EMA je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo antibiotik fosfomicin, ki se ga uporablja v številnih državah članicah Evropske unije za zdravljenje vrste bakterijskih okužb.

Fosfomicin je antibiotik, ki se ga uporablja že desetletja, in deluje na poseben način, bakterije odporne na druge antibiotike pa so le malokrat odporne nanj. Med državami članicami obstajajo velike razlike v odobrenih načinih uporabe in odmerkih zdravil s fosfomicinom. Nemški pristojni organ za zdravila je, v luči vse večje odpornosti na antibiotike, zahteval ponovno oceno vloge zdravil s fosfomicinom. Indikacije za uporabo fosfomicina, odmerek ter primernost informacij o njegovi varnosti in farmakoloških lastnostih se bodo, v luči novega znanja in vedenja o antibiotičnem zdravljenju, ponovno ocenile.

Strokovni organ pri EMA, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use – CHMP) bo zatorej upošteval razpoložljive dokaze in pripravil priporočila v primeru, če bi bilo potrebno spremeniti dovoljenja za promet z zdravili s fosfomicinom po celotni Evropski uniji.

Več o teh zdravilih

Fosfomicin je antibiotik, ki se ga v Evropski uniji uporablja že več desetletji, in sicer za zdravljenje vrste okužb. Predpisuje se ga peroralno (kot zrnca ali tablete), parenteralno v obliki intravenozne (IV) ali intramuskularne (IM) injekcije.

Peroralno se ga največkrat predpisuje za zdravljenje odraslih z okužbo sečil z bakterijami, občutljivimi na antibakterijsko delovanje fosfomicina. V nekaterih državah EU se ga uporablja tudi kot preventivo pred okužbami povezanimi s kirurškim ali diagnostičnim posegom na sečilih.

Fosfomicin IV je odobren za zdravljenje bolnikov vseh starosti s hudimi okužbami kot je osteomielitis (okužba kosti), zapletene okužbe sečil, okužbe dihalne poti, ki se začnejo v bolnici, meningitisa in bakterijske okužbe krvi, ki nastane zaradi okužbe drugod na/v telesu. Fosfomicin IV je rezerviran za uporabo takrat, ko se ne more uporabiti drugih antibiotikov ali pa le-ti niso učinkoviti.

Fosfomicin v injekciji za v mišico je odobren za zdravljenje ali preprečevanje različnih okužb, vključno z okužbami sečil in spolovil.

Zdravila, ki vsebujejo fosfomicin so dosegljiva v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Hrvaškem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Madžarskem, Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu, in sicer pod različnimi imeni: Afastural, Berny Adulti, Danifos Adulti, Fomicyt, Fosfocin, Fosfocina, Fosfocine, Fosfopharm, Fosfuro, Fosmol, Fostrofemge, Gynofostrome, Infectofos, Infeur Adulti, Interfos, Monural, Monuril, Monurol, Rapidnorm, Solufos, Symural, Uridoz, Urifos, Urinex, Urofast, Uromaste, Uroseptic.

Več o tem postopku

Pregled fosfomicina se je pričel 7. decembra 2018 na zahtevo Nemčije, glede na določbe 31. člena Direktive 2001/83/EC.

Pregled izvaja CHMP, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini.  Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala za vse države članice Evropske unije.

JAZMP kot pristojni organ na področju zdravil in Nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), ki jih posredujejo zdravstveni delavci, imetniki DzP in bolniki/uporabniki (starši, skrbniki). Objavljamo pregled poročanja o dNUZ v letu 2017. Več

Številka dokumenta: 1382-20/2018

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za preveliko ali premajhno odmerjanje zdravila Xyrem® (natrijev oksibat) 500 mg/ml peroralna raztopina zaradi razgradnje oznak na merilni injekcijski brizgi.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da bo JAZMP, v skladu z 31. členom UUP, 24. in 31. decembra 2018 poslovala od 8:00 do 13:00.

URADNO OBVESTILO

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC –  Direct Healthcare Professional Communication) o novih omejitvah uporabe zdravil, ki vsebujejo valproat in vzpostavitvi programa za preprečevanje nosečnosti.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.


Dodatno so z namenom zmanjševanja tveganja teratogenosti teh zdravil in potrebnih ukrepih za zmanjševanje tveganja v okviru programa za preprečevanje nosečnosti pripravljena izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in bolnice, ki so dostopna na naslednji povezavi.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled podatkov o resnih neželenih učinkih kinolonov in fluorokinolonov za sistemsko zdravljenje in inhaliranje, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost. V pregledu so bila upoštevana tudi mnenja bolnikov, zdravstvenih delavcev in znanstvenikov, izražena na javni predstavitvi mnenj v juniju 2018 na EMA.

CHMP je potrdil priporočilo PRAC, da zdravila, ki vsebujejo cinoksacin, flumekvin, nalidiksno kislino ali pipemidno kislino ne bodo več na trgu EU. Na slovenskem trgu ima od teh dovoljenje za promet pipemidna kislina, vendar zdravila ni na trgu. CHMP je tudi potrdil, da se uporaba fluorokinolonov, ki ostanejo na trgu EU, omeji le na primere, ko koristi zdravljenja prevladajo nad novo dokazanim tveganjem. Omejitve se nanašajo na zdravila za sistemsko zdravljenje in inhaliranje. Neželeni učinki na kostno–mišični sistem in živčevje, ki so resni in povzročijo dolgotrajno, lahko tudi trajno, nezmožnost ali nesposobnost, bodo opisani v informacijah o zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo). Bolniku bo svetovano prenehanje jemanja zdravila ob prvem znaku neželenega učinka, ki prizadene mišice, tetive, sklepe ali živčevje.

Omejitev uporabe fluorokinolonov pomeni, da se ne bodo uporabljali za:

  • okužbe, ki se lahko izboljšajo brez zdravljenja ali niso hude (npr. okužbe žrela);
  • nebakterijske okužbe kot je npr. nebakterijski (kronični) prostatitis;
  • preprečevanje potovalne driske ali ponavljajočih se okužb spodnjih sečil (če gre za okužbe, ki so omejene na mehur);
  • zdravljenje blagih ali zmernih okužb, razen če ni možno uporabiti drugega protibakterijskega zdravila, ki je običajno priporočeno za zdravljenje teh okužb.

Odsvetuje se uporaba fluorokinolonov pri bolnikih, ki so že imeli resne neželene učinke pri zdravljenju s kinoloni ali fluorokinoloni.

Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih z boleznijo ledvic in tistih, ki so imeli presaditev organa, saj pri teh bolnikih obstaja večje tveganje za poškodbe tetiv. Odsvetuje se sočasna uporaba kortikosteroidov in fluorokinolonov saj se tveganje za poškodbe tetiv poveča.

Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo sprejela za države članice EU pravno zavezujočo odločitev. V posamezni državi bodo to odločitev za zdravila na njihovem trgu uveljavili nacionalni pristojni organi in sprejeli druge ustrezne ukrepe za spodbujanje pravilne rabe teh antibiotikov. Zdravstveni delavci bodo po zaključenem postopku o ukrepih obveščeni tudi pisno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce. Povzetki glavni značilnosti zdravil in navodila za uporabo za vse fluorokinolonske antibiotike bodo posodobljena.

Informacije za bolnike

  • Zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone (ciprofloksacin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin) so pomembna za zdravljenje številnih resnih okužb, pogosto življenjsko nevarnih, kadar drugi antibiotiki niso dovolj učinkoviti.
  • Vendar ti antibiotiki lahko povzročijo resne neželene učinke na kostno-mišični sistem (tetive, mišice, sklepe) in živčevje, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost. O njih so sicer poročali zelo redko vendar njihova dejanska pogostnost ni znana.
  • Ti resni neželeni učinki vključujejo vneto ali raztrgano tetivo, bolečine v mišicah ali oslabelost mišic, bolečine v sklepih ali otekanje sklepov, težave s hojo, mravljinčenje, pekočo bolečino, utrujenost, depresijo, motnje spanja, težave s spominom, z vidom ali sluhom, spremenjen okus in vonj. 
  • Otekanje in poškodba tetive se lahko pojavita že takoj na začetku zdravljenja s fluorokinolonom (v dveh dneh) lahko pa celo nekaj mesecev po končanem zdravljenju.

V naslednjih primerih prenehajte jemati zdravilo in se takoj pogovorite s svojim zdravnikom:

  • Ob prvem znaku poškodbe tetive, kot sta otekanje ali boleča tetiva –  prizadeto okončino v tem primeru razbremenite.
  • Če občutite bolečino, mravljinčenje, ščemenje, odrevenelost, imate pekoč občutek ali se pojavi oslabelost, predvsem nog in rok.
  • Če se pojavi oteklina v ramenih, rokah ali nogah, imate težave s hojo, ste utrujeni ali depresivni, imate težave s spominom ali spanjem ali opazite spremembe vida, okušanja, vonjanja ali sluha. Pogovorite se s svojim zdravnikom, ki bo odločil ali lahko zdravljenje nadaljujete ali potrebujete drug antibiotik.
  • Če ste starejši od 60 let, ali vaša ledvica ne delujejo dobro oz. ste imeli presaditev organa, ste lahko bolj nagnjeni k bolečinam v sklepih ali vnetju ter poškodbam tetiv.
  • Pogovorite se s svojim zdravnikom, če jemljete kortikosteroide (zdravila, ki vsebujejo npr. hidrokortizon ali prednizolon) oz. potrebujete tovrstno zdravljenje. Če sočasno jemljete še fluorokinolon, ste lahko še posebej dovzetni za poškodbo tetiv.
  • Če ste že imeli resne neželene učinke pri zdravljenju s kinoloni ali fluorokinoloni, ne bi smeli ponovno jemati fluorokinolona, zato se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
  • Če imate kakršna koli vprašanja ali skrbi glede vaših zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

 Informacije za zdravstvene delavce

  • Fluorokinoloni so povezani z resnimi neželenimi učinki, ki prizadenejo več, včasih tudi sočasno, organskih sistemov in čutil, katerih možna posledica je dolgotrajna (traja mesece ali leta), lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost. O njih so sicer poročali zelo redko vendar njihova dejanska pogostnost ni znana. 
  • Ti resni neželeni učinki vključujejo: tendonitis, rupturo tetive, artralgijo, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nevropatije s parestezijo, depresijo, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja, težave z vidom, sluhom, spremenjen okus in vonj.
  • Poškodbe tetiv (zlasti Ahilove, pa tudi drugih) se lahko pojavijo v 48 urah po začetku zdravljenja s fluorokinolonom, lahko pa tudi nekaj mesecev po končanem zdravljenju.
  • Pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, transplantacijo organa ali bolnikih, ki se zdravijo s kortikosteroidi, je tveganje za poškodbo tetiv večje. Sočasno zdravljenje s kortikosteroidom in fluorokinolonom se odsvetuje ker je tveganje za poškodbe tetiv večje.
  • Zdravljenje s fluorokinolonom je treba prekiniti pri prvem znaku vnete ali boleče tetive. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo jemati zdravilo in se pogovorijo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi nevropatije kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepopravljivega stanja.
  • Odsvetuje se uporaba fluorokinolonov pri bolnikih, ki so že imeli resne neželene učinke po zdravljenju s kinoloni ali fluorokinoloni.
  • Pred uvedbo zdravljenja s fluorokinoloni preverite posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj bodo indikacije za njihovo uporabo po končni odločitvi Evropske komisije omejene.
  • Koristi in tveganja fluorokinolonov bodo še nadalje spremljani, učinkovitost novih ukrepov za zmanjšanje njihove neprimerne rabe pa bo ocenjena v študiji uporabe teh zdravil, ki se bo osredotočila na preučevanje sprememb pri predpisovanju te skupine antibiotikov.

Več o zdravilih
Fluorokinoloni in kinoloni so antibiotiki širokega spektra delovanja, saj učinkujejo na po Gramu negativne in po Gramu pozitivne bakterije. Fluorokinolni so pomembni za zdravljenje določenih okužb, tudi nekaterih življenjsko nevarnih, kadar drugi antibiotiki niso dovolj učinkoviti.
V pregled so bile vključene učinkovine:
– ciprofloksacin, flumekvin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin (fluorokonoloni);
– cinoksacin, nalidiksna kislina in pipemidna kislina (kinoloni).
V pregled so bila vključena le zdravila za sistemsko zdravljenje (oblike za peroralno uporabo ali infundiranje) in inhaliranje.

Več o postopku
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je začel 9. februarja 2017 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je 4.10.2018 sprejel priporočila, ki so bila nato posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP je sprejel stališče EMA, ki je bilo posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Številka dokumenta: 1382-19/2018

JAZMP kot pristojni organ Republike Slovenije za medicinske pripomočke pri svojem delovanju in ukrepanju upošteva dejstvo, da izdelki, ki se uporabljajo na področju zdravstva,  v načelu niso brez tveganja. Za odobritev oziroma omogočanje njihovega prihoda na trg  je pri vsakem od teh izdelkov  ključna ugotovitev ustreznega razmerja med koristjo in tveganjem za pacienta.  Certificiranje medicinskih pripomočkov vključuje tudi njihovo preizkušanje s strani proizvajalca oziroma priglašenega organa. Certifikat ES in izjava ES o skladnosti sta zato pogoj za vstop medicinskega pripomočka na trg EU. Pristojni organ varnost medicinskih pripomočkov zagotavlja z aktivnostmi v sistemu vigilance, ki pomeni obvladovanje tveganja in trajno komunikacijo med deležniki, pristojnimi organi držav članic  in EU institucijami. 

Trenutna slovenska zakonodaja, ki ureja področje medicinskih pripomočkov (MP), je nastala na podlagi evropskih direktiv, ki datirajo v leto 1990. Razumemo, da se je zato EU zakonodajalec odločil, da to zakonodajo posodobi. Zaradi hitrega napredka ter številnih inovacij na področju MP se je potreba po posodobitvi regulatornega okvirja izpostavila že pred desetletjem. Tako sta kot  rezultat EU zakonodajnih procesov v lanskem letu bili sprejeti dve EU uredbi. JAZMP pričakuje, da  bosta ti dve EU uredbi  bolje urejali področje MP ter in vitro diagnostičnih MP tudi z vidika sledljivosti in informiranja deležnikov.  Začeli bosta uporabljati od leta 2020 naprej. Glavne prednosti nove zakonodaje so: boljša kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov, boljša preglednost informacij za potrošnike (nova evropska podatkovna bazi za medicinske pripomočke EUDAMED bo v delih dostopna javnosti) in večja pozornost na področju varnosti (vigilanca) in nadzor trga.

JAZMP, ki je v R Sloveniji pristojni organ za medicinske pripomočke,  ima vzpostavljene regulatorne in nadzorstvene mehanizme za varovanje javnega zdravja prebivalcev R Slovenije in EU. V primerih ogrožanja javnega zdravja JAZMP izvaja ukrepe, med drugim tudi  odpoklice izdelkov oziroma obvešča distributerje in po potrebi (tj. oceni tveganja) tudi    izvajalce zdravstvene dejavnosti in splošno javnost. Pri tem vsem deležnikom  daje navodila in usmeritve   za ravnanje. V posameznih primerih JAZMP in MZ pripravita skupna obvestila za javnost.  Za medicinske pripomočke sicer velja prost pretok blaga na notranjem trgu EU/EGP. Področje v EU ureja skupna zakonodaja, ki je rezultat delovanja EU institucij  in vseh držav članic in deležnikov.  Načini spreminjanja te zakonodaje so v EU pravnem redu določeni: izključno zakonodajno pobudo ima Evropska komisija.  

 V Republiki Sloveniji so za nadzor medicinskih pripomočkov (MP) na podlagi 166. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: ZZdr-2) in 63. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/2009, v nadaljevanju ZMedPri) pristojni farmacevtski inšpektorji.

Področje dela farmacevtskih inšpektorjev na področju nadzora medicinskih pripomočkov obsega:

  1. nadzor nad poslovnimi subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji kot so proizvajalci, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinski pripomočki na debelo ali na drobno ter uvozniki; nadzor temelji na preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa z MP na debelo ali drobno in uvoza (44-54. člen ZMedPri).
  2. nadzor medicinskih pripomočkov v uporabi pri izvajalcih zdravstvene ali druge dejavnosti, ki dajejo medicinske pripomočke v uporabo; nadzor MP v uporabi temelji na preverjanju izpolnjevanja pogojev za dajanje MP v uporabo (19. člen ZMedPri), ustreznosti vzdrževanja in preverjanja vigilančnih zahtev, predvsem iz vidika poročanja vigilančnih zapletov in zagotavljanja sledljivosti medicinskih pripomočkov, ki se pacientom vsadijo (56. člen ZMedPri). Preverja se uporaba MP v bolnišnicah, zdravstvenih domovih, domovih za starejše občane in ostalih ustanovah, kjer se opravlja zdravstvena ali druga dejavnost.
  3. nadzor nad izvajanjem kliničnih raziskav; nadzor nad izvajanjem kliničnih raziskav ter IVD študij ovrednotenja delovanja, za katera je s strani JAZMP izdana odločba o priglasitvi klinične raziskave, temelji na pregledu izvajanja raziskave ter ugotavljanju ustreznosti sporočanja in evidentiranja vseh zahtevanih podatkov med raziskavo.
  4. nadzor trga medicinskih pripomočkov; nadzor trga MP se izvaja na več ravneh, in sicer proaktivno, na podlagi prijav, na podlagi Uredbe 765/2008  o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter na mednarodni ravni v okviru sodelovanja v skupini COEN. Nadzor se izvaja predvsem v smislu ugotavljanja skladnosti MP, kar zajema označenost MP z oznako CE, ustreznost izjave ES o skladnosti, EC certifikata, ustreznost navodil za uporabo ter oglaševanje MP. Letno se prejme približno 50 obvestil oz. prijav na področju MP ter približno 250 COEN obvestil, ki se redno spremljajo, po potrebi se izvedejo ustrezni ukrepi. Na področju sodelovanja s carino prejmemo s strani carine letno približno 5 obvestil o zadržanju pošiljke, ki jih je potrebno obravnavati prioritetno  – na podlagi Uredbe 765/2008 je potreben odgovor v roku 3 delovnih dni od zadržanja pošiljke, in sicer odločitev inšpektorja glede dovoljenja sprostitve proizvoda na trg.
  5. nadzor priglašenega organa; v Republiki Sloveniji deluje  trenutno en organ za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov na področju medicinskih pripomočkov, in sicer Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ).

Do sedaj farmacevtska inšpekcija JAZMP še ni obravnavala prijave na področju nadzora trga medicinskih pripomočkov oziroma zaznala večjih odstopanj pri preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa z medicinskimi pripomočki na debelo oziroma drobno, ki bi nakazovale na dejstvo, da so medicinski pripomočki na trgu v Republiki Sloveniji neučinkoviti oziroma predstavljajo tveganje za uporabnike. Prav tako farmacevtska inšpekcija ni ugotovila večjih pomanjkljivosti pri nadzoru delovanja priglašenega organa v Republiki Sloveniji. 

dr. Stanislav Primožič

v.d. direktorja JAZMP

JAZMP s tem obvestilom izraža pripravljenost prevzema vloge RMS in imetnikom dovoljenj za promet z zdravili sporoča, da ima za leto 2019 še vedno proste kapacitete

MRP

Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet (DzP) po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, se mora o vlogi referenčne države članice in posledično posodobitvi dokumentacije predhodno dogovoriti z JAZMP.

DCP

JAZMP sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam.

Predlagatelj lahko JAZMP za prevzem vloge RMS v DCP postopku zaprosi kadarkoli in ne samo v določenih časovnih obdobjih v letu.

Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom·        

Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin, vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci  z učinkovinami, vpisani v register veletrgovcev z učinkovinami  ter uvozniki učinkovin, vpisani v register uvoznikov učinkovin  na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredovati letno poročilo.

Letno poročilo je namenjeno pregledu stanja vpisa v register ter podatkov v EudraGMDP bazi,  ki je dostopna na  povezavi.  Z letnim poročilom lahko predlagatelj sporoča tudi spremembe oz. popravke podatkov kar pa mora predlagatelj posebej označiti ter podrobno opisati v razdelkih obrazca pod Opombe. JAZMP bo na podlagi sporočenih podatkov ocenila ali sprememba sporočenih podatkov zahteva novo vlogo.

Za namen priprave letnih poročil so bili pripravljeni obrazci, ki so dosegljivi na naslednji povezavi:

– Obrazec Letno poročilo proizvajalca učinkovin, vpisanega v register proizvajalcev učinkovin

 – Obrazec Letno poročilo uvoznika učinkovin, vpisanega v register uvoznikov učinkovin

– Obrazec Letno poročilo veletrgovca z učinkovinami, vpisanega v register veletrgovcev z učinkovinami

V letnem poročilu morajo biti izpolnjeni vsi razdelki obrazca ter predložena vsa dokazila, kot je navedeno pri posameznem razdelku.  Letno poročilo se vloži na JAZMP pisno, nekatere podatke pa je potrebno predložiti tudi v elektronski obliki kar pa je posebej navedeno v obrazcih. Podatke v elektronski obliki, kot so navedeni v  obrazcu za posamezna letna poročila,  poslovni subjekti posredujejo na elektronski naslov: .  Naslov elektronske pošte naj bo sestavljen iz IME SUBJEKTA-LETNO POROČILO XXX-API (xxx predstavlja proizvajalca, veletrgovca uvoznika).

