Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je po pregledu podatkov o varnosti potrdil, da lahko zdravila z ulipristalacetatom, ki se uporabljajo za zdravljenje miomov maternice (Esmya in generična zdravila s 5 mg ulipristalacetata), povzročijo okvare jeter. Poročali so tudi o primerih, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter. PRAC je zato priporočil, da se tem zdravilom odvzame dovoljenje za promet.
Pri pregledu je PRAC upošteval vse razpoložljive dokaze, vključno z vsemi poročanimi primeri resne okvare jeter. Posvetoval se je tudi s predstavniki zdravstvenih delavcev, vključno s strokovnjaki s področja ginekologije. Ker ni možno ugotoviti, katere bolnice so najbolj ogrožene ali določiti ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali, je PRAC zaključil, da tveganja zdravila prevladajo nad koristmi in pripročil naj se jih v EU več ne trži.
Medtem, ko je potekala ocena koristi in tveganj, so bila ta zdravila iz previdnosti že umaknjena s trga EU.
Ulipristalacetat je odobren tudi kot enkratni odmerek za urgentno kontracepcijo. Ta zdravila (ellaOne in druga tržna imena) v pregled niso bila vključena, saj pri njih ni varnostnih pomislekov glede tveganja za okvare jeter.
Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje EMA.
Več o zdravilih
Ulipristalacetat je bil odobren za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Po centraliziranem postopku je leta 2012 dovoljenje za promet pridobila Esmya (več o zdravilu), leta 2018 pa Ulipristalacetat Gedeon Richter (več o zdravilu). Esmya je že bila obravnavana v pregledu leta 2018. Generična zdravila so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih in so na trgu pod različnimi imeni.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES. Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Na seji marca 2020 je PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ulipristalacetat (Esmya in generična zdravila) medtem, ko je potekala ocena (objava JAZMP z dne 17.3.2020). Evropska komisija je 25. marca izdala odločitev, ki je za države članice EU zavezujoča.
Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA. CHMP je je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek bo zaključila Evropska komisija z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka dokumenta: 1382-15/2020
