Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Objavljamo popravljeno sporočilo za javnost z dne 14.10.2013. Sporočilo se nanaša na vse kombinirane hormonske kontraceptive, zato je izraz kombinirani peroralni kontraceptivi popravljen v kombinirani hormonski kontraceptivi. Odbor za oceno tveganja […]
Evropska unija (EU) je uvedla postopek označevanja zdravil, ki jih regulativni organi posebej pozorno spremljajo. Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v povzetku
Označevanje zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal tveganje za vensko trombembolijo (VTE), to je nastajanje krvnih strdkov v venah, pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. PRAC je zaključil, da
Koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov večje od z njimi povezanih tveganj Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled podatkov in zavez o dodatnih študijah in ukrepih za zmanjševanje tveganja za raztopine
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, le še za omejeno populacijo bolnikov Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom valproata in sorodnih učinkovin in njihove uporabe pri nosečnicah. Več
Začetek pregleda valproata in sorodnih učinkovin Preberi več »
Evropska agencija za zdravila je sporočila, da bo podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC in ki so objavljeni v dnevnem redu in zapisniku sestankov odbora PRAC, objavljala tudi
Priporočila PRAC o varnostnih signalih Preberi več »
The document "MRP/DCP: Instructions for the national phase of the marketing authorisation approval in Slovenia" has been revised. As of 1st October 2013, for products that will not be marketed
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia Preberi več »
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav
