Omejitev uporabe ciproterona zaradi tveganja za meningiome

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA je priporo─Źil, naj se zdravila s ciproteronom v dnevnih odmerkih 10 mg in ve─Ź, za stanja odvisna od androgenov kot so hirtuizem (prekomerna rast dlak), alopecija (izpadanje las), akne in seboreja (prekomerno mastna ko┼ża) uporabljajo le, kadar drugo zdravljenje, vklju─Źno z manj┼íimi odmerki ciproterona, ni bilo u─Źinkovito. Ko se stanje klini─Źno izbolj┼ía, je treba odmerek postopno zmanj┼íati na najmanj┼íi ┼íe u─Źinkovit odmerek.

Zdravila s ciproteronom naj se pri mo┼íkih za zmanj┼íanje spolnega nagona pri bolezensko pove─Źanem spolnem nagonu uporabljajo le kadar druga zdravljenja niso primerna.

Glede uporabe ciproterona za zdravljenje raka prostate ni sprememb.

Priporo─Źilo sledi pregledu tveganja za benigne novotvorbe mo┼żganskih ovojnic (meningiome) pri zdravljenju s ciproteronom. Na osnovi znanih podatkov je ta ne┼żeleni u─Źinek redek, lahko prizadene 1 do 10 na 10000 bolnikov, odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja. Tveganje nara┼í─Źa z ve─Źanjem kumulativnega odmerka (celotna koli─Źina zdravila, ki ga je bolnik zau┼żil skozi ─Źas).

Razpolo┼żljivi podatki ne ka┼żejo na tveganje pri zdravilih, ki vsebujejo majhne odmerke ciproterona, to je 1 ali 2 mg ciproterona v kombinaciji z etinilestradiolom ali estradiolvaleratom, ki se uporabljajo za zdravljenje aken, prekomerne rasti dlak, kontracepcijo ali hormonsko nadomestno zdravljenje. Vendar pa jih iz previdnosti naj ne uporabljajo bolniki, ki imajo ali so imeli meningiom. Ta omejitev ┼że velja za zdravila z ve─Źjimi odmerki ciproterona.

Zdravniki naj spremljajo bolnike za morebitne simptome meningioma, ki lahko vklju─Źujejo spremembe vida, izgubo sluha ali zvonenje v u┼íesih, izgubo vonja, glavobol, izgubo spomina, epilepti─Źne napade ali ┼íibkost nog ali rok. ─îe je pri bolniku diagnosticiran meningiom, je treba zdravljenje s ciproteronom trajno prekiniti.

Kot del stalnega spremljanja varnosti zdravil bodo morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo 10 mg in ve─Ź ciproterona, izvesti ┼ítudijo za oceno zavedanja zdravnikov o tveganju za meningiome in kako se temu tveganju izogniti.

Meningiomi so redki tumorji mo┼żganskih ovojnic. Obi─Źajno so beningni in ne veljajo za raka, vendar pa, ker so ti tumorji locirani v mo┼żganih, hrbtenja─Źi ali v njihovi okolici, lahko povzro─Źijo resne te┼żave.

