Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Objavljamo popravljeno sporočilo za javnost z dne 14.10.2013. Sporočilo se nanaša na vse kombinirane hormonske kontraceptive, zato je izraz kombinirani peroralni kontraceptivi popravljen v kombinirani hormonski kontraceptivi. Odbor za oceno tveganja …
Popravek sporočila za javnost glede kombiniranih hormonskih kontraceptivov z dne 14.10.2013 Več »
Evropska unija (EU) je uvedla postopek označevanja zdravil, ki jih regulativni organi posebej pozorno spremljajo. Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v povzetku …
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal tveganje za vensko trombembolijo (VTE), to je nastajanje krvnih strdkov v venah, pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. PRAC je zaključil, da …
Koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov večje od z njimi povezanih tveganj Več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled podatkov in zavez o dodatnih študijah in ukrepih za zmanjševanje tveganja za raztopine …
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, le še za omejeno populacijo bolnikov Več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom valproata in sorodnih učinkovin in njihove uporabe pri nosečnicah. Več
Evropska agencija za zdravila je sporočila, da bo podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC in ki so objavljeni v dnevnem redu in zapisniku sestankov odbora PRAC, objavljala tudi …
The document "MRP/DCP: Instructions for the national phase of the marketing authorisation approval in Slovenia" has been revised. As of 1st October 2013, for products that will not be marketed …
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia Več »