Skladno s šesto točko devetega člena Tarife javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke bo JAZMP posredovala poziv za plačilo pristojbine za obravnavo letnega poročila proizvajalca, veletrgovca in uvoznika  učinkovin v višini 40 točk.

Poleg letnega poročila je potrebno predložiti tudi spremni dopis na katerem je naveden:

–          podatek, da se vlaga letno poročilo  za proizvajalca ali veletrgovca ali uvoznika učinkovin

–          podatek o poslovnem  subjektu, ki vlaga letno poročilo

–          dodatne podatke za katere predlagatelj meni, da jih je potrebno navesti

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke sodeluje v mednarodni medijski kampanji, ki v okviru tedna ozaveščanja, to je od 19. do 23. novembra, spodbuja poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Tokratna kampanja želi preko aktivnega obveščanja v medijih in s preprostimi animacijami (glejte spodaj) poudariti pomen poročanja o neželenih učinkih pri uporabi zdravil predvsem pri otrocih, nosečnicah in doječih materah. V tem tednu namreč obeležujemo tudi svetovni dan otroka, 20. november, tako da je združen namen obeh kampanj poudariti mednarodno povezanost in skrb za izboljšanje blaginje otrok.

Kljub temu, da so zdravila učinkovita in varna, se lahko pojavijo neželeni učinki. Pomembno je, da so  zdravstveni delavci in bolniki (starši, skrbniki) ter tisti, ki načrtujejo ali pričakujejo otroka, ustrezno informirani in da razumejo tveganja povezana z zdravilom. Zato bodite pozorni na neželene učinke zdravil, preverite ali so morda že opisani v podatkih o zdravilu in o njih poročajte. Poročanje pomaga pristojnim organom spremljati varnost zdravil na trgu in ukrepati kadar je to potrebno, da se zmanjša breme neželenih učinkov pri bolnikih, ki se bodo še zdravili. 

Vsako poročilo je pomembno in lahko prispeva k varnejši uporabi zdravil. Zato JAZMP poziva zdravstvene delavce in bolnike (starše, skrbnike), da s poročanjem o domnevnih neželenih učinkih zdravil aktivno sodelujejo pri spremljanju njihove varnosti. Poročanje je možno preko spletnega obrazca ali na katerikoli drug način, naveden na tej spletni strani.

Predvsem otroci se lahko drugače odzovejo na zdravila. Zato je zelo pomembno, da starši ali skrbniki natančno preberejo navodilo za uporabo in zdravilo dajejo otroku v predpisanih odmerkih.

Zdravilo, ki ga jemlje nosečnica ali doječa mati, lahko včasih učinkuje tudi na otroka. Če potrebujete zdravilo v času nosečnosti ali ko dojite ter tudi če načrtujete otroka, je ključno, da se o zdravljenju in možnih neželenih učinkih posvetujete s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

Za organe, pristojne za zdravila, kot je JAZMP, so ta poročila pomemben vir podatkov za redno spremljanje varnosti zdravil na trgu, to je za ugotavljanje in oceno novih varnostnih vprašanj in vplivu na razmerje med koristjo in tveganji zdravila. Znano je, da je na splošno poročanja o neželenih učinkih zdravil premalo in da je zagotovo potrebno povečati ozaveščenost o njegovem pomenu ter okrepiti sistem poročanja. JAZMP želi s sodelovanjem v tej kampanji poudariti predvsem to, da je najpomembnejši del našega dela zagotavljanje, da so zdravila, ki jih uporabljamo, učinkovita in varna.

Kampanjo za spodbujanje poročanja je pripravil Uppsala Monitoring Centre, ki je sodelujoči center Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). Podprle so jo tudi številne druge organizacije vključno z Evropsko agencijo za zdravila, Evropsko komisijo in EUORDIS (nevladna organizacija, ki predstavlja združenja bolnikov z redkimi boleznimi iz 70 držav). Podporo z udeležbo samo pa izražamo tudi vse sodelujoče države, ki želimo strokovno in širšo javnost spomniti na pomen poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji poenoteno uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila.

Slika
Slika
Slika

Številka dokumenta: 1382-18/2018

Pomik na vrh