Informacije za bolnike

  • Pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ciproteron, obstaja tveganje za meningiome, nerakave mo┼żganske tumorje. Tveganje, ki je zelo majhno, se pojavi predvsem, ─Źe se ciproteron jemlje v velikih odmerkih (25 mg na dan in ve─Ź).
  • Za nekatera stanja, kot so prekomerna rast dlak (hirtuizem), izrazito izpadanje las (androgena alopecija), akne in prekomerno izlo─Źanje loja iz lojnic (seboreja), se ciproteron v odmerkih 10 mg in ve─Ź lahko uporablja le, ─Źe druga zdravljenja, vklju─Źno z majhnimi odmerki ciproterona, niso bila u─Źinkovita ali niso mo┼żna. Ob dose┼żenem terapevtskem u─Źinku bo zdravnik odmerjanje postopoma zmanj┼íal na najmanj┼íi ┼íe u─Źinkovit odmerek.
  • Zdravila s ciproteronom naj se pri mo┼íkih za zmanj┼íanje spolnega nagona pri bolezensko pove─Źanem spolnem nagonu uporabljajo le kadar druga zdravljenja niso primerna.
  • ─îeprav ni dokazov o tveganju za meningiome pri zdravilih z majhnimi odmerki ciproterona v kombinaciji z etinilestradiolom ali estradiolvaleratom, iz previdnostnih razlogov teh zdravil ne bi smeli uporabljati pri osebah, ki imajo ali so imele meningiom. Ta omejitev ┼że velja za zdravila z ve─Źjimi odmerki ciproterona.
  • Glede uporabe ciproterona za zdravljenje raka prostate ni sprememb.
  • ─îe jemljete ciproteron in imate vpra┼íanja glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Pri zdravljenju s ciproteronom, predvsem pri odmerkih 25 mg na dan in ve─Ź, so poro─Źali o pojavu meningiomov (posameznih in multiplih).
  • Tveganje se pove─Źa s pove─Źevanjem kumulativnega odmerka. Ve─Źina primerov je bila poro─Źana po dolgotrajnem zdravljenju (ve─Ź let) z velikimi odmerki ciproterona (25 mg na dan in ve─Ź).
  • Za zdravljenje hirtuizma, androgene alopecije, aken in seboreje naj se ciproteron v odmerkih 10 mg in ve─Ź uporablja le, ─Źe druga zdravljenja, vklju─Źno z zdravljenjem z majhnimi odmerki ciproterona (npr. ciproteronacetat 2mg/etinilestradiol 35 mg), niso bila u─Źinkovita. Po klini─Źnem izbolj┼íanju naj se odmerek postopoma zmanj┼ía na najmanj┼íi ┼íe u─Źinkovit odmerek.
  • Zdravila s ciproteronom naj se pri mo┼íkih za zmanj┼íanje spolnega nagona pri bolezensko pove─Źanem spolnem nagonu uporabljajo le kadar druga zdravljenja niso primerna.
  • Zdravnik naj spremlja bolnika za klini─Źne znake in simptome meningioma v skladu s klini─Źno prakso. Simptomi so lahko nezna─Źilni in vklju─Źujejo spremembe vida, izgubo sluha ali zvonenje v u┼íesih, izgubo vonja, glavobol, ki se slab┼ía, izgubo spomina, epilepti─Źne napade ter ┼íibkost rok in nog.
  • ─îe se pri bolniku, ki se zdravi s ciproteronom, diagnosticira meningiom, je treba zdravljenje s ciproteronom trajno prekiniti. 
  • Uporaba ciproteronacetata (1 mg in 2mg) v kombinaciji z etinilestradiolom ali estradiolvaleratom bo kontraindicirana pri bolnikih z meningiomom ali z anamnezo meningioma. Pri zdravilih z ve─Źjimi odmerki ciproterona je ta kontraindikacija ┼że vklju─Źena.
  • Glede uporabe ciproterona za zdravljenje raka prostate ni sprememb. Ta zdravila se uporabljajo kot antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate ter za prepre─Źevanje za─Źetnega zvi┼íanja LH pri zdravljenju z agonisti LHRH.
  • Povezanost med ciproteronom in meningiomi ter kontraindikacija pri bolnikih z anamnezo meningioma je bila v informacije o zdravilu prvi─Ź vklju─Źena leta 2009 pri zdravilih z dnevnimi odmerki 10 mg in ve─Ź.
  • V pregled so bili vklju─Źeni podatki iz nedavne ┼ítudije v Franciji, ki ka┼żejo, da je tveganje za meningiome povezano s kumulativnim odmerkom ciproterona (Weill et al) in analiza primerov meningiomov v Franciji, ki jo je opravila francoska agencija za zdravila (ANSM). Poleg tega so bili vklju─Źeni tudi podatki iz nedavno objavljene literature ter analiza podatkov iz evropske baze o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil (EudraVigilance).

Zdravstveni delavci bodo podrobnejše informacije prejeli z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Ve─Ź o zdravilih
Ciproteron je antiandrogeno zdravilo. To pomeni, da zavira delovanje androgenov, spolnih hormonov, ki jih imajo mo┼íki in ┼żenske, ter deluje enako kot drug spolni hormon progesteron. Zdravila, ki vsebujejo ciproteron, so na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg, 100 mg) in kot raztopina za injiciranje (300 mg/3 ml). Zdravila s ciproteronom se uporabljajo za zdravljenje razli─Źnih od androgenov odvisnih stanj, kot so: hirtuizem (─Źezmerna rast dlak), alopecija (izpadanje las), akne, rak prostate in za zmanj┼íanje spolnega nagona pri bolezensko pove─Źanem spolnem nagonu pri mo┼íkih. Uporabljajo se tudi kot kontracepcija in hormonsko nadomestno zdravljenje. Ta zdravila vsebujejo ciproteron sam ali pa v majhnih odmerkih v kombinaciji z estrogenom (tudi spolni hormon).

Ciproteron je na trgu EU od 1970 dalje pod razli─Źnimi imeni. Dovoljenje za promet je pridobil po nacionalnih postopkih.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA. PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in je sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila s ciproteronom pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-2/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top