Posodobljeno obvestilo o novi različici QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini
Implementacija nove različice QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini. Več …
2014
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede posodobitve Obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in Obrazca za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom
JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetnike), da sta na spletni strani Evropske komisije (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm) objavljena posodobljena dokumenta, in sicer Obrazec za podaljšanje dovoljenja za …
Odgovori na vprašanja GIZ Foruma o uvajanju podobnih bioloških zdravi
Objavljena so bila vprašanja in odgovori na vprašanja GIZ Foruma o uvajanju podobnih bioloških zdravi. Pogosta vprašanja in odgovori
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede združevanja sprememb, ki zadevajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PL), v skladu s 7. členom Uredbe 1234/2008/ES o spremembah
V primeru, ko želi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) predložiti več posodobitev SmPC in posledično PL skladno s krovnim dokumentom podjetja (CCDS –Company Core Data Sheet oz. GDS …
Pregled srčno-žilnega tveganja pri dolgotrajnem jemanju visokih odmerkov ibuprofena
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo ibuprofen ali njegovo enantiomero deksibuprofen, za oceno srčno-žilnega tveganja …
Pregled srčno-žilnega tveganja pri dolgotrajnem jemanju visokih odmerkov ibuprofena Več »
Spletni obrazec za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Vzpostavili smo nov način poročanja o neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini – v obliki SPLETNEGA OBRAZCA. Uporabnike želimo spodbuditi k temu načinu poročanja, saj je enostavnejši in hitrejši. V …
Spletni obrazec za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini Več »
JAZMP in Komisija za zdravila
»V majski številki revije ISIS Zdravniške zbornice Slovenije je v rubriki »Zdravstvo« izšel članek prof. dr. M. Čižmana z naslovom »Leto dni delovanja Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke …
