolnike pred vnosom nitrozaminskih nečistot z zdravili.

Ta postopek je še v teku in bo uporabljen za pripravo smernic za proizvajalce zdravil in za podporo pri oceni podatkov o nitrozaminih. V okviru postopka se pričakuje tudi pospešena kontrola kakovosti zdravil, ki vsebujejo metformin, v Evropski uniji.

JAZMP bo nadaljevala sodelovanje z EMA, kot tudi z drugimi nacionalnimi pristojnimi organi, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM) in mednarodnimi partnerji ter bo o vseh novih ugotovitvah obveščala javnost.

Pomik na vrh