PRAC priporo─Źil odvzem dovoljenja za promet z ulipristalacetatom za zdravljenje miomov maternice

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je po pregledu podatkov o varnosti potrdil, da lahko zdravila z ulipristalacetatom, ki se uporabljajo za zdravljenje miomov maternice (Esmya in generi─Źna zdravila s 5 mg ulipristalacetata), povzro─Źijo okvare jeter. Poro─Źali so tudi o primerih, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter. PRAC je zato priporo─Źil, da se tem zdravilom odvzame dovoljenje za promet.
Pri pregledu je PRAC upo┼íteval vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno z vsemi poro─Źanimi primeri resne okvare jeter. Posvetoval se je tudi s predstavniki zdravstvenih delavcev, vklju─Źno s strokovnjaki s podro─Źja ginekologije. Ker ni mo┼żno ugotoviti, katere bolnice so najbolj ogro┼żene ali dolo─Źiti ukrepov, ki bi to tveganje zmanj┼íali, je PRAC zaklju─Źil, da tveganja zdravila prevladajo nad koristmi in pripro─Źil naj se jih v EU ve─Ź ne tr┼żi.
Medtem, ko je potekala ocena koristi in tveganj, so bila ta zdravila iz previdnosti ┼że umaknjena s trga EU.
Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tr┼żna imena) v pregled niso bila vklju─Źena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvare jeter.

Priporo─Źilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA.

Ve─Ź o zdravilih
Ulipristalacetat je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ┼żenskah, ki ┼íe niso v menopavzi. Uporablja se pred na─Źrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do najve─Ź tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Po centraliziranem postopku je leta 2012 dovoljenje za promet pridobila Esmya (ve─Ź o zdravilu), leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (ve─Ź o zdravilu). Esmya je ┼że bila obravnavana v pregledu leta 2018. Generi─Źna zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod razli─Źnimi imeni.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES. Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Na seji marca 2020 je PRAC priporo─Źil za─Źasni odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ulipristalacetat (Esmya in generi─Źna zdravila) medtem, ko je potekala ocena (objava JAZMP z dne 17.3.2020). Evropska komisija je 25. marca izdala odlo─Źitev, ki je za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Priporo─Źilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA. CHMP je je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek bo zaklju─Źila Evropska komisija z izdajo odlo─Źitve, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-15/2020

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top